Karotidová ateroskleróza: MEtformin pro studii inzulinové rezistence (CAMERA)
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie metforminu na progresi karotické aterosklerózy u nediabetických pacientů s kardiovaskulárním onemocněním léčených konvenčními látkami snižujícími riziko
Hypotéza: Léčba metforminem u nediabetiků s nadváhou s ischemickou chorobou srdeční a standardními přípravky snižujícími kardiovaskulární riziko včetně statinů bude mít příznivý vliv na aterosklerózu karotické tepny ve srovnání s placebem.
Odůvodnění: Jakmile subjekty prodělají infarkt, zůstávají v mnohem vyšším než průměrném riziku dalšího infarktu a mozkové mrtvice, a to navzdory nejlepším současným terapiím na snížení cholesterolu a krevního tlaku a ředění krve. Mnoho subjektů se srdečním onemocněním má také problémy s metabolizací (tj. zpracování) cukru, i když nemají cukrovku. Existují určité důkazy, že metformin, lék, který zlepšuje metabolismus cukrů, snižuje riziko budoucích infarktů u diabetických pacientů. Není však známo, zda metformin dále snižuje riziko srdečních onemocnění nad rámec zavedených léčebných postupů u lidí bez diabetu.
Metoda: Vyšetřovatelé budou testovat schopnost metforminu, léku s prokázanou bezpečností, zpomalit progresi tvorby (známé jako ateroskleróza) krevních cév u nediabetických subjektů se srdečním onemocněním. Toho bude dosaženo léčbou 2 skupin subjektů metforminem a placebem v tomto pořadí. K měření aterosklerózy provedou výzkumníci ultrazvukové skenování velkých krevních cév v krku na začátku studie, po 1 roce a po 1,5 roce léčby. Vyšetřovatelé pak budou moci posoudit, zda měl metformin prospěšný účinek. dopad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná ischemická choroba srdeční (předchozí akutní koronární syndrom, předchozí CABG nebo angiograficky prokázaná ICHS)
- Ve věku 35-75 let
- Zvýšený obvod pasu podle kritérií International Diabetes Foundation (94 cm u mužů a 80 cm u žen)
- Všichni pacienti budou na statinu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a/nebo laktace při screeningu
- Žena před menopauzou neužívající antikoncepci
- Známý nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus při orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT bude provedeno u subjektů s HbA1C 6,0-6,9 % a plazmatickou glukózou nalačno [FPG] < 7,0 mmol/l při screeningu18)
- Výsledky screeningu: HbA1C ≥ 7,0 % a/nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l
- Pacienti s akutním koronárním syndromem během posledních 3 měsíců
- Klinicky nestabilní srdeční selhání
- Nekontrolovaná angina pectoris
- Kontraindikace metforminu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Bílá potahovaná tableta; jedna tableta dvakrát denně; Doba trvání 1,5 roku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin
|
Bílé potahované tablety, 850 mg tableta dvakrát denně, doba trvání 1,5 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v progresi tloušťky karotické intimy-media (měřeno v milimetrech) mezi skupinami léčenými metforminem a placebem
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hodnocena korelace HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR a ICAM-1 se změnou IMT karotidy u skupin léčených metforminem a placebem.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Rozdíl v progresi celkové plochy karotického plaku (měřeno v milimetrech čtverečních) mezi skupinami léčenými metforminem a placebem
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Rozdíl v progresi celkového objemu karotického plaku (měřeno v kubických milimetrech) mezi skupinami léčenými metforminem a placebem
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Preiss D, Welsh P, Sattar N. Metformin Therapy and Circulating NT-proBNP Levels: The CAMERA Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e114-5. doi: 10.2337/dc16-0887. Epub 2016 Jun 6. No abstract available.
- Preiss D, Lloyd SM, Ford I, McMurray JJ, Holman RR, Welsh P, Fisher M, Packard CJ, Sattar N. Metformin for non-diabetic patients with coronary heart disease (the CAMERA study): a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):116-24. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70152-9. Epub 2013 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Nemoci karotid
- Ateroskleróza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- Gla-Met-1 (version 5)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .