경동맥 죽상경화증: 인슐린 저항성 연구를 위한 MEtformin (CAMERA)
기존의 위험 감소제로 치료받은 심혈관 질환이 있는 비당뇨병 환자의 경동맥 죽상동맥경화증 진행에 대한 메트포르민의 무작위 위약 대조 시험
가설: 관상 동맥 심장 질환이 있는 과체중 비당뇨병 환자에서 메트포르민과 스타틴을 포함한 표준 심혈관 위험 감소제 치료는 위약에 비해 경동맥 죽상경화증에 유익한 영향을 미칠 것입니다.
근거: 일단 피험자가 심장마비를 일으키면, 콜레스테롤과 혈압을 낮추고 혈액을 희석시키는 최신 치료법에도 불구하고 다른 심장마비와 뇌졸중의 위험이 평균보다 훨씬 높습니다. 심장 질환이 있는 많은 대상체는 또한 신진대사에 문제가 있습니다(즉, 처리) 당뇨병이 없더라도 설탕. 당 대사를 개선하는 약물인 메트포르민이 당뇨병 환자의 향후 심장마비 위험을 감소시킨다는 몇 가지 증거가 있습니다. 그러나 메트포르민이 당뇨병이 없는 사람들에게 확립된 치료법 이상으로 심장 질환의 위험을 추가로 감소시키는지는 알려지지 않았습니다.
방법: 조사관은 안전성이 입증된 약물인 메트포르민이 심장 질환이 있는 비당뇨병 피험자의 혈관 퍼링(죽상동맥경화증으로 알려짐)의 진행을 늦추는 능력을 테스트합니다. 이것은 각각 메트포르민과 위약 알약으로 두 그룹의 피험자를 치료함으로써 달성될 것입니다. 죽상동맥경화증을 측정하기 위해 연구자들은 연구 시작 시점, 치료 1년 후 및 1.5년 후에 목의 큰 혈관에 대한 초음파 스캔을 수행할 것입니다. 영향.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입증된 관상동맥 심장 질환(이전 급성 관상동맥 증후군, 이전 CABG 또는 혈관 조영술로 입증된 CHD)
- 35-75세
- 국제당뇨병재단 기준에 따른 허리둘레 증가(남성 94cm, 여성 80cm)
- 모든 환자는 스타틴을 복용하게 됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임신 및/또는 수유
- 피임을 하지 않는 폐경 전 여성
- 경구 당부하 검사에서 알려진 또는 새로 진단된 진성 당뇨병(OGTT는 HbA1C 6.0-6.9% 및 공복 혈장 포도당[FPG] < 7.0mmol/L인 피험자에게 스크리닝18에서 수행됨)
- 선별검사 결과: HbA1C ≥ 7.0% 및/또는 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L
- 최근 3개월 이내 급성관상동맥증후군 환자
- 임상적으로 불안정한 심부전
- 조절되지 않는 협심증
- 메트포르민에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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백색코팅정; 1일 2회 1정; 1.5년 기간
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민
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백색 필름코팅정 850mg 1일 2회 1.5년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민과 위약으로 치료한 그룹 간의 경동맥 내막-중막 두께(밀리미터로 측정)의 진행 차이
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR 및 ICAM-1과 메트포르민 및 위약 치료군에서 경동맥 IMT의 변화와의 상관관계를 평가합니다.
기간: 1.5년
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1.5년
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메트포르민과 위약으로 치료한 그룹 간의 경동맥 총 플라크 면적(제곱 밀리미터로 측정)의 진행 차이
기간: 1.5년
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1.5년
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메트포르민과 위약으로 치료한 그룹 간의 경동맥 총 플라크 부피(세제곱 밀리미터로 측정)의 진행 차이
기간: 1.5년
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Preiss D, Welsh P, Sattar N. Metformin Therapy and Circulating NT-proBNP Levels: The CAMERA Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e114-5. doi: 10.2337/dc16-0887. Epub 2016 Jun 6. No abstract available.
- Preiss D, Lloyd SM, Ford I, McMurray JJ, Holman RR, Welsh P, Fisher M, Packard CJ, Sattar N. Metformin for non-diabetic patients with coronary heart disease (the CAMERA study): a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):116-24. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70152-9. Epub 2013 Nov 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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