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Probiotici per l'eradicazione della polmonite da Klebsiella resistente ai carbapenemi

24 luglio 2008 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'eradicazione della polmonite da Klebsiella resistente ai carbapenemi dal tratto gastrointestinale mediante probiotici.

L'infezione da polmonite da Klebsiella che produce carbapenemasi di classe A è un grave problema clinico e di salute pubblica in Israele e nel mondo. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'alterazione della microflora intestinale da parte dei probiotici, da soli o in combinazione con la pulizia meccanica dell'intestino, come strategia per sradicare la colonizzazione del tratto gastrointestinale da CRKP. Ipotizziamo che la somministrazione di probiotici ridurrà il tasso di colonizzazione GI da parte di CRKP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonizzazione di CRKP sarà determinata mediante coltura e PCR di tamponi rettali. Lo studio includerà 3 bracci: nessun intervento, probiotici e pulizia meccanica dell'intestino + probiotici. L'esame di follow-up dei campioni di tampone rettale per la presenza di CRKP verrà eseguito a 4 settimane e 12 settimane dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età > 18 anni.
  2. Firma del consenso informato da parte del soggetto o del custode legale.
  3. Colonizzazione del tratto gastrointestinale da parte di CRKP determinata mediante coltura delle feci o PCR delle feci per il gene blakpc.
  4. Colture negative per CRKP da siti extra-intestinali escluse le urine.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi.
  2. Donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione adeguata (IUD, contraccettivo orale o deposito o barriera più spermicida).
  3. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  4. Soggetti che non saranno disponibili per la durata dello studio, che potrebbero non essere conformi al protocollo o che sono ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
  5. Soggetti con diarrea cronica (>4 settimane).
  6. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale.
  7. Soggetti le cui feci sono positive per la tossina di Clostridium difficile.
  8. Soggetti che ricevono un trattamento immunosoppressivo (ad es. corticosteroidi; azatioprina o 6-MP; ciclosporina; tacrolimo; OKT3, metotrexato; agenti anti-TNF; chemioterapia).
  9. Soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche.
  10. Soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria o secondaria, compreso l'HIV.
  11. Soggetti con malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica cronica avanzata.
  12. Soggetti con malattia maligna avanzata.
  13. Soggetti con grave insufficienza d'organo acuta.
  14. Soggetti in cui la CRKP è isolata da siti diversi dalle feci o dall'urina (es. colture di sangue, espettorato o ferite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Sperimentale: B
VSL#3 per 4 settimane
Un preparato probiotico.
Sperimentale: C
Pulizia meccanica dell'intestino seguita da VSL#3 per 4 settimane.
Un preparato probiotico.
Ingestione orale di 3 litri di soluzione di polietilenglicole.
Altri nomi:
  • Meroken nuovo.
  • Soluzione precolonscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una coltura fecale negativa per polmonite da Klebsiella resistente ai carbapenemi.
Lasso di tempo: 4 settimane.
4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una coltura fecale negativa e/o un test PCR per CRKP a dodici settimane dopo l'inizio dei probiotici (cioè - 8 settimane dopo la cessazione del trattamento probiotico).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio dell'intervento.
12 settimane dall'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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