Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атеросклероз сонных артерий: метформин для исследования резистентности к инсулину (CAMERA)

7 декабря 2012 г. обновлено: Professor Naveed Sattar

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния метформина на прогрессирование атеросклероза сонных артерий у пациентов без диабета с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получавших лечение традиционными агентами, снижающими риск

Гипотеза: лечение метформином пациентов с избыточной массой тела, не страдающих диабетом, с ишемической болезнью сердца и стандартными препаратами, снижающими риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая статины, будет оказывать благотворное влияние на атеросклероз сонных артерий по сравнению с плацебо.

Обоснование: После того, как у субъектов случился сердечный приступ, риск повторного сердечного приступа и инсульта у них значительно выше среднего, несмотря на лучшие современные методы лечения, направленные на снижение уровня холестерина и кровяного давления и разжижение крови. Многие люди с сердечными заболеваниями также имеют проблемы с метаболизмом (т.е. переработки) сахара, даже если у них нет диабета. Есть некоторые свидетельства того, что метформин, препарат, улучшающий метаболизм сахара, снижает риск будущих сердечных приступов у больных диабетом. Однако неизвестно, снижает ли метформин риск сердечно-сосудистых заболеваний помимо установленных методов лечения у людей без диабета.

Метод: исследователи проверят способность метформина, препарата с доказанной безопасностью, замедлять прогрессирование образования накипи (известного как атеросклероз) кровеносных сосудов у недиабетических субъектов с сердечными заболеваниями. Это будет достигнуто путем лечения 2 групп субъектов таблетками метформина и плацебо соответственно. Для измерения атеросклероза исследователи проведут ультразвуковое сканирование крупных кровеносных сосудов шеи в начале исследования, через 1 год и через 1,5 года терапии. влияние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная ишемическая болезнь сердца (острый коронарный синдром в анамнезе, предшествующая АКШ или ангиографически подтвержденная ИБС)
  • 35-75 лет
  • Повышенная окружность талии по критериям Международного диабетического фонда (94 см у мужчин и 80 см у женщин)
  • Все пациенты будут принимать статины

Критерий исключения:

  • Беременность и/или лактация на момент скрининга
  • Женщина в пременопаузе, не принимающая контрацепцию
  • Известный или впервые диагностированный сахарный диабет при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ будет проводиться у субъектов с уровнем HbA1C 6,0–6,9% и уровнем глюкозы в плазме натощак [ГПН] < 7,0 ммоль/л при скрининге18)
  • Результаты скрининга: HbA1C ≥ 7,0% и/или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л.
  • Пациенты с острым коронарным синдромом в течение последних 3 месяцев
  • Клинически нестабильная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая стенокардия
  • Противопоказания к метформину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета; по одной таблетке два раза в день; продолжительность 1,5 года
Другие имена:
  • Фиктивная таблетка
Экспериментальный: Метформин
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 850 мг 2 раза в день, курс лечения 1,5 года.
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глюкофаж СР
  • Боламин СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в увеличении толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (измеряется в миллиметрах) между группами, получавшими метформин и плацебо
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет оцениваться корреляция HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR и ICAM-1 с изменением ТИМ сонных артерий в группах, получавших метформин и плацебо.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Разница в увеличении общей площади каротидных бляшек (измеряемой в квадратных миллиметрах) между группами, получавшими метформин и плацебо
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Разница в увеличении общего объема каротидных бляшек (измеряется в кубических миллиметрах) между группами, получавшими метформин и плацебо
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться