수술로 제거할 수 있는 1기 또는 2기 췌장암에 대해 화학요법 및 방사선 요법을 받는 환자를 치료할 때 사이클로포스파미드를 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법

목표:

주요한

• GVAX 췌장암 백신(GM-CSF 유전자 형질감염 동종이계 췌장암 백신)을 단독으로 투여하거나 시클로포스파미드를 신보강 및 보조 치료로 단일 정맥 투여 또는 매일 규칙적인 경구 투여와 함께 투여할 때 안전성과 타당성을 평가하기 위해 머리, 목 또는 췌장의 원상 돌기의 절제 가능한 1기 또는 2기 선암종.
• 선행 GVAX 췌장암 백신 접종 후 면역 세포 침윤, 특히 T-조절 세포(Tregs)와 CD4+ 및 CD8+ 이펙터 T 세포를 평가합니다.
• 단일 용량 또는 규칙적인 용량의 사이클로포스파미드와 병용하여 투여할 때 각 GVAX 췌장암 백신 접종 후 말초 메조텔린 특이적 CD8+ T 세포 및 CD4+, FoxP3+ 및 GITR+ Treg의 수와 기능의 변화를 평가합니다.

중고등 학년

• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
• 이들 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 면역 매개변수의 효과를 추정하기 위함.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• A군: 환자는 1일에 GVAX 췌장암 백신을 피내(ID) 투여받고 15일에 췌장십이지장절제술을 받습니다. 수술 후 약 6-10주 후에 환자는 백신을 추가로 접종받습니다. 백신 접종 약 1개월 후부터 환자는 젬시타빈, 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 포함하는 표준 보조 화학방사선요법과 26-28주에 걸쳐 방사선요법을 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주에 시작하여 환자는 1일차에 백신을 접종받습니다. 백신 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
• B군: 환자는 0일에 저용량 시클로포스파미드 IV를, 1일에 GVAX 췌장암 백신 ID를 투여받습니다. 환자는 15일에 췌장 십이지장 절제술을 받습니다. 수술 후 약 6-10주 후, 환자는 0일에 저용량 시클로포스파마이드 IV를 투여받고 1일에 백신을 투여받습니다. 백신 접종 약 1개월 후부터 환자는 젬시타빈, 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 포함하는 표준 보조 화학방사선요법과 26-28주에 걸쳐 방사선요법을 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주 후에 시작하여 환자는 0일에 저용량 사이클로포스파미드 IV를 투여하고 1일에 백신을 투여합니다. 사이클로포스파마이드와 백신을 사용한 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
• Arm C: 환자는 1일에 GVAX 췌장암 백신 ID를 받고 1-7일에 저용량 경구 시클로포스파마이드를 매일 2회 받습니다. 환자는 15일에 췌장 십이지장 절제술을 받습니다. 수술 후 약 6-10주 후, 환자는 1일차에 백신을 접종하고 1-7일 및 15-21일차에 저용량 경구용 사이클로포스파마이드를 하루 2회 투여합니다. 백신 접종 약 1개월 후부터 환자는 젬시타빈, 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 포함하는 표준 보조 화학방사선요법과 26-28주에 걸쳐 방사선요법을 받습니다. 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주 후에 시작하여 환자는 1일차에 백신을 접종하고 1-7일 및 15-21일차에 저용량 경구용 사이클로포스파마이드를 하루 2회 투여합니다. 백신과 시클로포스파미드를 사용한 치료는 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 면역 세포 분석을 포함한 상관 실험실 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 면역 세포 분석에는 조절 T 세포(Tregs)를 포함한 말초 혈액 림프구의 정량적 변화 모니터링과 T 세포 면역 반응의 기능적 분석이 포함됩니다. 수술 시 수집된 종양 조직 샘플은 면역조직화학 및 정량적 실시간 PCR을 통해 종양 항원 및 침윤 면역 세포에 대해 분석됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.