- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00722410
Probiotika zur Eradikation von Carbapenem-resistenter Klebsiella-Pneumonie
24. Juli 2008 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Eradikation von Carbapenem-resistenter Klebsiella-Pneumonie aus dem Magen-Darm-Trakt durch Probiotika.
Eine Infektion durch Klebsiella-Pneumonie, die Carbapenemasen der Klasse A produziert, ist ein großes klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem in Israel und weltweit.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Veränderung der Darmmikroflora durch Probiotika allein oder in Kombination mit einer mechanischen Darmreinigung als Strategie zur Beseitigung der Kolonisierung des Gastrointestinaltrakts durch CRKP zu bestimmen.
Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Probiotika die Rate der GI-Kolonisierung durch CRKP verringern wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CRKP-Kolonisierung wird durch Kultur und PCR von Rektalabstrichen bestimmt.
Die Studie umfasst 3 Arme – keine Intervention, Probiotika und mechanische Darmreinigung + Probiotika.
Eine Nachuntersuchung von Rektalabstrichproben auf das Vorhandensein von CRKP wird 4 Wochen und 12 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die > 18 Jahre alt sind.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden oder gesetzlichen Betreuer.
- Kolonisierung des Gastrointestinaltrakts durch CRKP, bestimmt durch Stuhlkultur oder PCR des Stuhls für das blakpc-Gen.
- Negative Kulturen für CRKP von extraintestinalen Stellen außer Urin.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine adäquate Empfängnisverhütung an (IUP, orale oder Depotkontrazeptiva oder Barriere plus Spermizid).
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll übereinstimmen oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
- Patienten mit chronischem Durchfall (> 4 Wochen).
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
- Probanden, deren Stuhl positiv für Clostridium difficile-Toxin ist.
- Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten (d. h. Kortikosteroide; Azathioprin oder 6-MP; Cyclosporin; Tacrolimus; OKT3, Methotrexat; Anti-TNF-Mittel; Chemotherapie).
- Probanden, die sich einer Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen unterzogen haben.
- Patienten mit primären oder sekundären Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV.
- Patienten mit chronisch fortgeschrittener Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung.
- Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung.
- Patienten mit schwerem akutem Organversagen.
- Patienten, bei denen CRKP aus anderen Stellen als Stuhl oder Urin (d. h. Blut, Sputum oder Wundkulturen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: EIN
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Experimental: B
VSL#3 für 4 Wochen
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Ein probiotisches Präparat.
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Experimental: C
Mechanische Darmreinigung gefolgt von VSL#3 für 4 Wochen.
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Ein probiotisches Präparat.
Orale Einnahme von 3 Litern Polyethylenglykollösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine negative Stuhlkultur für Carbapenem-resistente Klebsiella-Pneumonie.
Zeitfenster: 4 Wochen.
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4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine negative Stuhlkultur und/oder ein PCR-Assay für CRKP zwölf Wochen nach Beginn der Probiotika-Behandlung (d. h. – 8 Wochen nach Beendigung der probiotischen Behandlung).
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionsbeginn.
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12 Wochen Interventionsbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leavitt A, Navon-Venezia S, Chmelnitsky I, Schwaber MJ, Carmeli Y. Emergence of KPC-2 and KPC-3 in carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae strains in an Israeli hospital. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Aug;51(8):3026-9. doi: 10.1128/AAC.00299-07. Epub 2007 Jun 11.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRKP-HMO-CTIL
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