Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-dimer to Select Patients With First Unprovoked Venous Thromboembolism Who Can Have Anticoagulants Stopped at 3 Months (DODS)

12. desember 2016 oppdatert av: McMaster University

A Cohort Study to Test That There is a Low Risk of Recurrent VTE in Patients With a First Episode of Unprovoked VTE Who Stop Anticoagulant Therapy After 3 Months of Treatment in Response to Negative D-dimer Testing

The purpose of this study is to determine if the risk of recurrent venous thromboembolism (VTE) after stopping therapy is low and acceptable in patients with a first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) who have completed 3 months of therapy and who have a negative D-dimer test on therapy and 1 month after stopping therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Health Care Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Henderson Hospital
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Lombardi Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7035
        • UNC Thrombophilia Program
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84152
        • Intermountain Medical Centre
  • Irland
      • Limerick, Irland
        • Limerick, Mid Western Regional Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, B2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Be >= 18 years of age
  2. Have had ONE episode of unprovoked proximal DVT and/or PE
  3. Have completed 3 uninterrupted months of warfarin therapy (target INR of 2.0-3.0)

Exclusion Criteria:

  1. Another indication for long-term anticoagulation (e.g., atrial fibrillation)

  2. A high risk of bleeding as evidenced by any of the following:

    • Age greater than 75 years
    • Previous episode of major bleeding where the cause was not effectively treated
    • Known chronic thrombocytopenia with a platelet count of less than 120,000 x 10^9 /L
    • Known chronic renal impairment with a creatinine of more than 150 mumols /litre (1.7 mg/dl)
    • Known chronic liver disease with a total bilirubin of more than 25 mumols /litre (1.5 mg/dl)
    • Active peptic ulcer disease
    • Poor compliance with, or control of, anticoagulant therapy during initial treatment
    • Requires dual antiplatelet therapy (e.g. aspirin and clopidogrel)
  3. A vena caval filter
  4. Has had D-dimer testing performed within 2 months of potential enrollment other than for evaluation of suspected recurrent VTE that was not confirmed
  5. Has a life expectancy less than 5 years
  6. Is unable to attend follow-up visits because of geographic inaccessibility
  7. Is participating in a competing clinical investigation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: No Anticoagulant Therapy
Annen: Discontinue anticoagulant therapy (Negative d-dimer)
Patients with negative d-dimer discontinue long-term anticoagulant therapy.
Annen: Anticoagulant Therapy
Continue on anticoagulant therapy
Annen: Continue on anticoagulant therapy (positive d-dimer)
Patients with positive d-dimer continue or re-start on anticoagulant therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suspected Recurrent DVT
Tidsramme: up to 7 years
up to 7 years
Suspected (recurrent) pulmonary embolism
Tidsramme: up to 7 years
up to 7 years
Bleeding
Tidsramme: up to 7 years
up to 7 years
Death
Tidsramme: up to 7 years
up to 7 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clive Kearon, MB MRCP(I) FRCP(C) PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMG-2007-DODS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere