Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aterosclerosi carotidea: MEtformina per lo studio sulla resistenza all'insulina (CAMERA)

7 dicembre 2012 aggiornato da: Professor Naveed Sattar

Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla metformina sulla progressione dell'aterosclerosi carotidea in pazienti non diabetici con malattie cardiovascolari trattati con agenti convenzionali di riduzione del rischio

Ipotesi: il trattamento con metformina in individui in sovrappeso non diabetici con malattia coronarica e con agenti standard di riduzione del rischio cardiovascolare, comprese le statine, avrà un impatto benefico sull'aterosclerosi dell'arteria carotidea rispetto al placebo.

Razionale: una volta che i soggetti hanno un infarto, rimangono a un rischio molto più alto della media di un altro infarto e ictus, nonostante le migliori terapie attuali per abbassare il colesterolo e la pressione sanguigna e fluidificare il sangue. Molti soggetti cardiopatici hanno anche problemi di metabolismo (es. trasformazione) zucchero anche se non hanno il diabete. Ci sono alcune prove che la metformina, un farmaco che migliora il metabolismo dello zucchero, diminuisce il rischio di futuri attacchi di cuore nei pazienti diabetici. Tuttavia, non è noto se la metformina riduca ulteriormente il rischio di malattie cardiache oltre i trattamenti consolidati nelle persone senza diabete.

Metodo: gli investigatori testeranno la capacità della metformina, un farmaco di comprovata sicurezza, di rallentare la progressione dell'accumulo (noto come aterosclerosi) dei vasi sanguigni in soggetti non diabetici con malattie cardiache. Ciò sarà ottenuto trattando 2 gruppi di soggetti rispettivamente con metformina e pillole placebo. Per misurare l'aterosclerosi, gli investigatori eseguiranno scansioni ecografiche dei grandi vasi sanguigni del collo all'inizio dello studio, dopo 1 anno e dopo 1,5 anni di terapia. Gli investigatori saranno quindi in grado di valutare se la metformina ha avuto un beneficio impatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica comprovata (precedente sindrome coronarica acuta, precedente CABG o CHD comprovata angiograficamente)
  • Età 35-75 anni
  • Circonferenza vita elevata secondo i criteri della International Diabetes Foundation (94 cm negli uomini e 80 cm nelle donne)
  • Tutti i pazienti assumeranno statine

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento allo screening
  • Donna in premenopausa non contraccettiva
  • Diabete mellito noto o di nuova diagnosi al test di tolleranza al glucosio orale (l'OGTT sarà eseguito su soggetti con HbA1C 6,0-6,9% e glucosio plasmatico a digiuno [FPG] < 7,0 mmol/L allo screening18)
  • Risultati dello screening: HbA1C ≥ 7,0% e/o glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca clinicamente instabile
  • Angina incontrollata
  • Controindicazioni alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa rivestita bianca; una compressa due volte al giorno; Durata 1,5 anni
Altri nomi:
  • Pillola fittizia
Sperimentale: Metformina
Droga: Metformina
Compresse bianche rivestite con film, compressa da 850 mg due volte al giorno, durata 1,5 anni
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucophage SR
  • Bolamyn SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella progressione dello spessore carotideo intima-media (misurata in millimetri) tra i gruppi trattati con metformina e placebo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà valutata la correlazione di HbA1C, t-PA, CRP, IL-6, HOMA-IR e ICAM-1 con il cambiamento dell'IMT carotideo nei gruppi trattati con metformina e placebo.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Differenza nella progressione dell'area totale della placca carotidea (misurata in millimetri quadrati) tra i gruppi trattati con metformina e placebo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Differenza nella progressione del volume totale della placca carotidea (misurata in millimetri cubi) tra i gruppi trattati con metformina e placebo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Naveed Sattar

Collaboratori

NHS Greater Glasgow and Clyde
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gla-Met-1 (version 5)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi