Global® AP™ Protesi Totale di Spalla
20 maggio 2014 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Uno studio clinico multicentrico sulla spalla Global® AP™ nell'artroplastica totale della spalla
Questo studio valuterà le prestazioni cliniche della protesi di spalla DePuy Global® AP™ utilizzando il componente glenoideo ancorato e le valutazioni cliniche e radiografiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare la differenza tra i livelli preoperatori e postoperatori di soddisfazione del paziente, funzione della spalla, allineamento radiografico, dolore alla spalla e soddisfazione del paziente nei pazienti che ricevono una protesi di spalla Global® AP™ per l'artrite gleno-omerale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- The Core Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospitals Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
- Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
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Utah
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Park City, Utah, Stati Uniti, 84060
- Rosenberg Cooley Metcalf Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti selezionati per l'inclusione si presenteranno per l'artroplastica primaria della spalla con una diagnosi di osteoartrite e acconsentiranno a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 18 anni o più di 70
- Diagnosi di AVN, artrite infiammatoria, frattura o malunione.
- Sottoponiti a un'emi-artroplastica
- Avere la distruzione dell'omero prossimale che preclude la fissazione rigida della componente omerale
- Avere artrite con tessuto della cuffia insufficiente
- Hanno avuto un intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori fallito
- Avere perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rende la procedura ingiustificata
- Avere evidenza di infezione attiva
- Presente con una condizione di compromissione neuromuscolare della spalla (ad esempio, articolazioni neuropatiche o lesione del plesso brachiale con un'articolazione della spalla a flagello) - Avere una malattia metastatica o neoplastica attiva nota
- Non vogliono o non possono aderire a un programma riabilitativo o non torneranno per le visite di follow-up postoperatorie previste dal protocollo
- Sono scheletricamente immaturi.
- Avere una reazione allergica nota ai metalli impiantati, al polietilene o una reazione tissutale alla corrosione o ai prodotti di usura
- Avere altre condizioni come disturbi del sistema nervoso centrale, dipendenza da alcol o droghe, ecc. che possono rendere difficile o impossibile una valutazione efficace della protesi articolare
- Attualmente stanno partecipando a un altro studio clinico
- Sta assumendo > 10 mg/die di corticosteroidi (ad es. prednisone) esclusi gli inalatori, entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Sono attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, legali mediche o richieste di risarcimento del lavoratore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Spalla Global® AP™
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Protesi totale di spalla
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di spalla costante
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6, 12, 24 mesi
|
Preoperatorio, 6, 12, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SF-12
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6,12, 24 mesi
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Preoperatorio, 6,12, 24 mesi
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Penn/ASES
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6, 12 e 24 mesi
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Preoperatorio, 6, 12 e 24 mesi
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Dati radiografici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Pre-operatorio, 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi
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Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .