Probiotika pro eradikaci klebsiellové pneumonie rezistentní na karbapenem
24. července 2008 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Studie bezpečnosti a účinnosti eradikace klebsiellové pneumonie rezistentní na karbapenem z gastrointestinálního traktu pomocí probiotik.
Infekce Klebsiella pneumonia produkující karbapenemázy třídy A je hlavním klinickým problémem a problémem veřejného zdraví v Izraeli a na celém světě.
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost alterace střevní mikroflóry probiotiky, samotnými nebo v kombinaci s mechanickou očistou střeva, jako strategie k eradikaci kolonizace gastrointestinálního traktu CRKP.
Předpokládáme, že podávání probiotik sníží rychlost kolonizace GI CRKP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonizace CRKP bude stanovena kultivací a PCR výtěrů z konečníku.
Studie bude zahrnovat 3 ramena - bez zásahu, probiotika a mechanické čištění střev + probiotika.
Následné vyšetření vzorků rektálních výtěrů na přítomnost CRKP bude provedeno za 4 týdny a 12 týdnů od vstupu do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou starší 18 let.
- Podepsání informovaného souhlasu subjektem nebo zákonným opatrovníkem.
- Kolonizace gastrointestinálního traktu CRKP stanovená kultivací stolice nebo PCR stolice pro gen blakpc.
- Negativní kultury na CRKP z extraintestinálních míst s výjimkou moči.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se během posledních tří měsíců zúčastnily jiného klinického hodnocení.
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální nebo depotní antikoncepce nebo bariéru plus spermicid).
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které nebudou dostupné po dobu trvání studie, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem, nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
- Subjekty s chronickým průjmem (>4 týdny).
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev.
- Subjekty, jejichž stolice je pozitivní na toxin Clostridium difficile.
- Subjekty podstupující imunosupresivní léčbu (tj. kortikosteroidy; azathioprin nebo 6-MP; cyklosporin; takrolimus; OKT3, methotrexát; anti TNF činidla; chemoterapie).
- Subjekty, které podstoupily transplantaci pevných orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk.
- Subjekty s primární nebo sekundární imunodeficiencí, včetně HIV.
- Subjekty s chronickým pokročilým onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater.
- Subjekty s pokročilým maligním onemocněním.
- Subjekty se závažným akutním orgánovým selháním.
- Subjekty, u kterých je CRKP izolován z jiných míst než ze stolice nebo moči (tj. kultury krve, sputa nebo ran).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A
|
|
|
Experimentální: B
VSL#3 po dobu 4 týdnů
|
Probiotický přípravek.
|
|
Experimentální: C
Mechanická očista střev následovaná VSL#3 po dobu 4 týdnů.
|
Probiotický přípravek.
Orální požití 3 litrů roztoku polyethylenglykolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní kultura stolice na Klebsiella pneumonia rezistentní na karbapenem.
Časové okno: 4 týdny.
|
4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní kultivace stolice a/nebo PCR test na CRKP dvanáct týdnů po zahájení probiotik (tj. - 8 týdnů po ukončení probiotické léčby).
Časové okno: 12 týdnů začátek intervence.
|
12 týdnů začátek intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leavitt A, Navon-Venezia S, Chmelnitsky I, Schwaber MJ, Carmeli Y. Emergence of KPC-2 and KPC-3 in carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae strains in an Israeli hospital. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Aug;51(8):3026-9. doi: 10.1128/AAC.00299-07. Epub 2007 Jun 11.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRKP-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .