- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00722410
Probiotici per l'eradicazione della polmonite da Klebsiella resistente ai carbapenemi
24 luglio 2008 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'eradicazione della polmonite da Klebsiella resistente ai carbapenemi dal tratto gastrointestinale mediante probiotici.
L'infezione da polmonite da Klebsiella che produce carbapenemasi di classe A è un grave problema clinico e di salute pubblica in Israele e nel mondo.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'alterazione della microflora intestinale da parte dei probiotici, da soli o in combinazione con la pulizia meccanica dell'intestino, come strategia per sradicare la colonizzazione del tratto gastrointestinale da CRKP.
Ipotizziamo che la somministrazione di probiotici ridurrà il tasso di colonizzazione GI da parte di CRKP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonizzazione di CRKP sarà determinata mediante coltura e PCR di tamponi rettali.
Lo studio includerà 3 bracci: nessun intervento, probiotici e pulizia meccanica dell'intestino + probiotici.
L'esame di follow-up dei campioni di tampone rettale per la presenza di CRKP verrà eseguito a 4 settimane e 12 settimane dall'ingresso nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età > 18 anni.
- Firma del consenso informato da parte del soggetto o del custode legale.
- Colonizzazione del tratto gastrointestinale da parte di CRKP determinata mediante coltura delle feci o PCR delle feci per il gene blakpc.
- Colture negative per CRKP da siti extra-intestinali escluse le urine.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi.
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione adeguata (IUD, contraccettivo orale o deposito o barriera più spermicida).
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti che non saranno disponibili per la durata dello studio, che potrebbero non essere conformi al protocollo o che sono ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
- Soggetti con diarrea cronica (>4 settimane).
- Soggetti con malattia infiammatoria intestinale.
- Soggetti le cui feci sono positive per la tossina di Clostridium difficile.
- Soggetti che ricevono un trattamento immunosoppressivo (ad es. corticosteroidi; azatioprina o 6-MP; ciclosporina; tacrolimo; OKT3, metotrexato; agenti anti-TNF; chemioterapia).
- Soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche.
- Soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria o secondaria, compreso l'HIV.
- Soggetti con malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica cronica avanzata.
- Soggetti con malattia maligna avanzata.
- Soggetti con grave insufficienza d'organo acuta.
- Soggetti in cui la CRKP è isolata da siti diversi dalle feci o dall'urina (es. colture di sangue, espettorato o ferite).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: UN
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Sperimentale: B
VSL#3 per 4 settimane
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Un preparato probiotico.
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Sperimentale: C
Pulizia meccanica dell'intestino seguita da VSL#3 per 4 settimane.
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Un preparato probiotico.
Ingestione orale di 3 litri di soluzione di polietilenglicole.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una coltura fecale negativa per polmonite da Klebsiella resistente ai carbapenemi.
Lasso di tempo: 4 settimane.
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4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Una coltura fecale negativa e/o un test PCR per CRKP a dodici settimane dopo l'inizio dei probiotici (cioè - 8 settimane dopo la cessazione del trattamento probiotico).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'intervento.
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12 settimane dall'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leavitt A, Navon-Venezia S, Chmelnitsky I, Schwaber MJ, Carmeli Y. Emergence of KPC-2 and KPC-3 in carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae strains in an Israeli hospital. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Aug;51(8):3026-9. doi: 10.1128/AAC.00299-07. Epub 2007 Jun 11.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRKP-HMO-CTIL
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