Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki do zwalczania opornego na karbapenemy zapalenia płuc Klebsiella

24 lipca 2008 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji opornego na karbapenemy zapalenia płuc Klebsiella z przewodu pokarmowego przez probiotyki.

Zakażenie Klebsiella pneumonia wytwarzające karbapenemazy klasy A jest głównym problemem klinicznym i zdrowia publicznego w Izraelu i na świecie. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zmiany mikroflory jelitowej przez probiotyki, samodzielnie lub w połączeniu z mechanicznym oczyszczaniem jelit, jako strategii eliminacji kolonizacji przewodu pokarmowego przez CRKP. Stawiamy hipotezę, że podawanie probiotyków zmniejszy szybkość kolonizacji przewodu pokarmowego przez CRKP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonizacja CRKP zostanie określona przez hodowlę i PCR wymazów z odbytu. Badanie obejmie 3 ramiona - brak interwencji, probiotyki i mechaniczne oczyszczanie jelit + probiotyki. Badanie kontrolne próbek wymazów z odbytu na obecność CRKP zostanie przeprowadzone po 4 tygodniach i 12 tygodniach od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat.
  2. Podpisanie świadomej zgody przez podmiot lub opiekuna prawnego.
  3. Kolonizacja przewodu pokarmowego przez CRKP określona przez posiew kału lub PCR kału dla genu blakpc.
  4. Negatywne posiewy na CRKP z miejsc pozajelitowych z wyłączeniem moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładki domaciczne, doustne lub depot środki antykoncepcyjne lub mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym).
  3. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci, którzy będą niedostępni w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.
  5. Pacjenci z przewlekłą biegunką (>4 tygodnie).
  6. Pacjenci z chorobą zapalną jelit.
  7. Osoby, u których kał jest dodatni na obecność toksyny Clostridium difficile.
  8. Osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (tj. kortykosteroidy; azatiopryna lub 6-MP; cyklosporyna; takrolimus; OKT3, metotreksat; środki przeciw TNF; chemoterapia).
  9. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego lub hematopoetycznych komórek macierzystych.
  10. Osoby z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, w tym HIV.
  11. Osoby z przewlekłą zaawansowaną chorobą serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby.
  12. Osoby z zaawansowaną chorobą nowotworową.
  13. Osoby z ciężką ostrą niewydolnością narządową.
  14. Pacjenci, u których wyizolowano CRKP z miejsc innych niż kał lub mocz (tj. posiewy krwi, plwociny lub rany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
Eksperymentalny: B
VSL#3 przez 4 tygodnie
Suplement diety: VSL#3
Preparat probiotyczny.
Eksperymentalny: C
Mechaniczne oczyszczanie jelit, a następnie VSL#3 przez 4 tygodnie.
Suplement diety: VSL#3
Preparat probiotyczny.
Lek: Glikol polietylenowy
Spożycie doustne 3 litrów roztworu glikolu polietylenowego.
Inne nazwy:
  • Nowy Meroken.
  • Roztwór do prekolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywny wynik posiewu kału na obecność karbapenemu opornego na zapalenie płuc Klebsiella.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujemny wynik posiewu kału i/lub testu PCR na obecność CRKP po dwunastu tygodniach od rozpoczęcia podawania probiotyków (tj. – 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia probiotykami).
Ramy czasowe: 12 tygodni początek interwencji.
12 tygodni początek interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Tel Aviv University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRKP-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj