- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00723307
Aterosclerose carotídea: MEtformina para estudo de resistência à insulina (CAMERA)
Um estudo randomizado controlado por placebo de metformina na progressão da aterosclerose carotídea em pacientes não diabéticos com doença cardiovascular tratados com agentes convencionais de redução de risco
Hipótese: O tratamento com metformina em indivíduos não diabéticos com excesso de peso com doença cardíaca coronária e em agentes redutores de risco cardiovascular padrão, incluindo estatinas, terá um impacto benéfico na aterosclerose da artéria carótida em comparação com o placebo.
Justificativa: Uma vez que os indivíduos tenham um ataque cardíaco, eles permanecem em risco muito maior do que a média de outro ataque cardíaco e derrame, apesar das melhores terapias atuais para reduzir o colesterol e a pressão sanguínea e afinar o sangue. Muitos indivíduos com doença cardíaca também têm problemas de metabolização (ou seja, processamento) de açúcar, mesmo que não tenham diabetes. Há alguma evidência de que a metformina, uma droga que melhora o metabolismo do açúcar, diminui o risco de futuros ataques cardíacos em pacientes diabéticos. No entanto, não se sabe se a metformina reduz ainda mais o risco de doença cardíaca além dos tratamentos estabelecidos em pessoas sem diabetes.
Método: Os pesquisadores testarão a capacidade da metformina, uma droga com segurança comprovada, de retardar a progressão do enrugamento (conhecido como aterosclerose) dos vasos sanguíneos em indivíduos não diabéticos com doença cardíaca. Isso será alcançado tratando 2 grupos de indivíduos com pílulas de metformina e placebo, respectivamente. Para medir a aterosclerose, os investigadores realizarão ultrassonografias dos grandes vasos sanguíneos no pescoço no início do estudo, após 1 ano e após 1,5 anos de terapia. Os investigadores poderão então avaliar se a metformina teve um efeito benéfico impacto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Glasgow Clinical Research Facility, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença coronariana comprovada (síndrome coronariana aguda prévia, CABG prévia ou DCC comprovada angiograficamente)
- Idade 35-75 anos
- Circunferência da cintura elevada de acordo com os critérios da International Diabetes Foundation (94 cm em homens e 80 cm em mulheres)
- Todos os pacientes estarão em estatina
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou lactação na triagem
- Mulher na pré-menopausa sem contracepção
- Diabetes mellitus conhecido ou diagnosticado recentemente no teste oral de tolerância à glicose (OGTT será realizado em indivíduos com HbA1C 6,0-6,9% e glicose plasmática em jejum [FPG] < 7,0 mmol/L na triagem18)
- Resultados da triagem: HbA1C ≥ 7,0% e/ou glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L
- Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca clinicamente instável
- angina descontrolada
- Contra-indicações da metformina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimido revestido branco; um comprimido duas vezes ao dia; 1,5 anos de duração
Outros nomes:
|
Experimental: Metformina
|
Comprimidos revestidos por película brancos, comprimido de 850 mg duas vezes por dia, duração de 1,5 anos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença na progressão da espessura média-intimal da carótida (medida em milímetros) entre os grupos tratados com metformina e placebo
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Será avaliada a correlação de HbA1C, t-PA, PCR, IL-6, HOMA-IR e ICAM-1 com alteração no IMT da carótida em grupos tratados com metformina e placebo.
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
Diferença na progressão da área total da placa carotídea (medida em milímetros quadrados) entre os grupos tratados com metformina e placebo
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
Diferença na progressão do volume total da placa carotídea (medido em milímetros cúbicos) entre os grupos tratados com metformina e placebo
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Sattar, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Preiss D, Welsh P, Sattar N. Metformin Therapy and Circulating NT-proBNP Levels: The CAMERA Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):e114-5. doi: 10.2337/dc16-0887. Epub 2016 Jun 6. No abstract available.
- Preiss D, Lloyd SM, Ford I, McMurray JJ, Holman RR, Welsh P, Fisher M, Packard CJ, Sattar N. Metformin for non-diabetic patients with coronary heart disease (the CAMERA study): a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):116-24. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70152-9. Epub 2013 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- Gla-Met-1 (version 5)
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