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D-dimer to Select Patients With First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Have Anticoagulants Stopped at 3 Months (DODS)

12 de dezembro de 2016 atualizado por: McMaster University

A Cohort Study to Test That There is a Low Risk of Recurrent VTE in Patients With a First Episode of Unprovoked VTE Who Stop Anticoagulant Therapy After 3 Months of Treatment in Response to Negative D-dimer Testing

The purpose of this study is to determine if the risk of recurrent venous thromboembolism (VTE) after stopping therapy is low and acceptable in patients with a first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) who have completed 3 months of therapy and who have a negative D-dimer test on therapy and 1 month after stopping therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Care Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Henderson Hospital
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
        • UNC Thrombophilia Program
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84152
        • Intermountain Medical Centre
  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda
        • Limerick, Mid Western Regional Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, B2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Be >= 18 years of age
  2. Have had ONE episode of unprovoked proximal DVT and/or PE
  3. Have completed 3 uninterrupted months of warfarin therapy (target INR of 2.0-3.0)

Exclusion Criteria:

  1. Another indication for long-term anticoagulation (e.g., atrial fibrillation)

  2. A high risk of bleeding as evidenced by any of the following:

    • Age greater than 75 years
    • Previous episode of major bleeding where the cause was not effectively treated
    • Known chronic thrombocytopenia with a platelet count of less than 120,000 x 10^9 /L
    • Known chronic renal impairment with a creatinine of more than 150 mumols /litre (1.7 mg/dl)
    • Known chronic liver disease with a total bilirubin of more than 25 mumols /litre (1.5 mg/dl)
    • Active peptic ulcer disease
    • Poor compliance with, or control of, anticoagulant therapy during initial treatment
    • Requires dual antiplatelet therapy (e.g. aspirin and clopidogrel)
  3. A vena caval filter
  4. Has had D-dimer testing performed within 2 months of potential enrollment other than for evaluation of suspected recurrent VTE that was not confirmed
  5. Has a life expectancy less than 5 years
  6. Is unable to attend follow-up visits because of geographic inaccessibility
  7. Is participating in a competing clinical investigation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: No Anticoagulant Therapy
Outro: Discontinue anticoagulant therapy (Negative d-dimer)
Patients with negative d-dimer discontinue long-term anticoagulant therapy.
Outro: Anticoagulant Therapy
Continue on anticoagulant therapy
Outro: Continue on anticoagulant therapy (positive d-dimer)
Patients with positive d-dimer continue or re-start on anticoagulant therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Suspected Recurrent DVT
Prazo: up to 7 years
up to 7 years
Suspected (recurrent) pulmonary embolism
Prazo: up to 7 years
up to 7 years
Bleeding
Prazo: up to 7 years
up to 7 years
Death
Prazo: up to 7 years
up to 7 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Clive Kearon, MB MRCP(I) FRCP(C) PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMG-2007-DODS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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