Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor de uitroeiing van carbapenem-resistente Klebsiella-longontsteking

24 juli 2008 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de uitroeiing van carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie uit het maag-darmkanaal door probiotica.

Infectie door Klebsiella-pneumonie die carbapenemasen van klasse A produceert, is een groot klinisch en volksgezondheidsprobleem in Israël en wereldwijd. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van verandering van de darmmicroflora door probiotica, alleen of in combinatie met mechanische darmreiniging, als een strategie om kolonisatie van het maagdarmkanaal door CRKP uit te roeien. We veronderstellen dat toediening van probiotica de snelheid van GI-kolonisatie door CRKP zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CRKP-kolonisatie zal worden bepaald door kweek en PCR van rectale uitstrijkjes. De studie omvat 3 armen - geen interventie, probiotica en mechanische darmreiniging + probiotica. Vervolgonderzoek van rectale uitstrijkjes op de aanwezigheid van CRKP zal 4 weken en 12 weken na aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Reut Zaguri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar.
  2. Ondertekening van geïnformeerde toestemming door onderwerp of wettelijke bewaarder.
  3. Kolonisatie van het maagdarmkanaal door CRKP zoals bepaald door ontlastingscultuur of PCR van ontlasting voor het blakpc-gen.
  4. Negatieve kweken voor CRKP van extra-intestinale plaatsen exclusief urine.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze adequate anticonceptie gebruiken (spiraaltje, oraal of depot anticonceptiemiddel of barrière plus zaaddodend middel).
  3. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Proefpersonen die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, zullen waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
  5. Onderwerpen met chronische diarree (> 4 weken).
  6. Proefpersonen met inflammatoire darmziekte.
  7. Proefpersonen bij wie de ontlasting positief is voor Clostridium difficile-toxine.
  8. Proefpersonen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (d.w.z. corticosteroïden; azathioprine of 6-MP; ciclosporine; tacrolimus; OKT3, methotrexaat; anti-TNF-middelen; chemotherapie).
  9. Proefpersonen die een solide orgaan- of hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  10. Onderwerpen met primaire of secundaire immunodeficiëntiestoornissen, waaronder HIV.
  11. Proefpersonen met chronische gevorderde hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte.
  12. Proefpersonen met gevorderde kwaadaardige ziekte.
  13. Proefpersonen met ernstig acuut orgaanfalen.
  14. Proefpersonen bij wie CRKP is geïsoleerd uit andere plaatsen dan ontlasting of urine (d.w.z. bloed, sputum of wondculturen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EEN
Experimenteel: B
VSL#3 voor 4 weken
Een probiotisch preparaat.
Experimenteel: C
Mechanische darmreiniging gevolgd door VSL#3 gedurende 4 weken.
Een probiotisch preparaat.
Orale inname van 3 liter polyethyleenglycoloplossing.
Andere namen:
  • Nieuw Meroken.
  • Precolonoscopie-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een negatieve stoelgangcultuur voor Carbapenem-resistente Klebsiella-pneumonie.
Tijdsspanne: 4 weken.
4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een negatieve ontlastingskweek en/of PCR-assay voor CRKP twaalf weken na aanvang van de probiotica (d.w.z. - 8 weken na stopzetting van de probiotische behandeling).
Tijdsspanne: 12 weken aanvang interventie.
12 weken aanvang interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resistentie tegen antibiotica

Klinische onderzoeken op VSL#3

3
Abonneren