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Global® AP™ Arthroplastie totale de l'épaule

20 mai 2014 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Une étude clinique multicentrique de l'épaule Global® AP™ dans l'arthroplastie totale de l'épaule

Cette étude évaluera les performances cliniques de la prothèse d'épaule DePuy Global® AP™ à l'aide du composant glénoïdien ancré et d'évaluations cliniques et radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer la différence entre les niveaux préopératoire et postopératoire de satisfaction des patients, de fonction de l'épaule, d'alignement radiographique, de douleur à l'épaule et de satisfaction des patients chez les patients recevant une prothèse d'épaule Global® AP™ pour l'arthrite gléno-humérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • The Core Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Park City, Utah, États-Unis, 84060
        • Rosenberg Cooley Metcalf Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sélectionnés pour l'inclusion se présenteront pour une arthroplastie primaire de l'épaule avec un diagnostic d'arthrose et consentiront à participer.

Critère d'exclusion:

  • Vous avez moins de 18 ans ou plus de 70 ans
  • Diagnostic d'AVN, d'arthrite inflammatoire, de fracture ou de cal vicieux.
  • Avoir une hémi-arthroplastie
  • Avoir une destruction de l'humérus proximal qui empêche la fixation rigide du composant huméral
  • Avoir de l'arthrite avec un tissu de brassard insuffisant
  • Avoir eu une chirurgie de la coiffe des rotateurs ratée
  • Avoir une perte de musculature, un compromis neuromusculaire ou une déficience vasculaire dans le membre affecté rendant la procédure injustifiée
  • Avoir des preuves d'infection active
  • Présenter une condition de compromis neuromusculaire de l'épaule (par exemple, articulations neuropathiques ou lésion du plexus brachial avec une articulation de l'épaule fléau) - Avoir une maladie métastatique ou néoplasique active connue
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à un programme de réadaptation ou ne reviendraient pas pour les visites de suivi postopératoires prescrites par le protocole
  • Sont squelettiques immatures.
  • Avoir une réaction allergique connue aux métaux de l'implant, au polyéthylène ou une réaction tissulaire à la corrosion ou aux produits d'usure
  • Avoir d'autres conditions telles que des troubles du système nerveux central, l'alcoolisme ou la toxicomanie, etc. qui peuvent rendre difficile ou impossible une évaluation efficace du remplacement articulaire
  • Participent actuellement à une autre étude clinique
  • Prenez > 10 mg/jour de corticostéroïdes (par ex. prednisone) hors inhalateurs, dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • Sont actuellement impliqués dans des litiges en matière de blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Épaule Global® AP™
Dispositif: Global® AP™ Prothèse totale d'épaule
Prothèse totale d'épaule
Autres noms:
  • Épaule Global® AP™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'épaule constant
Délai: Préopératoire, 6, 12, 24 mois
Préopératoire, 6, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SF-12
Délai: Préopératoire, 6, 12, 24 mois
Préopératoire, 6, 12, 24 mois
Penn/ASES
Délai: Préopératoire, 6, 12 et 24 mois
Préopératoire, 6, 12 et 24 mois
Données radiographiques
Délai: Pré-op, 6 semaines, 6, 12 et 24 mois
Pré-op, 6 semaines, 6, 12 et 24 mois
Enquête sur la qualité de vie
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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