Global® AP™ total skulderplastik
20. maj 2014 opdateret af: DePuy Orthopaedics
En multicenter klinisk undersøgelse af Global® AP™ skulder i total skulderarthroplastik
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne af DePuy Global® AP™ Skulderprotese ved hjælp af den anker-pegede glenoidkomponent og kliniske og radiografiske evalueringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme forskellen mellem præoperative og postoperative niveauer af patienttilfredshed, skulderfunktion, radiografisk justering, skuldersmerter og patienttilfredshed hos patienter, der modtager en Global® AP™ skulderprotese til glenohumeral arthritis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- The Core Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospitals Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
- Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Forenede Stater, 84060
- Rosenberg Cooley Metcalf Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udvalgt til inklusion vil præsentere for primær skulderarthroplasty med diagnosen slidgigt og vil give samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år eller over 70
- Diagnose af AVN, inflammatorisk arthritis, fraktur eller malunion.
- Få en halvarthroplastik
- Har ødelæggelse af den proksimale humerus, der udelukker stiv fiksering af humeruskomponenten
- Har gigt med utilstrækkeligt manchetvæv
- Har fået en mislykket rotator cuff-operation
- Har tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget
- Har tegn på aktiv infektion
- Til stede med en tilstand af neuromuskulær kompromittering af skulderen (f.eks. neuropatiske led eller plexus brachialis skade med et slagleskulderled) - Har en kendt aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom
- Er uvillige eller ude af stand til at overholde et rehabiliteringsprogram eller vil undlade at vende tilbage til de postoperative opfølgningsbesøg, der er foreskrevet i protokollen
- Er skelet umodne.
- Har en kendt allergisk reaktion på implantatmetaller, polyethylen eller en vævsreaktion på korrosion eller slidprodukter
- Har andre tilstande såsom forstyrrelser i centralnervesystemet, alkohol- eller stofmisbrug osv., der kan gøre en effektiv evaluering af ledudskiftningen vanskelig eller umulig
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
- Tager > 10 mg/dag kortikosteroider (f. prednison) eksklusiv inhalatorer inden for 3 måneder før operationen
- Er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk juridisk eller arbejdstagers erstatningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Global® AP™ skulder
|
Total skulderplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: Pre-op, 6, 12, 24 måneder
|
Pre-op, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12
Tidsramme: Pre-op, 6,12, 24 måneder
|
Pre-op, 6,12, 24 måneder
|
|
Penn/ASES
Tidsramme: Pre-Op, 6, 12 og 24 måneder
|
Pre-Op, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Radiografiske data
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 6, 12 og 24 måneder
|
Pre-Op, 6 uger, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2008
Først opslået (Skøn)
22. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2014
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .