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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00720915
D-dimer to Select Patients With First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Have Anticoagulants Stopped at 3 Months (DODS)
12. Dezember 2016 aktualisiert von: McMaster University
A Cohort Study to Test That There is a Low Risk of Recurrent VTE in Patients With a First Episode of Unprovoked VTE Who Stop Anticoagulant Therapy After 3 Months of Treatment in Response to Negative D-dimer Testing
The purpose of this study is to determine if the risk of recurrent venous thromboembolism (VTE) after stopping therapy is low and acceptable in patients with a first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) who have completed 3 months of therapy and who have a negative D-dimer test on therapy and 1 month after stopping therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Limerick, Irland
- Limerick, Mid Western Regional Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Health Care Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Henderson Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Lombardi Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7035
- UNC Thrombophilia Program
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84152
- Intermountain Medical Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, B2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Be >= 18 years of age
- Have had ONE episode of unprovoked proximal DVT and/or PE
- Have completed 3 uninterrupted months of warfarin therapy (target INR of 2.0-3.0)
Exclusion Criteria:
- Another indication for long-term anticoagulation (e.g., atrial fibrillation)
A high risk of bleeding as evidenced by any of the following:
- Age greater than 75 years
- Previous episode of major bleeding where the cause was not effectively treated
- Known chronic thrombocytopenia with a platelet count of less than 120,000 x 10^9 /L
- Known chronic renal impairment with a creatinine of more than 150 mumols /litre (1.7 mg/dl)
- Known chronic liver disease with a total bilirubin of more than 25 mumols /litre (1.5 mg/dl)
- Active peptic ulcer disease
- Poor compliance with, or control of, anticoagulant therapy during initial treatment
- Requires dual antiplatelet therapy (e.g. aspirin and clopidogrel)
- A vena caval filter
- Has had D-dimer testing performed within 2 months of potential enrollment other than for evaluation of suspected recurrent VTE that was not confirmed
- Has a life expectancy less than 5 years
- Is unable to attend follow-up visits because of geographic inaccessibility
- Is participating in a competing clinical investigation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: No Anticoagulant Therapy
|
Patients with negative d-dimer discontinue long-term anticoagulant therapy.
|
Sonstiges: Anticoagulant Therapy
Continue on anticoagulant therapy
|
Patients with positive d-dimer continue or re-start on anticoagulant therapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Suspected Recurrent DVT
Zeitfenster: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Suspected (recurrent) pulmonary embolism
Zeitfenster: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Bleeding
Zeitfenster: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Death
Zeitfenster: up to 7 years
|
up to 7 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clive Kearon, MB MRCP(I) FRCP(C) PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kearon C, Parpia S, Spencer FA, Schulman S, Stevens SM, Shah V, Bauer KA, Douketis JD, Lentz SR, Kessler CM, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Julian JA. Long-term risk of recurrence in patients with a first unprovoked venous thromboembolism managed according to d-dimer results; A cohort study. J Thromb Haemost. 2019 Jul;17(7):1144-1152. doi: 10.1111/jth.14458. Epub 2019 May 20.
- Kearon C, Parpia S, Spencer FA, Baglin T, Stevens SM, Bauer KA, Lentz SR, Kessler CM, Douketis JD, Moll S, Kaatz S, Schulman S, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Bhagirath V, Liaw PC, Weitz JI, Julian JA. Antiphospholipid antibodies and recurrent thrombosis after a first unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2018 May 10;131(19):2151-2160. doi: 10.1182/blood-2017-09-805689. Epub 2018 Feb 28.
- Kearon C, Spencer FA, O'Keeffe D, Parpia S, Schulman S, Baglin T, Stevens SM, Kaatz S, Bauer KA, Douketis JD, Lentz SR, Kessler CM, Moll S, Connors JM, Ginsberg JS, Spadafora L, Julian JA; D-dimer Optimal Duration Study Investigators. D-dimer testing to select patients with a first unprovoked venous thromboembolism who can stop anticoagulant therapy: a cohort study. Ann Intern Med. 2015 Jan 6;162(1):27-34. doi: 10.7326/M14-1275.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Thrombose
- Venöse Thrombose
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- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Fibrinfragment D
- Antikoagulanzien
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMG-2007-DODS
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