- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00722410
Probiotica voor de uitroeiing van carbapenem-resistente Klebsiella-longontsteking
24 juli 2008 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de uitroeiing van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie uit het maag-darmkanaal door probiotica.
Infectie door Klebsiella-pneumonie die carbapenemasen van klasse A produceert, is een groot klinisch en volksgezondheidsprobleem in Israël en wereldwijd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van verandering van de darmmicroflora door probiotica, alleen of in combinatie met mechanische darmreiniging, als een strategie om kolonisatie van het maagdarmkanaal door CRKP uit te roeien.
We veronderstellen dat toediening van probiotica de snelheid van GI-kolonisatie door CRKP zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CRKP-kolonisatie zal worden bepaald door kweek en PCR van rectale uitstrijkjes.
De studie omvat 3 armen - geen interventie, probiotica en mechanische darmreiniging + probiotica.
Vervolgonderzoek van rectale uitstrijkjes op de aanwezigheid van CRKP zal 4 weken en 12 weken na aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hadas Lamberg, PhD
- Telefoonnummer: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Maya Margalit, MD
- Telefoonnummer: 972-50-7874561
- E-mail: mayam@hadassah.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Contact:
- Hadas Lamberg, PhD
- Telefoonnummer: : 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Reut Zaguri, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door onderwerp of wettelijke bewaarder.
- Kolonisatie van het maagdarmkanaal door CRKP zoals bepaald door ontlastingscultuur of PCR van ontlasting voor het blakpc-gen.
- Negatieve kweken voor CRKP van extra-intestinale plaatsen exclusief urine.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze adequate anticonceptie gebruiken (spiraaltje, oraal of depot anticonceptiemiddel of barrière plus zaaddodend middel).
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, zullen waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
- Onderwerpen met chronische diarree (> 4 weken).
- Proefpersonen met inflammatoire darmziekte.
- Proefpersonen bij wie de ontlasting positief is voor Clostridium difficile-toxine.
- Proefpersonen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (d.w.z. corticosteroïden; azathioprine of 6-MP; ciclosporine; tacrolimus; OKT3, methotrexaat; anti-TNF-middelen; chemotherapie).
- Proefpersonen die een solide orgaan- of hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
- Onderwerpen met primaire of secundaire immunodeficiëntiestoornissen, waaronder HIV.
- Proefpersonen met chronische gevorderde hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte.
- Proefpersonen met gevorderde kwaadaardige ziekte.
- Proefpersonen met ernstig acuut orgaanfalen.
- Proefpersonen bij wie CRKP is geïsoleerd uit andere plaatsen dan ontlasting of urine (d.w.z. bloed, sputum of wondculturen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: EEN
|
|
Experimenteel: B
VSL#3 voor 4 weken
|
Een probiotisch preparaat.
|
Experimenteel: C
Mechanische darmreiniging gevolgd door VSL#3 gedurende 4 weken.
|
Een probiotisch preparaat.
Orale inname van 3 liter polyethyleenglycoloplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Een negatieve stoelgangcultuur voor Carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie.
Tijdsspanne: 4 weken.
|
4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Een negatieve ontlastingskweek en/of PCR-assay voor CRKP twaalf weken na aanvang van de probiotica (d.w.z. - 8 weken na stopzetting van de probiotische behandeling).
Tijdsspanne: 12 weken aanvang interventie.
|
12 weken aanvang interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leavitt A, Navon-Venezia S, Chmelnitsky I, Schwaber MJ, Carmeli Y. Emergence of KPC-2 and KPC-3 in carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae strains in an Israeli hospital. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Aug;51(8):3026-9. doi: 10.1128/AAC.00299-07. Epub 2007 Jun 11.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRKP-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resistentie tegen antibiotica
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidAnti-verouderingFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAnti-integrasenFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesWervingAnti-verouderingIran, Islamitische Republiek
-
Cosmetique Active InternationalVoltooidAnti-verouderingBrazilië
-
Revision SkincareVoltooidFotoveroudering | Anti-verouderingVerenigde Staten
-
Cardiovascular Academy Society, TurkeyVoltooidAnti-bloedplaatjes therapieKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceWervingAnti-MAG-neuropathieFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAnti-aritmische toxiciteit
-
Chiang Mai UniversityVoltooidAnti-infectieuze bijwerkingenThailand
-
Amazentis SAproDERM GmbHVoltooidHuidveroudering | Anti-verouderingDuitsland
Klinische onderzoeken op VSL#3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Beëindigd
-
Policlinico HospitalOnbekend
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Werving
-
Policlinico HospitalVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeëindigdPDSVerenigde Staten
-
Federico II UniversityOnbekend
-
Kaplan-Harzfeld Medical CenterVoltooidConstipatie | Diarree
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.VoltooidFibromyalgie | Gastro-intestinale ziekteSpanje