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Probióticos para a erradicação da pneumonia por Klebsiella resistente a carbapenêmicos

24 de julho de 2008 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudo de Segurança e Eficácia da Erradicação da Klebsiella Pneumonia Resistente a Carbapenem do Trato Gastrointestinal por Probióticos.

A infecção por Klebsiella pneumonia produtora de carbapenemases classe A é um importante problema clínico e de saúde pública em Israel e no mundo. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da alteração da microflora intestinal por probióticos, isoladamente ou em combinação com limpeza mecânica do intestino, como estratégia para erradicar a colonização do trato gastrointestinal por CRKP. Nossa hipótese é que a administração de probióticos diminuirá a taxa de colonização GI por CRKP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonização de CRKP será determinada por cultura e PCR de swabs retais. O estudo incluirá 3 braços - sem intervenção, probióticos e limpeza intestinal mecânica + probióticos. O exame de acompanhamento de amostras de swab retal para a presença de CRKP será realizado em 4 semanas e 12 semanas a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com mais de 18 anos de idade.
  2. Assinatura do consentimento informado pelo sujeito ou responsável legal.
  3. Colonização do trato gastrointestinal por CRKP conforme determinado por cultura de fezes ou PCR de fezes para o gene blakpc.
  4. Culturas negativas para CRKP de locais extraintestinais, excluindo urina.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos últimos três meses.
  2. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem contracepção adequada (DIU, contraceptivo oral ou de depósito ou barreira mais espermicida).
  3. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  4. Indivíduos que estarão indisponíveis durante o estudo, provavelmente não estão em conformidade com o protocolo ou que são considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
  5. Indivíduos com diarreia crônica (>4 semanas).
  6. Indivíduos com doença inflamatória intestinal.
  7. Sujeitos cujas fezes são positivas para a toxina do Clostridium difficile.
  8. Indivíduos recebendo tratamento imunossupressor (ou seja, corticosteróides; azatioprina ou 6-MP; ciclosporina; tacrolimus; OKT3, metotrexato; agentes anti-TNF; quimioterapia).
  9. Indivíduos submetidos a transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematopoiéticas.
  10. Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo HIV.
  11. Indivíduos com doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática crônica avançada.
  12. Indivíduos com doença maligna avançada.
  13. Indivíduos com falência aguda grave de órgãos.
  14. Indivíduos nos quais o CRKP é isolado de locais diferentes das fezes ou da urina (ou seja, culturas de sangue, escarro ou feridas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: UMA
Experimental: B
VSL#3 por 4 semanas
Suplemento dietético: VSL#3
Uma preparação probiótica.
Experimental: C
Limpeza intestinal mecânica seguida de VSL#3 por 4 semanas.
Suplemento dietético: VSL#3
Uma preparação probiótica.
Medicamento: Polietileno glicol
Ingestão oral de 3 litros de solução de polietilenoglicol.
Outros nomes:
  • Nova Meroken.
  • Solução pré-colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cultura de fezes negativa para pneumonia por Klebsiella resistente a Carbapenem.
Prazo: 4 semanas.
4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uma cultura de fezes negativa e/ou ensaio de PCR para CRKP doze semanas após o início dos probióticos (ou seja, 8 semanas após o término do tratamento com probióticos).
Prazo: 12 semanas de início da intervenção.
12 semanas de início da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Tel Aviv University

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRKP-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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