Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miażdżyca tętnic szyjnych: MEtformina w badaniu oporności na insulinę (CAMERA)

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Professor Naveed Sattar

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie metforminy dotyczące progresji miażdżycy tętnic szyjnych u pacjentów bez cukrzycy z chorobami sercowo-naczyniowymi leczonych konwencjonalnymi środkami zmniejszającymi ryzyko

Hipoteza: Leczenie metforminą u osób z nadwagą i chorobą niedokrwienną serca bez cukrzycy i standardowymi lekami zmniejszającymi ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym statynami, będzie miało korzystny wpływ na miażdżycę tętnic szyjnych w porównaniu z placebo.

Uzasadnienie: Osoby po zawale serca pozostają w grupie znacznie wyższego niż przeciętne ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca i udaru mózgu, pomimo najlepszych obecnie dostępnych terapii obniżających poziom cholesterolu i ciśnienia krwi oraz rozrzedzających krew. Wiele osób z chorobami serca ma również problemy z metabolizmem (tj. przetwarzania) cukru, nawet jeśli nie mają cukrzycy. Istnieją dowody na to, że metformina, lek poprawiający metabolizm cukrów, zmniejsza ryzyko przyszłych zawałów serca u pacjentów z cukrzycą. Jednak nie wiadomo, czy metformina dodatkowo zmniejsza ryzyko chorób serca poza ustalonymi metodami leczenia u osób bez cukrzycy.

Metoda: Badacze przetestują zdolność metforminy, leku o udowodnionym bezpieczeństwie, do spowolnienia postępu zgrubienia (znanego jako miażdżyca) naczyń krwionośnych u osób bez cukrzycy z chorobami serca. Zostanie to osiągnięte poprzez leczenie 2 grup pacjentów odpowiednio tabletkami z metforminą i placebo. Aby zmierzyć stopień miażdżycy, badacze przeprowadzą badania ultrasonograficzne dużych naczyń krwionośnych w szyi na początku badania, po 1 roku i po 1,5 roku leczenia. Badacze będą wtedy mogli ocenić, czy metformina ma korzystny wpływ na uderzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona choroba niedokrwienna serca (przebyty ostry zespół wieńcowy, przebyty CABG lub potwierdzona angiograficznie CHD)
  • Wiek 35-75 lat
  • Podwyższony obwód talii zgodnie z kryteriami International Diabetes Foundation (94 cm u mężczyzn i 80 cm u kobiet)
  • Wszyscy pacjenci będą na statynach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub laktacja podczas badania przesiewowego
  • Kobieta przed menopauzą nie stosująca antykoncepcji
  • Rozpoznana lub nowo rozpoznana cukrzyca na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT zostanie przeprowadzone u pacjentów z HbA1C 6,0-6,9% i stężeniem glukozy w osoczu na czczo [FPG] < 7,0 mmol/l podczas badania przesiewowego18)
  • Wyniki badań przesiewowych: HbA1C ≥ 7,0% i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie niestabilna niewydolność serca
  • Niekontrolowana angina
  • Przeciwwskazania do metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Biała tabletka powlekana; jedna tabletka dwa razy dziennie; Czas trwania 1,5 roku
Inne nazwy:
  • Atrapa pigułka
Eksperymentalny: Metformina
Lek: Metformina
Białe tabletki powlekane, tabletka 850 mg dwa razy na dobę, przez 1,5 roku
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage SR
  • Bolamyn SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w progresji grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (mierzonej w milimetrach) pomiędzy grupami leczonymi metforminą i placebo
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniona zostanie korelacja HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR i ICAM-1 ze zmianą IMT tętnicy szyjnej w grupach leczonych metforminą i placebo.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Różnica w postępie całkowitej powierzchni blaszki szyjnej (mierzonej w milimetrach kwadratowych) między grupami leczonymi metforminą i placebo
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Różnica w postępie całkowitej objętości blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej (mierzonej w milimetrach sześciennych) między grupami leczonymi metforminą i placebo
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Naveed Sattar

Współpracownicy

NHS Greater Glasgow and Clyde
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gla-Met-1 (version 5)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj