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Aterosclerose carotídea: MEtformina para estudo de resistência à insulina (CAMERA)

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Professor Naveed Sattar

Um estudo randomizado controlado por placebo de metformina na progressão da aterosclerose carotídea em pacientes não diabéticos com doença cardiovascular tratados com agentes convencionais de redução de risco

Hipótese: O tratamento com metformina em indivíduos não diabéticos com excesso de peso com doença cardíaca coronária e em agentes redutores de risco cardiovascular padrão, incluindo estatinas, terá um impacto benéfico na aterosclerose da artéria carótida em comparação com o placebo.

Justificativa: Uma vez que os indivíduos tenham um ataque cardíaco, eles permanecem em risco muito maior do que a média de outro ataque cardíaco e derrame, apesar das melhores terapias atuais para reduzir o colesterol e a pressão sanguínea e afinar o sangue. Muitos indivíduos com doença cardíaca também têm problemas de metabolização (ou seja, processamento) de açúcar, mesmo que não tenham diabetes. Há alguma evidência de que a metformina, uma droga que melhora o metabolismo do açúcar, diminui o risco de futuros ataques cardíacos em pacientes diabéticos. No entanto, não se sabe se a metformina reduz ainda mais o risco de doença cardíaca além dos tratamentos estabelecidos em pessoas sem diabetes.

Método: Os pesquisadores testarão a capacidade da metformina, uma droga com segurança comprovada, de retardar a progressão do enrugamento (conhecido como aterosclerose) dos vasos sanguíneos em indivíduos não diabéticos com doença cardíaca. Isso será alcançado tratando 2 grupos de indivíduos com pílulas de metformina e placebo, respectivamente. Para medir a aterosclerose, os investigadores realizarão ultrassonografias dos grandes vasos sanguíneos no pescoço no início do estudo, após 1 ano e após 1,5 anos de terapia. Os investigadores poderão então avaliar se a metformina teve um efeito benéfico impacto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença coronariana comprovada (síndrome coronariana aguda prévia, CABG prévia ou DCC comprovada angiograficamente)
  • Idade 35-75 anos
  • Circunferência da cintura elevada de acordo com os critérios da International Diabetes Foundation (94 cm em homens e 80 cm em mulheres)
  • Todos os pacientes estarão em estatina

Critério de exclusão:

  • Gravidez e/ou lactação na triagem
  • Mulher na pré-menopausa sem contracepção
  • Diabetes mellitus conhecido ou diagnosticado recentemente no teste oral de tolerância à glicose (OGTT será realizado em indivíduos com HbA1C 6,0-6,9% e glicose plasmática em jejum [FPG] < 7,0 mmol/L na triagem18)
  • Resultados da triagem: HbA1C ≥ 7,0% e/ou glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L
  • Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca clinicamente instável
  • angina descontrolada
  • Contra-indicações da metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido revestido branco; um comprimido duas vezes ao dia; 1,5 anos de duração
Outros nomes:
  • Pílula falsa
Experimental: Metformina
Comprimidos revestidos por película brancos, comprimido de 850 mg duas vezes por dia, duração de 1,5 anos
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glucófago SR
  • Bolamyn SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na progressão da espessura média-intimal da carótida (medida em milímetros) entre os grupos tratados com metformina e placebo
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Será avaliada a correlação de HbA1C, t-PA, PCR, IL-6, HOMA-IR e ICAM-1 com alteração no IMT da carótida em grupos tratados com metformina e placebo.
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Diferença na progressão da área total da placa carotídea (medida em milímetros quadrados) entre os grupos tratados com metformina e placebo
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Diferença na progressão do volume total da placa carotídea (medido em milímetros cúbicos) entre os grupos tratados com metformina e placebo
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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