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Artroplastia total de hombro Global® AP™

20 de mayo de 2014 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Un estudio clínico multicéntrico del hombro Global® AP™ en la artroplastia total de hombro

Este estudio evaluará el desempeño clínico de la prótesis de hombro DePuy Global® AP™ utilizando el componente glenoideo anclado y las evaluaciones clínicas y radiográficas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del estudio es determinar la diferencia entre los niveles preoperatorios y posoperatorios de satisfacción del paciente, función del hombro, alineación radiográfica, dolor de hombro y satisfacción del paciente en pacientes que reciben una prótesis de hombro Global® AP™ para la artritis glenohumeral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • The Core Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
        • Rosenberg Cooley Metcalf Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes seleccionados para su inclusión se presentarán para una artroplastia primaria de hombro con un diagnóstico de osteoartritis y darán su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Son menores de 18 años o mayores de 70
  • Diagnóstico de NAV, Artritis Inflamatoria, Fractura o Malunión.
  • Tener una hemi-artroplastia
  • Tienen destrucción del húmero proximal que impide la fijación rígida del componente humeral
  • Tiene artritis con tejido de manguito insuficiente
  • Ha tenido una cirugía fallida del manguito rotador
  • Tener pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que haga injustificado el procedimiento
  • Tener evidencia de infección activa.
  • Presentar una afección de compromiso neuromuscular del hombro (p. ej., articulaciones neuropáticas o lesión del plexo braquial con una articulación del hombro inestable) - Tener una enfermedad neoplásica o metastásica activa conocida
  • No desea o no puede cumplir con un programa de rehabilitación o no regresaría para las visitas de seguimiento postoperatorio prescritas por el protocolo.
  • Son esqueléticamente inmaduros.
  • Tiene una reacción alérgica conocida a los metales del implante, al polietileno o una reacción de los tejidos a la corrosión o a los productos de desgaste.
  • Tiene otras afecciones, como trastornos del sistema nervioso central, adicción al alcohol o las drogas, etc., que pueden dificultar o imposibilitar la evaluación eficaz del reemplazo articular.
  • Están participando actualmente en otro estudio clínico.
  • Están tomando > 10 mg/día de corticosteroides (p. prednisona) excluyendo inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía
  • Está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médicos legales o de compensación laboral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hombro Global® AP™
Artroplastia total de hombro
Otros nombres:
  • Hombro Global® AP™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12, 24 meses
Preoperatorio, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12, 24 meses
Preoperatorio, 6, 12, 24 meses
Pensilvania/ASES
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12 y 24 meses
Preoperatorio, 6, 12 y 24 meses
Datos radiográficos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05071

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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