- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00719771
Artroplastia total de hombro Global® AP™
20 de mayo de 2014 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Un estudio clínico multicéntrico del hombro Global® AP™ en la artroplastia total de hombro
Este estudio evaluará el desempeño clínico de la prótesis de hombro DePuy Global® AP™ utilizando el componente glenoideo anclado y las evaluaciones clínicas y radiográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar la diferencia entre los niveles preoperatorios y posoperatorios de satisfacción del paciente, función del hombro, alineación radiográfica, dolor de hombro y satisfacción del paciente en pacientes que reciben una prótesis de hombro Global® AP™ para la artritis glenohumeral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- The Core Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Estados Unidos, 84060
- Rosenberg Cooley Metcalf Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes seleccionados para su inclusión se presentarán para una artroplastia primaria de hombro con un diagnóstico de osteoartritis y darán su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 años o mayores de 70
- Diagnóstico de NAV, Artritis Inflamatoria, Fractura o Malunión.
- Tener una hemi-artroplastia
- Tienen destrucción del húmero proximal que impide la fijación rígida del componente humeral
- Tiene artritis con tejido de manguito insuficiente
- Ha tenido una cirugía fallida del manguito rotador
- Tener pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que haga injustificado el procedimiento
- Tener evidencia de infección activa.
- Presentar una afección de compromiso neuromuscular del hombro (p. ej., articulaciones neuropáticas o lesión del plexo braquial con una articulación del hombro inestable) - Tener una enfermedad neoplásica o metastásica activa conocida
- No desea o no puede cumplir con un programa de rehabilitación o no regresaría para las visitas de seguimiento postoperatorio prescritas por el protocolo.
- Son esqueléticamente inmaduros.
- Tiene una reacción alérgica conocida a los metales del implante, al polietileno o una reacción de los tejidos a la corrosión o a los productos de desgaste.
- Tiene otras afecciones, como trastornos del sistema nervioso central, adicción al alcohol o las drogas, etc., que pueden dificultar o imposibilitar la evaluación eficaz del reemplazo articular.
- Están participando actualmente en otro estudio clínico.
- Están tomando > 10 mg/día de corticosteroides (p. prednisona) excluyendo inhaladores, dentro de los 3 meses previos a la cirugía
- Está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médicos legales o de compensación laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Hombro Global® AP™
|
Artroplastia total de hombro
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12, 24 meses
|
Preoperatorio, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12, 24 meses
|
Preoperatorio, 6, 12, 24 meses
|
Pensilvania/ASES
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12 y 24 meses
|
Preoperatorio, 6, 12 y 24 meses
|
Datos radiográficos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
|
Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
|
Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de hombro Global® AP™
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoArtritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular | Inestabilidad conjunta | Fractura | Dolor, Hombro | Artritis Degenerativa | Artrosis postraumática de otras articulaciones, región del hombro | Síndrome del manguito rotador del hombro y trastornos afines | Trauma Articular | Luxación, HombroEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicTerminadoArtroplastia total de hombro anatómicaEstados Unidos
-
DePuy SpineTerminadoEnfermedad degenerativa del disco lumbar
-
DePuy OrthopaedicsTerminadoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis reumatoide juvenil | Artritis postraumática | Otra artritis inflamatoriaEstados Unidos
-
DePuy OrthopaedicsTerminadoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Artritis postraumática | Artritis reumatoide juvenil | Necrosis avascular del huesoEstados Unidos
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalActivo, no reclutandoDolor de hombro | Artrosis de hombro | Artritis del hombroDinamarca
-
Lawson Health Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.ReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Artroplastia total de rodilla | Análisis radioestereométricoCanadá
-
Unity Health TorontoTerminadoHisterectomía laparoscópica para condiciones benignasCanadá
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, EgyptDesconocidoMejora de la técnica de transferencia de embriones | Mejora de la Implantación
-
Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, España, Italia, Israel, Polonia, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Eslovaquia, Ucrania