- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00720915
D-dimer to Select Patients With First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Have Anticoagulants Stopped at 3 Months (DODS)
2016. december 12. frissítette: McMaster University
A Cohort Study to Test That There is a Low Risk of Recurrent VTE in Patients With a First Episode of Unprovoked VTE Who Stop Anticoagulant Therapy After 3 Months of Treatment in Response to Negative D-dimer Testing
The purpose of this study is to determine if the risk of recurrent venous thromboembolism (VTE) after stopping therapy is low and acceptable in patients with a first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) who have completed 3 months of therapy and who have a negative D-dimer test on therapy and 1 month after stopping therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
410
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, B2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Lombardi Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7035
- UNC Thrombophilia Program
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84152
- Intermountain Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Henderson Hospital
-
-
-
-
-
Limerick, Írország
- Limerick, Mid Western Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be >= 18 years of age
- Have had ONE episode of unprovoked proximal DVT and/or PE
- Have completed 3 uninterrupted months of warfarin therapy (target INR of 2.0-3.0)
Exclusion Criteria:
- Another indication for long-term anticoagulation (e.g., atrial fibrillation)
A high risk of bleeding as evidenced by any of the following:
- Age greater than 75 years
- Previous episode of major bleeding where the cause was not effectively treated
- Known chronic thrombocytopenia with a platelet count of less than 120,000 x 10^9 /L
- Known chronic renal impairment with a creatinine of more than 150 mumols /litre (1.7 mg/dl)
- Known chronic liver disease with a total bilirubin of more than 25 mumols /litre (1.5 mg/dl)
- Active peptic ulcer disease
- Poor compliance with, or control of, anticoagulant therapy during initial treatment
- Requires dual antiplatelet therapy (e.g. aspirin and clopidogrel)
- A vena caval filter
- Has had D-dimer testing performed within 2 months of potential enrollment other than for evaluation of suspected recurrent VTE that was not confirmed
- Has a life expectancy less than 5 years
- Is unable to attend follow-up visits because of geographic inaccessibility
- Is participating in a competing clinical investigation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: No Anticoagulant Therapy
|
Patients with negative d-dimer discontinue long-term anticoagulant therapy.
|
Egyéb: Anticoagulant Therapy
Continue on anticoagulant therapy
|
Patients with positive d-dimer continue or re-start on anticoagulant therapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Suspected Recurrent DVT
Időkeret: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Suspected (recurrent) pulmonary embolism
Időkeret: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Bleeding
Időkeret: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Death
Időkeret: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clive Kearon, MB MRCP(I) FRCP(C) PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kearon C, Parpia S, Spencer FA, Schulman S, Stevens SM, Shah V, Bauer KA, Douketis JD, Lentz SR, Kessler CM, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Julian JA. Long-term risk of recurrence in patients with a first unprovoked venous thromboembolism managed according to d-dimer results; A cohort study. J Thromb Haemost. 2019 Jul;17(7):1144-1152. doi: 10.1111/jth.14458. Epub 2019 May 20.
- Kearon C, Parpia S, Spencer FA, Baglin T, Stevens SM, Bauer KA, Lentz SR, Kessler CM, Douketis JD, Moll S, Kaatz S, Schulman S, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Bhagirath V, Liaw PC, Weitz JI, Julian JA. Antiphospholipid antibodies and recurrent thrombosis after a first unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2018 May 10;131(19):2151-2160. doi: 10.1182/blood-2017-09-805689. Epub 2018 Feb 28.
- Kearon C, Spencer FA, O'Keeffe D, Parpia S, Schulman S, Baglin T, Stevens SM, Kaatz S, Bauer KA, Douketis JD, Lentz SR, Kessler CM, Moll S, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Julian JA; D-dimer Optimal Duration Study Investigators. D-dimer testing to select patients with a first unprovoked venous thromboembolism who can stop anticoagulant therapy: a cohort study. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):27-34. doi: 10.7326/M14-1275.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Embólia
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Tüdőembólia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- D fibrin fragmentum
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMG-2007-DODS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveDeep OverbiteEgyiptom
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...VisszavontDeep Neck Space fertőzésekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásDeep Neck Flexors edzés | Izometrikus utáni relaxáció
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok
-
BC Women's Hospital & Health CentreBefejezveEndometriózissal kapcsolatos fájdalom | Dyspareunia DeepKanada