- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00723307
Атеросклероз сонных артерий: метформин для исследования резистентности к инсулину (CAMERA)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния метформина на прогрессирование атеросклероза сонных артерий у пациентов без диабета с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получавших лечение традиционными агентами, снижающими риск
Гипотеза: лечение метформином пациентов с избыточной массой тела, не страдающих диабетом, с ишемической болезнью сердца и стандартными препаратами, снижающими риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая статины, будет оказывать благотворное влияние на атеросклероз сонных артерий по сравнению с плацебо.
Обоснование: После того, как у субъектов случился сердечный приступ, риск повторного сердечного приступа и инсульта у них значительно выше среднего, несмотря на лучшие современные методы лечения, направленные на снижение уровня холестерина и кровяного давления и разжижение крови. Многие люди с сердечными заболеваниями также имеют проблемы с метаболизмом (т.е. переработки) сахара, даже если у них нет диабета. Есть некоторые свидетельства того, что метформин, препарат, улучшающий метаболизм сахара, снижает риск будущих сердечных приступов у больных диабетом. Однако неизвестно, снижает ли метформин риск сердечно-сосудистых заболеваний помимо установленных методов лечения у людей без диабета.
Метод: исследователи проверят способность метформина, препарата с доказанной безопасностью, замедлять прогрессирование образования накипи (известного как атеросклероз) кровеносных сосудов у недиабетических субъектов с сердечными заболеваниями. Это будет достигнуто путем лечения 2 групп субъектов таблетками метформина и плацебо соответственно. Для измерения атеросклероза исследователи проведут ультразвуковое сканирование крупных кровеносных сосудов шеи в начале исследования, через 1 год и через 1,5 года терапии. влияние.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ишемическая болезнь сердца (острый коронарный синдром в анамнезе, предшествующая АКШ или ангиографически подтвержденная ИБС)
- 35-75 лет
- Повышенная окружность талии по критериям Международного диабетического фонда (94 см у мужчин и 80 см у женщин)
- Все пациенты будут принимать статины
Критерий исключения:
- Беременность и/или лактация на момент скрининга
- Женщина в пременопаузе, не принимающая контрацепцию
- Известный или впервые диагностированный сахарный диабет при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ будет проводиться у субъектов с уровнем HbA1C 6,0–6,9% и уровнем глюкозы в плазме натощак [ГПН] < 7,0 ммоль/л при скрининге18)
- Результаты скрининга: HbA1C ≥ 7,0% и/или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л.
- Пациенты с острым коронарным синдромом в течение последних 3 месяцев
- Клинически нестабильная сердечная недостаточность
- Неконтролируемая стенокардия
- Противопоказания к метформину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета; по одной таблетке два раза в день; продолжительность 1,5 года
Другие имена:
|
Экспериментальный: Метформин
|
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 850 мг 2 раза в день, курс лечения 1,5 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в увеличении толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (измеряется в миллиметрах) между группами, получавшими метформин и плацебо
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Будет оцениваться корреляция HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR и ICAM-1 с изменением ТИМ сонных артерий в группах, получавших метформин и плацебо.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Разница в увеличении общей площади каротидных бляшек (измеряемой в квадратных миллиметрах) между группами, получавшими метформин и плацебо
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Разница в увеличении общего объема каротидных бляшек (измеряется в кубических миллиметрах) между группами, получавшими метформин и плацебо
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Preiss D, Welsh P, Sattar N. Metformin Therapy and Circulating NT-proBNP Levels: The CAMERA Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e114-5. doi: 10.2337/dc16-0887. Epub 2016 Jun 6. No abstract available.
- Preiss D, Lloyd SM, Ford I, McMurray JJ, Holman RR, Welsh P, Fisher M, Packard CJ, Sattar N. Metformin for non-diabetic patients with coronary heart disease (the CAMERA study): a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):116-24. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70152-9. Epub 2013 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- Gla-Met-1 (version 5)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .