D-dimer to Select Patients With First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Have Anticoagulants Stopped at 3 Months (DODS)
12. prosince 2016 aktualizováno: McMaster University
A Cohort Study to Test That There is a Low Risk of Recurrent VTE in Patients With a First Episode of Unprovoked VTE Who Stop Anticoagulant Therapy After 3 Months of Treatment in Response to Negative D-dimer Testing
The purpose of this study is to determine if the risk of recurrent venous thromboembolism (VTE) after stopping therapy is low and acceptable in patients with a first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) who have completed 3 months of therapy and who have a negative D-dimer test on therapy and 1 month after stopping therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- Limerick, Mid Western Regional Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Henderson Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, B2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Lombardi Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7035
- UNC Thrombophilia Program
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84152
- Intermountain Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be >= 18 years of age
- Have had ONE episode of unprovoked proximal DVT and/or PE
- Have completed 3 uninterrupted months of warfarin therapy (target INR of 2.0-3.0)
Exclusion Criteria:
- Another indication for long-term anticoagulation (e.g., atrial fibrillation)
A high risk of bleeding as evidenced by any of the following:
- Age greater than 75 years
- Previous episode of major bleeding where the cause was not effectively treated
- Known chronic thrombocytopenia with a platelet count of less than 120,000 x 10^9 /L
- Known chronic renal impairment with a creatinine of more than 150 mumols /litre (1.7 mg/dl)
- Known chronic liver disease with a total bilirubin of more than 25 mumols /litre (1.5 mg/dl)
- Active peptic ulcer disease
- Poor compliance with, or control of, anticoagulant therapy during initial treatment
- Requires dual antiplatelet therapy (e.g. aspirin and clopidogrel)
- A vena caval filter
- Has had D-dimer testing performed within 2 months of potential enrollment other than for evaluation of suspected recurrent VTE that was not confirmed
- Has a life expectancy less than 5 years
- Is unable to attend follow-up visits because of geographic inaccessibility
- Is participating in a competing clinical investigation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: No Anticoagulant Therapy
|
Patients with negative d-dimer discontinue long-term anticoagulant therapy.
|
|
Jiný: Anticoagulant Therapy
Continue on anticoagulant therapy
|
Patients with positive d-dimer continue or re-start on anticoagulant therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Suspected Recurrent DVT
Časové okno: up to 7 years
|
up to 7 years
|
|
Suspected (recurrent) pulmonary embolism
Časové okno: up to 7 years
|
up to 7 years
|
|
Bleeding
Časové okno: up to 7 years
|
up to 7 years
|
|
Death
Časové okno: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clive Kearon, MB MRCP(I) FRCP(C) PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kearon C, Parpia S, Spencer FA, Schulman S, Stevens SM, Shah V, Bauer KA, Douketis JD, Lentz SR, Kessler CM, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Julian JA. Long-term risk of recurrence in patients with a first unprovoked venous thromboembolism managed according to d-dimer results; A cohort study. J Thromb Haemost. 2019 Jul;17(7):1144-1152. doi: 10.1111/jth.14458. Epub 2019 May 20.
- Kearon C, Parpia S, Spencer FA, Baglin T, Stevens SM, Bauer KA, Lentz SR, Kessler CM, Douketis JD, Moll S, Kaatz S, Schulman S, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Bhagirath V, Liaw PC, Weitz JI, Julian JA. Antiphospholipid antibodies and recurrent thrombosis after a first unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2018 May 10;131(19):2151-2160. doi: 10.1182/blood-2017-09-805689. Epub 2018 Feb 28.
- Kearon C, Spencer FA, O'Keeffe D, Parpia S, Schulman S, Baglin T, Stevens SM, Kaatz S, Bauer KA, Douketis JD, Lentz SR, Kessler CM, Moll S, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Julian JA; D-dimer Optimal Duration Study Investigators. D-dimer testing to select patients with a first unprovoked venous thromboembolism who can stop anticoagulant therapy: a cohort study. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):27-34. doi: 10.7326/M14-1275.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Fibrinový fragment D
- Antikoagulancia
Další identifikační čísla studie
- CTMG-2007-DODS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .