Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok a karbapenemrezisztens klebsiella pneumonia felszámolására

2008. július 24. frissítette: Hadassah Medical Organization

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a karbapenemrezisztens klebsiella tüdőgyulladás gyomor-bélrendszerből probiotikumokkal történő kiirtására.

Az A osztályú karbapenemázokat termelő Klebsiella tüdőgyulladás által okozott fertőzés jelentős klinikai és közegészségügyi probléma Izraelben és világszerte. E tanulmány célja a bél mikroflóra probiotikumokkal történő megváltoztatásának biztonságossága és hatékonysága, önmagában vagy mechanikus béltisztítással kombinálva, a gyomor-bél traktus CRKP általi kolonizációjának felszámolására szolgáló stratégiaként. Feltételezzük, hogy a probiotikumok beadása csökkenti a CRKP általi GI kolonizáció sebességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CRKP kolonizációját rektális tamponok tenyésztésével és PCR-rel határozzuk meg. A vizsgálat 3 ágat fog tartalmazni – beavatkozás nélkül, probiotikumok és mechanikus béltisztítás + probiotikumok. A rektális tamponminták CRKP jelenlétére vonatkozó utólagos vizsgálatát a vizsgálatba lépést követő 4. és 12. héten kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti alanyok.
  2. Tájékozott beleegyezés aláírása alany vagy törvényes gondnok által.
  3. A gasztrointesztinális traktus kolonizációja CRKP-val, amelyet székletkultúrával vagy széklet PCR-rel határoztunk meg a blakpc génre.
  4. Negatív tenyészetek CRKP-ra extraintestinalis helyekről, a vizelet kivételével.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az elmúlt három hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
  2. Fogamzóképes nők, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (IUD, orális vagy depó fogamzásgátló vagy barrier plusz spermicid).
  3. Terhes vagy szoptató alanyok.
  4. Azok az alanyok, akik a tárgyalás időtartama alatt nem lesznek elérhetők, valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy akiket a vizsgáló bármilyen más okból alkalmatlannak tart.
  5. Krónikus hasmenésben szenvedő alanyok (>4 hét).
  6. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok.
  7. Olyan alanyok, akiknek a széklete pozitív Clostridium difficile toxinra.
  8. Immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok (pl. kortikoszteroidok; azatioprin vagy 6-MP; ciklosporin; takrolimusz; OKT3, metotrexát; anti-TNF szerek; kemoterápia).
  9. Szilárd szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáción átesett alanyok.
  10. Primer vagy másodlagos immunhiányos betegségben szenvedő alanyok, beleértve a HIV-t is.
  11. Krónikus, előrehaladott szív-, légúti-, vese- vagy májbetegségben szenvedő alanyok.
  12. Előrehaladott rosszindulatú betegségben szenvedő alanyok.
  13. Súlyos akut szervi elégtelenségben szenvedő alanyok.
  14. Azok az alanyok, akiknél a CRKP-t a széklettől vagy a vizelettől eltérő helyekről izolálják (pl. vér-, köpet- vagy sebkultúrák).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A
Kísérleti: B
VSL#3 4 hétig
Étrend-kiegészítő: VSL#3
Probiotikus készítmény.
Kísérleti: C
Mechanikus béltisztítás, majd VSL#3 4 hétig.
Étrend-kiegészítő: VSL#3
Probiotikus készítmény.
Drog: Polietilén glikol
3 liter polietilénglikol oldat szájon át történő lenyelése.
Más nevek:
  • Új Meroken.
  • Prekolonoszkópos megoldás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív székletkultúra Carbapenem rezisztens Klebsiella tüdőgyulladás esetén.
Időkeret: 4 hét.
4 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív székletkultúra és/vagy PCR-vizsgálat a CRKP-ra 12 héttel a probiotikum-kezelés megkezdése után (azaz 8 héttel a probiotikus kezelés befejezése után).
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás kezdete.
12 héttel a beavatkozás kezdete.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Együttműködők

Tel Aviv University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRKP-HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikus rezisztencia

Klinikai vizsgálatok a VSL#3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel