Carbapenem 내성 Klebsiella Pneumonia 박멸용 프로바이오틱스
2008년 7월 24일 업데이트: Hadassah Medical Organization
Probiotics에 의한 위장관 내 Carbapenem 내성 Klebsiella Pneumonia의 박멸에 대한 안전성 및 유효성 연구.
클래스 A carbapenemases를 생성하는 Klebsiella pneumonia에 의한 감염은 이스라엘 및 전 세계적으로 주요 임상 및 공중 보건 문제입니다.
이 연구의 목적은 CRKP에 의한 위장관의 집락화를 근절하기 위한 전략으로 프로바이오틱스 단독 또는 기계적 장 세척과 조합하여 장내 미생물 변화의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
우리는 프로바이오틱스의 투여가 CRKP에 의한 GI 집락화 속도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
CRKP 콜로니화는 직장 면봉의 배양 및 PCR에 의해 결정됩니다.
이 연구에는 3개의 암(개입 없음, 프로바이오틱스 및 기계적 장 세척 + 프로바이오틱스)이 포함됩니다.
CRKP의 존재에 대한 직장 면봉 샘플의 후속 검사는 연구 시작으로부터 4주 및 12주에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 피험자.
- 피험자 또는 법적 관리인의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- blakpc 유전자에 대한 대변 배양 또는 대변 PCR에 의해 결정된 바와 같이 CRKP에 의한 위장관의 집락화.
- 소변을 제외한 장외 부위에서 CRKP에 대한 음성 배양.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 적절한 피임법(IUD, 경구 또는 데포 피임법 또는 장벽 플러스 살정제)을 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 시험 기간 동안 사용할 수 없는 피험자는 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높거나 다른 이유로 조사자가 부적합하다고 느끼는 피험자입니다.
- 만성 설사가 있는 피험자(>4주).
- 염증성 장 질환이 있는 피험자.
- 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 대변이 양성인 피험자.
- 면역억제 치료를 받는 피험자(즉, 코르티코스테로이드; 아자티오프린 또는 6-MP; 사이클로스포린; 타크롤리무스; OKT3, 메토트렉세이트; 항TNF 제제; 화학 요법).
- 고형장기 또는 조혈모세포 이식을 받은 피험자.
- HIV를 포함한 1차 또는 2차 면역결핍 장애가 있는 피험자.
- 만성 진행성 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환이 있는 피험자.
- 진행성 악성 질환이 있는 피험자.
- 심각한 급성 장기 부전이 있는 피험자.
- CRKP가 대변이나 소변 이외의 부위(즉, 혈액, 가래 또는 상처 배양).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ㅏ
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실험적: 비
4주간 VSL#3
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프로바이오틱스 제제.
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실험적: 씨
4주 동안 기계적 장 세척 후 VSL#3.
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프로바이오틱스 제제.
3리터의 폴리에틸렌 글리콜 용액을 경구 섭취.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Carbapenem 내성 Klebsiella 폐렴에 대한 음성 대변 배양.
기간: 4 주.
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4 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로바이오틱스 시작 후 12주(즉, 프로바이오틱 치료 중단 후 8주)에 CRKP에 대한 음성 대변 배양 및/또는 PCR 분석.
기간: 개입 시작 12주.
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개입 시작 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leavitt A, Navon-Venezia S, Chmelnitsky I, Schwaber MJ, Carmeli Y. Emergence of KPC-2 and KPC-3 in carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae strains in an Israeli hospital. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Aug;51(8):3026-9. doi: 10.1128/AAC.00299-07. Epub 2007 Jun 11.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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