Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-dimer to Select Patients With First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Have Anticoagulants Stopped at 3 Months (DODS)

12 december 2016 bijgewerkt door: McMaster University

A Cohort Study to Test That There is a Low Risk of Recurrent VTE in Patients With a First Episode of Unprovoked VTE Who Stop Anticoagulant Therapy After 3 Months of Treatment in Response to Negative D-dimer Testing

The purpose of this study is to determine if the risk of recurrent venous thromboembolism (VTE) after stopping therapy is low and acceptable in patients with a first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) who have completed 3 months of therapy and who have a negative D-dimer test on therapy and 1 month after stopping therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Care Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Henderson Hospital
  • Ierland
      • Limerick, Ierland
        • Limerick, Mid Western Regional Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, B2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7035
        • UNC Thrombophilia Program
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84152
        • Intermountain Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Be >= 18 years of age
  2. Have had ONE episode of unprovoked proximal DVT and/or PE
  3. Have completed 3 uninterrupted months of warfarin therapy (target INR of 2.0-3.0)

Exclusion Criteria:

  1. Another indication for long-term anticoagulation (e.g., atrial fibrillation)

  2. A high risk of bleeding as evidenced by any of the following:

    • Age greater than 75 years
    • Previous episode of major bleeding where the cause was not effectively treated
    • Known chronic thrombocytopenia with a platelet count of less than 120,000 x 10^9 /L
    • Known chronic renal impairment with a creatinine of more than 150 mumols /litre (1.7 mg/dl)
    • Known chronic liver disease with a total bilirubin of more than 25 mumols /litre (1.5 mg/dl)
    • Active peptic ulcer disease
    • Poor compliance with, or control of, anticoagulant therapy during initial treatment
    • Requires dual antiplatelet therapy (e.g. aspirin and clopidogrel)
  3. A vena caval filter
  4. Has had D-dimer testing performed within 2 months of potential enrollment other than for evaluation of suspected recurrent VTE that was not confirmed
  5. Has a life expectancy less than 5 years
  6. Is unable to attend follow-up visits because of geographic inaccessibility
  7. Is participating in a competing clinical investigation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: No Anticoagulant Therapy
Ander: Discontinue anticoagulant therapy (Negative d-dimer)
Patients with negative d-dimer discontinue long-term anticoagulant therapy.
Ander: Anticoagulant Therapy
Continue on anticoagulant therapy
Ander: Continue on anticoagulant therapy (positive d-dimer)
Patients with positive d-dimer continue or re-start on anticoagulant therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Suspected Recurrent DVT
Tijdsspanne: up to 7 years
up to 7 years
Suspected (recurrent) pulmonary embolism
Tijdsspanne: up to 7 years
up to 7 years
Bleeding
Tijdsspanne: up to 7 years
up to 7 years
Death
Tijdsspanne: up to 7 years
up to 7 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clive Kearon, MB MRCP(I) FRCP(C) PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMG-2007-DODS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren