Probiotika til udryddelse af Carbapenem-resistent Klebsiella-lungebetændelse
24. juli 2008 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af udryddelse af carbapenem-resistent Klebsiella-lungebetændelse fra mave-tarmkanalen med probiotika.
Infektion med Klebsiella-lungebetændelse, der producerer klasse A-carbapenemaser, er et stort klinisk og folkesundhedsproblem i Israel og på verdensplan.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ændring af tarmmikrofloraen med probiotika, alene eller i kombination med mekanisk tarmrensning, som en strategi til at udrydde kolonisering af mave-tarmkanalen af CRKP.
Vi antager, at administration af probiotika vil reducere hastigheden af GI-kolonisering af CRKP.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CRKP-kolonisering vil blive bestemt ved dyrkning og PCR af rektale podninger.
Studiet vil omfatte 3 arme - ingen intervention, probiotika og mekanisk tarmrensning + probiotika.
Opfølgende undersøgelse af rektale podningsprøver for tilstedeværelsen af CRKP vil blive udført 4 uger og 12 uger fra undersøgelsens start.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er > 18 år.
- Underskrivelse af informeret samtykke af subjekt eller juridisk værge.
- Kolonisering af mave-tarmkanalen med CRKP som bestemt ved afføringskultur eller PCR af afføring for blakpc-genet.
- Negative kulturer for CRKP fra ekstra-intestinale steder eksklusiv urin.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger passende prævention (spiral, oral eller depotprævention eller barriere plus sæddræbende middel).
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige under forsøgets varighed, vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, eller som efterforskeren af andre årsager føler sig uegnede.
- Personer med kronisk diarré (>4 uger).
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom.
- Forsøgspersoner, hvis afføring er positiv for Clostridium difficile-toksin.
- Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling (dvs. kortikosteroider; azathioprin eller 6-MP; cyclosporin; tacrolimus; OKT3, methotrexat; anti-TNF-midler; kemoterapi).
- Forsøgspersoner, der gennemgik transplantation af faste organer eller hæmatopoietiske stamceller.
- Personer med primære eller sekundære immundefektsygdomme, herunder HIV.
- Personer med kronisk fremskreden hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom.
- Personer med fremskreden malign sygdom.
- Personer med alvorlig akut organsvigt.
- Individer, hos hvem CRKP er isoleret fra andre steder end afføring eller urin (dvs. blod, opspyt eller sårkulturer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: EN
|
|
|
Eksperimentel: B
VSL#3 i 4 uger
|
Et probiotisk præparat.
|
|
Eksperimentel: C
Mekanisk tarmrensning efterfulgt af VSL#3 i 4 uger.
|
Et probiotisk præparat.
Oral indtagelse af 3 liter polyethylenglycolopløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En negativ afføringskultur til Carbapenem-resistent Klebsiella-lungebetændelse.
Tidsramme: 4 uger.
|
4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En negativ afføringskultur og/eller PCR-assay for CRKP 12 uger efter påbegyndelse af probiotika (dvs. - 8 uger efter ophør af probiotisk behandling).
Tidsramme: 12 ugers begyndelse af intervention.
|
12 ugers begyndelse af intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Margalit, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leavitt A, Navon-Venezia S, Chmelnitsky I, Schwaber MJ, Carmeli Y. Emergence of KPC-2 and KPC-3 in carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae strains in an Israeli hospital. Antimicrob Agents Chemother. 2007 Aug;51(8):3026-9. doi: 10.1128/AAC.00299-07. Epub 2007 Jun 11.
- Manley KJ, Fraenkel MB, Mayall BC, Power DA. Probiotic treatment of vancomycin-resistant enterococci: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2007 May 7;186(9):454-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb00995.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2008
Først opslået (Skøn)
25. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRKP-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .