Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotid aterosklerose: METformin til insulinresistensundersøgelse (CAMERA)

7. december 2012 opdateret af: Professor Naveed Sattar

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med metformin om progression af carotis aterosklerose hos ikke-diabetiske patienter med hjerte-kar-sygdomme behandlet med konventionelle risikoreducerende midler

Hypotese: Behandling med metformin hos overvægtige ikke-diabetikere med koronar hjertesygdom og standard kardiovaskulære risikoreducerende midler, herunder statiner, vil have en gavnlig indvirkning på halspulsåren aterosklerose sammenlignet med placebo.

Begrundelse: Når først forsøgspersoner har et hjerteanfald, forbliver de i meget højere risiko end gennemsnittet for endnu et hjerteanfald og slagtilfælde, på trods af de bedste nuværende terapier til at sænke deres kolesterol og blodtryk og fortynde deres blod. Mange forsøgspersoner med hjertesygdom har også problemer med at metabolisere (dvs. forarbejdning) sukker, selvom de ikke har diabetes. Der er nogle beviser for, at metformin, et lægemiddel, der forbedrer sukkerstofskiftet, nedsætter risikoen for fremtidige hjerteanfald hos diabetespatienter. Hvorvidt metformin yderligere reducerer risikoen for hjertesygdomme ud over etablerede behandlinger hos personer uden diabetes er dog ukendt.

Metode: Efterforskerne vil teste evnen metformin, et lægemiddel med dokumenteret sikkerhed, til at bremse udviklingen af ​​ophidselse (kendt som åreforkalkning) af blodkar hos ikke-diabetikere med hjertesygdom. Dette opnås ved at behandle 2 grupper af forsøgspersoner med henholdsvis metformin og placebo-piller. For at måle åreforkalkning vil efterforskerne foretage ultralydsscanninger af de store blodkar i nakken i starten af ​​undersøgelsen, efter 1 år og efter 1,5 års behandling. Efterforskerne vil herefter kunne vurdere, om metformin har haft en gavnlig virkning. indvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist koronar hjertesygdom (tidligere akut koronarsyndrom, tidligere CABG eller angiografisk bevist CHD)
  • Alder 35-75 år
  • Forhøjet taljeomkreds i henhold til International Diabetes Foundations kriterier (94 cm hos mænd og 80 cm hos kvinder)
  • Alle patienter vil være på statin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning ved screening
  • Præmenopausal kvinde ikke på prævention
  • Kendt eller nyligt diagnosticeret diabetes mellitus ved oral glukosetolerancetest (OGTT vil blive udført på forsøgspersoner med HbA1C 6,0-6,9 % og fastende plasmaglukose [FPG] < 7,0 mmol/L ved screening18)
  • Screeningsresultater: HbA1C ≥ 7,0 % og/eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Patienter med akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder
  • Klinisk ustabil hjertesvigt
  • Ukontrolleret angina
  • Kontraindikationer til metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Hvid overtrukket tablet; en tablet to gange dagligt; 1,5 års varighed
Andre navne:
  • Dummy pille
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
Hvide filmovertrukne tabletter, 850 mg tablet to gange dagligt, 1,5 års varighed
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage SR
  • Bolamyn SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i progression af carotis intima-media tykkelse (målt i millimeter) mellem grupper behandlet med metformin og placebo
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR og ICAM-1 med ændring i carotis IMT i metformin- og placebo-behandlede grupper vil blive evalueret.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Forskel i progression af carotis total plaque-areal (målt i kvadratmillimeter) mellem grupper behandlet med metformin og placebo
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Forskel i progression af carotis total plaquevolumen (målt i kubikmillimeter) mellem grupper behandlet med metformin og placebo
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Naveed Sattar

Samarbejdspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gla-Met-1 (version 5)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner