Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-dimer to Select Patients With First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Have Anticoagulants Stopped at 3 Months (DODS)

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: McMaster University

A Cohort Study to Test That There is a Low Risk of Recurrent VTE in Patients With a First Episode of Unprovoked VTE Who Stop Anticoagulant Therapy After 3 Months of Treatment in Response to Negative D-dimer Testing

The purpose of this study is to determine if the risk of recurrent venous thromboembolism (VTE) after stopping therapy is low and acceptable in patients with a first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) who have completed 3 months of therapy and who have a negative D-dimer test on therapy and 1 month after stopping therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Limerick, Irlandia
        • Limerick, Mid Western Regional Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Care Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Henderson Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Lombardi Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7035
        • UNC Thrombophilia Program
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84152
        • Intermountain Medical Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, B2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Be >= 18 years of age
  2. Have had ONE episode of unprovoked proximal DVT and/or PE
  3. Have completed 3 uninterrupted months of warfarin therapy (target INR of 2.0-3.0)

Exclusion Criteria:

  1. Another indication for long-term anticoagulation (e.g., atrial fibrillation)

  2. A high risk of bleeding as evidenced by any of the following:

    • Age greater than 75 years
    • Previous episode of major bleeding where the cause was not effectively treated
    • Known chronic thrombocytopenia with a platelet count of less than 120,000 x 10^9 /L
    • Known chronic renal impairment with a creatinine of more than 150 mumols /litre (1.7 mg/dl)
    • Known chronic liver disease with a total bilirubin of more than 25 mumols /litre (1.5 mg/dl)
    • Active peptic ulcer disease
    • Poor compliance with, or control of, anticoagulant therapy during initial treatment
    • Requires dual antiplatelet therapy (e.g. aspirin and clopidogrel)
  3. A vena caval filter
  4. Has had D-dimer testing performed within 2 months of potential enrollment other than for evaluation of suspected recurrent VTE that was not confirmed
  5. Has a life expectancy less than 5 years
  6. Is unable to attend follow-up visits because of geographic inaccessibility
  7. Is participating in a competing clinical investigation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: No Anticoagulant Therapy
Inny: Discontinue anticoagulant therapy (Negative d-dimer)
Patients with negative d-dimer discontinue long-term anticoagulant therapy.
Inny: Anticoagulant Therapy
Continue on anticoagulant therapy
Inny: Continue on anticoagulant therapy (positive d-dimer)
Patients with positive d-dimer continue or re-start on anticoagulant therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suspected Recurrent DVT
Ramy czasowe: up to 7 years
up to 7 years
Suspected (recurrent) pulmonary embolism
Ramy czasowe: up to 7 years
up to 7 years
Bleeding
Ramy czasowe: up to 7 years
up to 7 years
Death
Ramy czasowe: up to 7 years
up to 7 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Clive Kearon, MB MRCP(I) FRCP(C) PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMG-2007-DODS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj