- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723307
Karotis-Atherosklerose: MEtformin für die Insulinresistenzstudie (CAMERA)
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Metformin zum Fortschreiten der Karotis-Atherosklerose bei nicht-diabetischen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit herkömmlichen risikomindernden Mitteln behandelt wurden
Hypothese: Die Behandlung mit Metformin bei übergewichtigen Nicht-Diabetikern mit koronarer Herzkrankheit und der Gabe von Standardmitteln zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos, einschließlich Statinen, wird im Vergleich zu Placebo einen positiven Einfluss auf die Atherosklerose der Halsschlagader haben.
Begründung: Sobald Probanden einen Herzinfarkt erleiden, bleibt das Risiko für einen weiteren Herzinfarkt und Schlaganfall weit über dem Durchschnitt, trotz der besten aktuellen Therapien zur Senkung ihres Cholesterinspiegels und Blutdrucks sowie zur Blutverdünnung. Viele Menschen mit Herzerkrankungen haben auch Probleme mit dem Stoffwechsel (d. h. (Verarbeitung) von Zucker, auch wenn sie nicht an Diabetes leiden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metformin, ein Medikament, das den Zuckerstoffwechsel verbessert, das Risiko künftiger Herzinfarkte bei Diabetikern senkt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Metformin das Risiko einer Herzerkrankung über die etablierten Behandlungen hinaus bei Menschen ohne Diabetes weiter senkt.
Methode: Die Forscher werden die Fähigkeit von Metformin, einem Medikament mit nachgewiesener Sicherheit, testen, das Fortschreiten der Verkalkung (bekannt als Atherosklerose) von Blutgefäßen bei Nicht-Diabetikern mit Herzerkrankungen zu verlangsamen. Dies wird durch die Behandlung von 2 Gruppen von Probanden mit Metformin- bzw. Placebo-Pillen erreicht. Um Arteriosklerose zu messen, werden die Forscher zu Beginn der Studie, nach 1 Jahr und nach 1,5 Jahren Therapie Ultraschalluntersuchungen der großen Blutgefäße im Hals durchführen. Anschließend können die Forscher beurteilen, ob Metformin einen positiven Effekt hatte Auswirkung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachgewiesene koronare Herzkrankheit (vorheriges akutes Koronarsyndrom, frühere CABG oder angiographisch nachgewiesene KHK)
- Im Alter von 35–75 Jahren
- Erhöhter Taillenumfang gemäß den Kriterien der International Diabetes Foundation (94 cm bei Männern und 80 cm bei Frauen)
- Alle Patienten erhalten Statin
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit beim Screening
- Prämenopausale Frau, die keine Verhütungsmittel einnimmt
- Bekannter oder neu diagnostizierter Diabetes mellitus im Rahmen eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT wird bei Probanden mit einem HbA1C von 6,0–6,9 % und einem Nüchternplasmaglukosespiegel [FPG] < 7,0 mmol/L beim Screening durchgeführt18)
- Screening-Ergebnisse: HbA1C ≥ 7,0 % und/oder Nüchternplasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate
- Klinisch instabile Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte Angina pectoris
- Kontraindikationen für Metformin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Weiße beschichtete Tablette; eine Tablette zweimal täglich; 1,5 Jahre Laufzeit
Andere Namen:
|
Experimental: Metformin
|
Weiße Filmtabletten, 850 mg Tablette zweimal täglich, 1,5 Jahre Dauer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied im Fortschreiten der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (gemessen in Millimetern) zwischen den mit Metformin und Placebo behandelten Gruppen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Korrelation von HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR und ICAM-1 mit der Veränderung der Karotis-IMT in mit Metformin und Placebo behandelten Gruppen wird ausgewertet.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
|
Unterschied im Fortschreiten der gesamten Plaquefläche der Halsschlagader (gemessen in Quadratmillimetern) zwischen den mit Metformin und Placebo behandelten Gruppen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
|
Unterschied im Fortschreiten des Gesamtplaquevolumens der Halsschlagader (gemessen in Kubikmillimetern) zwischen den mit Metformin und Placebo behandelten Gruppen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Preiss D, Welsh P, Sattar N. Metformin Therapy and Circulating NT-proBNP Levels: The CAMERA Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e114-5. doi: 10.2337/dc16-0887. Epub 2016 Jun 6. No abstract available.
- Preiss D, Lloyd SM, Ford I, McMurray JJ, Holman RR, Welsh P, Fisher M, Packard CJ, Sattar N. Metformin for non-diabetic patients with coronary heart disease (the CAMERA study): a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):116-24. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70152-9. Epub 2013 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- Gla-Met-1 (version 5)
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