진행성 고형 종양에서 카페시타빈과 병용한 인디불린의 1b상 연구

포함 기준

1. 카페시타빈 치료가 의학적으로 허용되는 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 피험자
2. ≥18세
3. ECOG 성능 점수 ≤2(부록 2 참조)
4. 적격 피험자는 RECIST 지침에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(부록 3 참조). 측정 가능한 병변은 이전에 조사된 영역에 있거나 생물학적 제제가 주입된 적이 없어야 합니다.
5. 기대 수명 ≥12주
6. 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
7. 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린) 대상자는 응고 매개변수 수준이 다음과 같은 경우 적격입니다. 프로트롬빈 시간(프로트롬빈 시간의 INR) <1.1× 기관 ULN

8. 연구 1일 전 < 2주 전에 수행되어야 하는 하기 실험실 요건에 의해 평가된 바와 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥1.50cc/min(계산 방법은 부록 6 참조)
   • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN
   • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤2.5×ULN(간 침범이 있는 환자의 경우 <5×ULN)
   • 백혈구 수 ≥3.0×109/L
   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
   • 혈소판 ≥100×109/L
   • 헤모글로빈 ≥10g/dL
9. ZIOPHARM 정책 및 사이트를 관할하는 IRB(Institutional Review Board)에 따른 서면 동의서
10. 혈청 PK 샘플링을 위해 다중 정맥 천자를 받을 수 있는 능력 및 의지
11. 시험의 두 번째 단계(확장된 10개 코호트)에는 카페시타빈 치료 경험이 없는 피험자만 포함됩니다. 5-FU를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
12. 가임 가능성이 있는 각 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

1. New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 ≥3 또는 6개월 이내의 심근 경색(부록 4 참조)
2. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만)
3. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)
4. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
5. INR(International Normalized Ration) >1.5, 피험자가 와파린 전량을 복용하지 않는 한

6. 전용량 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

   • 피험자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 가져야 합니다.
   • 피험자는 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)가 없어야 합니다.
7. 임신 및/또는 수유. 등록되려면 가임 여성은 모두 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 종료 시 반복됩니다.
8. 통제되지 않는 전신 감염(미생물학 연구로 문서화됨)
9. 연구 시작 4주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 항암 화학요법 또는 면역요법 또는 연구 시작 기간 또는 4주 이내의 시험 외 약물 요법
10. 미토마이신 C 또는 니트로수레아는 연구 시작 6주 이내에 투여해서는 안 됩니다.
11. 연구 시작 3주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 방사선 요법. 연구 시작 3개월 이내에 방사선 조사를 받은 표적 병변의 경우 방사선 조사 후 진행이 기록된 병변만 허용됩니다.
12. 약력학 매개변수에 대한 종양 생검을 제외한 연구 약물 투여 시작 4주 이내의 수술
13. 수술로 치료받은 1기 자궁내막/자궁경부 암종 또는 전립선 암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 침습성 이차 원발성 악성 종양의 병력
14. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
15. 불안정하거나 피험자의 안전 및 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건