- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00723307
Aterosclerosis carotídea: MEtformina para un estudio de resistencia a la insulina (CAMERA)
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de metformina sobre la progresión de la aterosclerosis carotídea en pacientes no diabéticos con enfermedad cardiovascular tratados con agentes reductores de riesgo convencionales
Hipótesis: El tratamiento con metformina en individuos con sobrepeso no diabéticos con enfermedad coronaria y con agentes reductores del riesgo cardiovascular estándar, incluidas las estatinas, tendrá un impacto beneficioso sobre la aterosclerosis de la arteria carótida en comparación con el placebo.
Justificación: una vez que los sujetos tienen un ataque al corazón, siguen teniendo un riesgo mucho más alto que el promedio de sufrir otro ataque al corazón y un derrame cerebral, a pesar de las mejores terapias actuales para reducir el colesterol y la presión arterial y adelgazar la sangre. Muchos sujetos con enfermedades cardíacas también tienen problemas para metabolizar (es decir, procesamiento) azúcar incluso si no tienen diabetes. Existe alguna evidencia de que la metformina, un fármaco que mejora el metabolismo del azúcar, disminuye el riesgo de futuros ataques cardíacos en pacientes diabéticos. Sin embargo, se desconoce si la metformina reduce aún más el riesgo de enfermedad cardíaca más allá de los tratamientos establecidos en personas sin diabetes.
Método: Los investigadores probarán la capacidad de la metformina, un fármaco con seguridad comprobada, para retardar la progresión del engrosamiento (conocido como aterosclerosis) de los vasos sanguíneos en sujetos no diabéticos con enfermedades del corazón. Esto se logrará mediante el tratamiento de 2 grupos de sujetos con metformina y píldoras de placebo, respectivamente. Para medir la aterosclerosis, los investigadores realizarán ecografías de los grandes vasos sanguíneos del cuello al comienzo del estudio, después de 1 año y después de 1,5 años de terapia. Luego, los investigadores podrán evaluar si la metformina ha tenido un efecto beneficioso impacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardíaca coronaria comprobada (síndrome coronario agudo previo, CABG anterior o CC demostrada angiográficamente)
- Edad 35-75 años
- Circunferencia de cintura elevada según los criterios de la Fundación Internacional de Diabetes (94 cm en hombres y 80 cm en mujeres)
- Todos los pacientes estarán en estatina
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia en la selección
- Mujer premenopáusica que no toma anticonceptivos
- Diabetes mellitus conocida o recién diagnosticada en pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT se realizará en sujetos con HbA1C 6.0-6.9 % y glucosa plasmática en ayunas [FPG] < 7.0 mmol/L en la selección18)
- Resultados del cribado: HbA1C ≥ 7,0 % y/o glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L
- Pacientes con Síndrome Coronario Agudo en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca clínicamente inestable
- angina no controlada
- Contraindicaciones de la metformina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comprimido recubierto de blanco; una tableta dos veces al día; 1,5 años de duración
Otros nombres:
|
Experimental: Metformina
|
Comprimidos recubiertos con película blanca, comprimido de 850 mg dos veces al día, 1,5 años de duración
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en la progresión del grosor de la íntima-media carotídea (medido en milímetros) entre los grupos tratados con metformina y placebo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Se evaluará la correlación de HbA1C, t-PA, PCR, IL-6, HOMA-IR e ICAM-1 con el cambio en el IMT carotídeo en los grupos tratados con metformina y placebo.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
|
Diferencia en la progresión del área total de placa carotídea (medida en milímetros cuadrados) entre los grupos tratados con metformina y placebo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
|
Diferencia en la progresión del volumen total de la placa carotídea (medido en milímetros cúbicos) entre los grupos tratados con metformina y placebo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Preiss D, Welsh P, Sattar N. Metformin Therapy and Circulating NT-proBNP Levels: The CAMERA Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e114-5. doi: 10.2337/dc16-0887. Epub 2016 Jun 6. No abstract available.
- Preiss D, Lloyd SM, Ford I, McMurray JJ, Holman RR, Welsh P, Fisher M, Packard CJ, Sattar N. Metformin for non-diabetic patients with coronary heart disease (the CAMERA study): a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):116-24. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70152-9. Epub 2013 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- Gla-Met-1 (version 5)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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