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Probiotika zur Eradikation von Carbapenem-resistenter Klebsiella-Pneumonie

24. Juli 2008 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Eradikation von Carbapenem-resistenter Klebsiella-Pneumonie aus dem Magen-Darm-Trakt durch Probiotika.

Eine Infektion durch Klebsiella-Pneumonie, die Carbapenemasen der Klasse A produziert, ist ein großes klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem in Israel und weltweit. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Veränderung der Darmmikroflora durch Probiotika allein oder in Kombination mit einer mechanischen Darmreinigung als Strategie zur Beseitigung der Kolonisierung des Gastrointestinaltrakts durch CRKP zu bestimmen. Wir nehmen an, dass die Verabreichung von Probiotika die Rate der GI-Kolonisierung durch CRKP verringern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die CRKP-Kolonisierung wird durch Kultur und PCR von Rektalabstrichen bestimmt. Die Studie umfasst 3 Arme – keine Intervention, Probiotika und mechanische Darmreinigung + Probiotika. Eine Nachuntersuchung von Rektalabstrichproben auf das Vorhandensein von CRKP wird 4 Wochen und 12 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die > 18 Jahre alt sind.
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden oder gesetzlichen Betreuer.
  3. Kolonisierung des Gastrointestinaltrakts durch CRKP, bestimmt durch Stuhlkultur oder PCR des Stuhls für das blakpc-Gen.
  4. Negative Kulturen für CRKP von extraintestinalen Stellen außer Urin.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine adäquate Empfängnisverhütung an (IUP, orale oder Depotkontrazeptiva oder Barriere plus Spermizid).
  3. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  4. Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll übereinstimmen oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
  5. Patienten mit chronischem Durchfall (> 4 Wochen).
  6. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  7. Probanden, deren Stuhl positiv für Clostridium difficile-Toxin ist.
  8. Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten (d. h. Kortikosteroide; Azathioprin oder 6-MP; Cyclosporin; Tacrolimus; OKT3, Methotrexat; Anti-TNF-Mittel; Chemotherapie).
  9. Probanden, die sich einer Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen unterzogen haben.
  10. Patienten mit primären oder sekundären Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV.
  11. Patienten mit chronisch fortgeschrittener Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  12. Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung.
  13. Patienten mit schwerem akutem Organversagen.
  14. Patienten, bei denen CRKP aus anderen Stellen als Stuhl oder Urin (d. h. Blut, Sputum oder Wundkulturen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EIN
Experimental: B
VSL#3 für 4 Wochen
Ein probiotisches Präparat.
Experimental: C
Mechanische Darmreinigung gefolgt von VSL#3 für 4 Wochen.
Ein probiotisches Präparat.
Orale Einnahme von 3 Litern Polyethylenglykollösung.
Andere Namen:
  • Neuer Meroken.
  • Präkoloskopie-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine negative Stuhlkultur für Carbapenem-resistente Klebsiella-Pneumonie.
Zeitfenster: 4 Wochen.
4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine negative Stuhlkultur und/oder ein PCR-Assay für CRKP zwölf Wochen nach Beginn der Probiotika-Behandlung (d. h. – 8 Wochen nach Beendigung der probiotischen Behandlung).
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionsbeginn.
12 Wochen Interventionsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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