D-dimer to Select Patients With First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Have Anticoagulants Stopped at 3 Months (DODS)
2016년 12월 12일 업데이트: McMaster University
A Cohort Study to Test That There is a Low Risk of Recurrent VTE in Patients With a First Episode of Unprovoked VTE Who Stop Anticoagulant Therapy After 3 Months of Treatment in Response to Negative D-dimer Testing
The purpose of this study is to determine if the risk of recurrent venous thromboembolism (VTE) after stopping therapy is low and acceptable in patients with a first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) who have completed 3 months of therapy and who have a negative D-dimer test on therapy and 1 month after stopping therapy.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7035
- UNC Thrombophilia Program
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84152
- Intermountain Medical Centre
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Limerick, 아일랜드
- Limerick, Mid Western Regional Hospital
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Cambridge, 영국, B2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Care Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
- Henderson Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Be >= 18 years of age
- Have had ONE episode of unprovoked proximal DVT and/or PE
- Have completed 3 uninterrupted months of warfarin therapy (target INR of 2.0-3.0)
Exclusion Criteria:
- Another indication for long-term anticoagulation (e.g., atrial fibrillation)
A high risk of bleeding as evidenced by any of the following:
- Age greater than 75 years
- Previous episode of major bleeding where the cause was not effectively treated
- Known chronic thrombocytopenia with a platelet count of less than 120,000 x 10^9 /L
- Known chronic renal impairment with a creatinine of more than 150 mumols /litre (1.7 mg/dl)
- Known chronic liver disease with a total bilirubin of more than 25 mumols /litre (1.5 mg/dl)
- Active peptic ulcer disease
- Poor compliance with, or control of, anticoagulant therapy during initial treatment
- Requires dual antiplatelet therapy (e.g. aspirin and clopidogrel)
- A vena caval filter
- Has had D-dimer testing performed within 2 months of potential enrollment other than for evaluation of suspected recurrent VTE that was not confirmed
- Has a life expectancy less than 5 years
- Is unable to attend follow-up visits because of geographic inaccessibility
- Is participating in a competing clinical investigation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: No Anticoagulant Therapy
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Patients with negative d-dimer discontinue long-term anticoagulant therapy.
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다른: Anticoagulant Therapy
Continue on anticoagulant therapy
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Patients with positive d-dimer continue or re-start on anticoagulant therapy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Suspected Recurrent DVT
기간: up to 7 years
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up to 7 years
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Suspected (recurrent) pulmonary embolism
기간: up to 7 years
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up to 7 years
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Bleeding
기간: up to 7 years
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up to 7 years
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Death
기간: up to 7 years
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up to 7 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clive Kearon, MB MRCP(I) FRCP(C) PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kearon C, Parpia S, Spencer FA, Schulman S, Stevens SM, Shah V, Bauer KA, Douketis JD, Lentz SR, Kessler CM, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Julian JA. Long-term risk of recurrence in patients with a first unprovoked venous thromboembolism managed according to d-dimer results; A cohort study. J Thromb Haemost. 2019 Jul;17(7):1144-1152. doi: 10.1111/jth.14458. Epub 2019 May 20.
- Kearon C, Parpia S, Spencer FA, Baglin T, Stevens SM, Bauer KA, Lentz SR, Kessler CM, Douketis JD, Moll S, Kaatz S, Schulman S, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Bhagirath V, Liaw PC, Weitz JI, Julian JA. Antiphospholipid antibodies and recurrent thrombosis after a first unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2018 May 10;131(19):2151-2160. doi: 10.1182/blood-2017-09-805689. Epub 2018 Feb 28.
- Kearon C, Spencer FA, O'Keeffe D, Parpia S, Schulman S, Baglin T, Stevens SM, Kaatz S, Bauer KA, Douketis JD, Lentz SR, Kessler CM, Moll S, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Julian JA; D-dimer Optimal Duration Study Investigators. D-dimer testing to select patients with a first unprovoked venous thromboembolism who can stop anticoagulant therapy: a cohort study. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):27-34. doi: 10.7326/M14-1275.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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