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Aterosclerosis carotídea: MEtformina para un estudio de resistencia a la insulina (CAMERA)

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Professor Naveed Sattar

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de metformina sobre la progresión de la aterosclerosis carotídea en pacientes no diabéticos con enfermedad cardiovascular tratados con agentes reductores de riesgo convencionales

Hipótesis: El tratamiento con metformina en individuos con sobrepeso no diabéticos con enfermedad coronaria y con agentes reductores del riesgo cardiovascular estándar, incluidas las estatinas, tendrá un impacto beneficioso sobre la aterosclerosis de la arteria carótida en comparación con el placebo.

Justificación: una vez que los sujetos tienen un ataque al corazón, siguen teniendo un riesgo mucho más alto que el promedio de sufrir otro ataque al corazón y un derrame cerebral, a pesar de las mejores terapias actuales para reducir el colesterol y la presión arterial y adelgazar la sangre. Muchos sujetos con enfermedades cardíacas también tienen problemas para metabolizar (es decir, procesamiento) azúcar incluso si no tienen diabetes. Existe alguna evidencia de que la metformina, un fármaco que mejora el metabolismo del azúcar, disminuye el riesgo de futuros ataques cardíacos en pacientes diabéticos. Sin embargo, se desconoce si la metformina reduce aún más el riesgo de enfermedad cardíaca más allá de los tratamientos establecidos en personas sin diabetes.

Método: Los investigadores probarán la capacidad de la metformina, un fármaco con seguridad comprobada, para retardar la progresión del engrosamiento (conocido como aterosclerosis) de los vasos sanguíneos en sujetos no diabéticos con enfermedades del corazón. Esto se logrará mediante el tratamiento de 2 grupos de sujetos con metformina y píldoras de placebo, respectivamente. Para medir la aterosclerosis, los investigadores realizarán ecografías de los grandes vasos sanguíneos del cuello al comienzo del estudio, después de 1 año y después de 1,5 años de terapia. Luego, los investigadores podrán evaluar si la metformina ha tenido un efecto beneficioso impacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad cardíaca coronaria comprobada (síndrome coronario agudo previo, CABG anterior o CC demostrada angiográficamente)
  • Edad 35-75 años
  • Circunferencia de cintura elevada según los criterios de la Fundación Internacional de Diabetes (94 cm en hombres y 80 cm en mujeres)
  • Todos los pacientes estarán en estatina

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y/o lactancia en la selección
  • Mujer premenopáusica que no toma anticonceptivos
  • Diabetes mellitus conocida o recién diagnosticada en pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT se realizará en sujetos con HbA1C 6.0-6.9 % y glucosa plasmática en ayunas [FPG] < 7.0 mmol/L en la selección18)
  • Resultados del cribado: HbA1C ≥ 7,0 % y/o glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L
  • Pacientes con Síndrome Coronario Agudo en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia cardíaca clínicamente inestable
  • angina no controlada
  • Contraindicaciones de la metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido recubierto de blanco; una tableta dos veces al día; 1,5 años de duración
Otros nombres:
  • Píldora ficticia
Experimental: Metformina
Comprimidos recubiertos con película blanca, comprimido de 850 mg dos veces al día, 1,5 años de duración
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glucofago SR
  • Bolamyn SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la progresión del grosor de la íntima-media carotídea (medido en milímetros) entre los grupos tratados con metformina y placebo
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará la correlación de HbA1C, t-PA, PCR, IL-6, HOMA-IR e ICAM-1 con el cambio en el IMT carotídeo en los grupos tratados con metformina y placebo.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Diferencia en la progresión del área total de placa carotídea (medida en milímetros cuadrados) entre los grupos tratados con metformina y placebo
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Diferencia en la progresión del volumen total de la placa carotídea (medido en milímetros cúbicos) entre los grupos tratados con metformina y placebo
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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