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Karotis-Atherosklerose: MEtformin für die Insulinresistenzstudie (CAMERA)

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Professor Naveed Sattar

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Metformin zum Fortschreiten der Karotis-Atherosklerose bei nicht-diabetischen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit herkömmlichen risikomindernden Mitteln behandelt wurden

Hypothese: Die Behandlung mit Metformin bei übergewichtigen Nicht-Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit und der Gabe von Standardmitteln zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos, einschließlich Statinen, wird im Vergleich zu Placebo einen positiven Einfluss auf die Atherosklerose der Halsschlagader haben.

Begründung: Sobald Probanden einen Herzinfarkt erleiden, bleibt das Risiko für einen weiteren Herzinfarkt und Schlaganfall weit über dem Durchschnitt, trotz der besten aktuellen Therapien zur Senkung ihres Cholesterinspiegels und Blutdrucks sowie zur Blutverdünnung. Viele Menschen mit Herzerkrankungen haben auch Probleme mit dem Stoffwechsel (d. h. (Verarbeitung) von Zucker, auch wenn sie nicht an Diabetes leiden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metformin, ein Medikament, das den Zuckerstoffwechsel verbessert, das Risiko künftiger Herzinfarkte bei Diabetikern senkt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Metformin das Risiko einer Herzerkrankung über die etablierten Behandlungen hinaus bei Menschen ohne Diabetes weiter senkt.

Methode: Die Forscher werden die Fähigkeit von Metformin, einem Medikament mit nachgewiesener Sicherheit, testen, das Fortschreiten der Verkalkung (bekannt als Atherosklerose) von Blutgefäßen bei Nicht-Diabetikern mit Herzerkrankungen zu verlangsamen. Dies wird durch die Behandlung von 2 Gruppen von Probanden mit Metformin- bzw. Placebo-Pillen erreicht. Um Arteriosklerose zu messen, werden die Forscher zu Beginn der Studie, nach 1 Jahr und nach 1,5 Jahren Therapie Ultraschalluntersuchungen der großen Blutgefäße im Hals durchführen. Anschließend können die Forscher beurteilen, ob Metformin einen positiven Effekt hatte Auswirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene koronare Herzkrankheit (vorheriges akutes Koronarsyndrom, frühere CABG oder angiographisch nachgewiesene KHK)
  • Im Alter von 35–75 Jahren
  • Erhöhter Taillenumfang gemäß den Kriterien der International Diabetes Foundation (94 cm bei Männern und 80 cm bei Frauen)
  • Alle Patienten erhalten Statin

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit beim Screening
  • Prämenopausale Frau, die keine Verhütungsmittel einnimmt
  • Bekannter oder neu diagnostizierter Diabetes mellitus im Rahmen eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT wird bei Probanden mit einem HbA1C von 6,0–6,9 % und einem Nüchternplasmaglukosespiegel [FPG] < 7,0 mmol/L beim Screening durchgeführt18)
  • Screening-Ergebnisse: HbA1C ≥ 7,0 % und/oder Nüchternplasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch instabile Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Kontraindikationen für Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Weiße beschichtete Tablette; eine Tablette zweimal täglich; 1,5 Jahre Laufzeit
Andere Namen:
  • Dummy-Pille
Experimental: Metformin
Weiße Filmtabletten, 850 mg Tablette zweimal täglich, 1,5 Jahre Dauer
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage SR
  • Bolamyn SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Fortschreiten der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (gemessen in Millimetern) zwischen den mit Metformin und Placebo behandelten Gruppen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Korrelation von HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR und ICAM-1 mit der Veränderung der Karotis-IMT in mit Metformin und Placebo behandelten Gruppen wird ausgewertet.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Unterschied im Fortschreiten der gesamten Plaquefläche der Halsschlagader (gemessen in Quadratmillimetern) zwischen den mit Metformin und Placebo behandelten Gruppen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Unterschied im Fortschreiten des Gesamtplaquevolumens der Halsschlagader (gemessen in Kubikmillimetern) zwischen den mit Metformin und Placebo behandelten Gruppen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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