Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito syklofosfamidilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa vaiheen I tai II haimasyövän, joka voidaan poistaa leikkauksella

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu kolmihaarainen neoadjuvantti- ja adjuvanttitoteutettavuus- ja toksisuustutkimus GM-CSF:ää erittävästä allogeenisesta haimasyöpärokotteesta, joka annetaan joko yksin tai yhdessä joko yksittäisen suonensisäisen annoksen tai päivittäisten metronomisten oraalisten annosten kanssa syklofosfaamireaktioiden hoidossa. haimasta

PERUSTELUT: Geenimuunnetuista kasvainsoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen haiman syöpäsolujen tappamiseksi. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Rokotehoidon antaminen yhdessä syklofosfamidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko rokotehoito tehokkaampi syklofosfamidin kanssa vai ilman sitä haimasyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii, kun se annetaan syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä, hoidettaessa potilaita, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa vaiheen I tai vaiheen II haimasyöpään, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida GVAX-haimasyöpärokotteen (GM-CSF-geenitransfektoitu allogeeninen haimasyöpärokote) turvallisuuden ja toteutettavuuden, kun se annetaan yksin tai yhdessä suonensisäisen annoksen tai päivittäisten metronomisten oraalisten syklofosfamidiannosten kanssa neoadjuvanttina ja adjuvanttihoitona potilailla resekoitava vaiheen I tai II adenokarsinooma pään, kaulan tai haiman uncinate prosessissa.
  • Immuunisoluinfiltraattien, erityisesti T-säätelysolujen (Tregs) ja CD4+- ja CD8+-efektori-T-solujen arvioimiseksi neoadjuvantti GVAX-haimasyöpärokotteen jälkeen.
  • Arvioida muutoksia perifeeristen mesoteliinispesifisten CD8+ T-solujen ja CD4+-, FoxP3+- ja GITR+ Tregien lukumäärässä ja toiminnassa jokaisen GVAX-haimasyöpärokotteen jälkeen, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä syklofosfamidin kerta-annoksen tai metronomisten annosten kanssa.

Toissijainen

  • Arvioida näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Arvioida immuuniparametrien vaikutus näiden potilaiden taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat GVAX-haimasyöpärokotteen intradermaalisesti (ID) päivänä 1 ja heille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15. Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat lisäannoksen rokotetta. Noin kuukauden kuluttua rokotuksesta potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa, joka sisältää gemsitabiinia, fluorourasiilia tai kapesitabiinia, ja sädehoitoa 26–28 viikon ajan. Alkaen noin 4-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat rokotteen päivänä 1. Rokotehoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV -rokotetta päivänä 0 ja GVAX-haimasyöpärokote ID:n päivänä 1. Potilaille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15. Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV päivänä 0 ja rokotteen päivänä 1. Noin kuukauden kuluttua rokotuksesta potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa, joka sisältää gemsitabiinia, fluorourasiilia tai kapesitabiinia, ja sädehoitoa 26–28 viikon ajan. Noin 4-8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV päivänä 0 ja rokotteen päivänä 1. Hoito syklofosfamidilla ja rokotteella toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi C: Potilaat saavat GVAX-haimasyöpärokote ID:n päivänä 1 ja pieniannoksista oraalista syklofosfamidia kahdesti päivässä päivinä 1-7. Potilaille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15. Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat rokotteen päivänä 1 ja pienen annoksen suun kautta otettavaa syklofosfamidia kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja 15-21. Noin kuukauden kuluttua rokotuksesta potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa, joka sisältää gemsitabiinia, fluorourasiilia tai kapesitabiinia, ja sädehoitoa 26–28 viikon ajan. Alkaen noin 4-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat rokotteen päivänä 1 ja pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja 15-21. Hoito rokotteella ja syklofosfamidilla toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.

Potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien immuunisoluanalyysi. Immuunisoluanalyysi sisältää ääreisveren lymfosyyttien kvantitatiivisen muutoksen seurannan, mukaan lukien säätelevät T-solut (Tregs), ja T-solujen immuunivasteen toiminnallisen analyysin. Leikkauksen aikana kerätyistä kasvainkudosnäytteistä analysoidaan kasvainantigeenit ja tunkeutuvat immuunisolut immunohistokemialla ja kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu pään, kaulan tai haiman uncinate-prosessin adenokarsinooma

    • Vaiheen I tai II sairaus

  • Kirurgisesti resekoitavissa oleva sairaus (R0 tai R1) spiraali-CT-skannauksella

    • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
    • Keliakian ja ylempien suoliliepeen valtimoiden ympärillä on selkeä rasvataso
    • Patentti superior suoliliepeen ja porttilaskimot
  • Ehdokas haima-duodenektomiaan

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Amylaasi ≤ 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
  • Kasvaimeen liittyvän ekstrahepaattisen sapen tukkeuman aiheuttama hyperbilirubinemia sallittu
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 4 viikkoa sen jälkeen
  • Ei aiemmin ollut autoimmuunisairautta, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, nivelreuma, glomerulonefriitti tai vaskuliitti
  • Ei hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia
  • Ei aktiivisia infektioita
  • Ei muita syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi pinnallinen virtsarakon syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 28 päivää edellisestä syöpähoidosta
  • Ei aikaisempaa syövän immunoterapiaa, mukaan lukien sama haimasyöpärokote, jota käytettiin tässä tutkimuksessa
  • Yli 28 päivää aiemmasta systeemisestä steroidihoidosta tai immunosuppressiivisesta hoidosta
  • Ei systeemistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa rokotteen annon aikana ja 28 päivän sisällä sen jälkeen
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa, kemoterapiaa, sädehoitoa, geeniterapiaa, biologista terapiaa tai tutkimushoitoa haimasyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Potilaat saavat GVAX-haimasyöpärokotteen intradermaalisesti (ID) syklin 1 päivänä ja heille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15. Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat lisäannoksen rokotetta (sykli 2). Noin kuukauden kuluttua rokotuksesta potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa, joka sisältää gemsitabiinia, fluorourasiilia tai kapesitabiinia, ja sädehoitoa 26–28 viikon ajan. Alkaen noin 4-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat rokotteen päivänä 1. Rokotehoito toistetaan 28 päivän välein 4 lisäsyklin ajan.
Biologinen: GVAX haimasyöpärokote
Annettu intradermaalisesti
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV -rokotetta päivänä 0 ja GVAX-haimasyöpärokote ID:n syklin 1 päivänä 1. Potilaille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15. Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV päivänä 0 ja rokotteen (sykli 2). Noin kuukauden kuluttua rokotuksesta potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa, joka sisältää gemsitabiinia, fluorourasiilia tai kapesitabiinia, ja sädehoitoa 26–28 viikon ajan. Noin 4-8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä potilaat saavat pienen annoksen syklofosfamidi IV päivänä 0 ja rokotteen päivänä 1. Käsittely syklofosfamidilla ja rokotteella toistetaan 28 päivän välein 4 lisäsyklin ajan.
Biologinen: GVAX haimasyöpärokote
Annettu intradermaalisesti
Lääke: syklofosfamidi
Annettu IV (käsivarsi B), annettu suullisesti (käsivarsi C)
KOKEELLISTA: Käsivarsi C
Potilaat saavat GVAX-haimasyöpärokote ID:n syklin 1 päivänä 1 ja pieniannoksista oraalista syklofosfamidia kahdesti päivässä päivinä 1-7. Potilaille tehdään haima-duodenektomia päivänä 15. Noin 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat rokotteen päivänä 1 ja pienen annoksen suun kautta otettavaa syklofosfamidia kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja 15-21 (sykli 2). Noin kuukauden kuluttua rokotuksesta potilaat saavat tavanomaista adjuvanttisädehoitoa, joka sisältää gemsitabiinia, fluorourasiilia tai kapesitabiinia, ja sädehoitoa 26–28 viikon ajan. Alkaen noin 4-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat rokotteen päivänä 1 ja pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja 15-21. Käsittely rokotteella ja syklofosfamidilla toistetaan 28 päivän välein 4 lisäsyklin ajan.
Biologinen: GVAX haimasyöpärokote
Annettu intradermaalisesti
Lääke: syklofosfamidi
Annettu IV (käsivarsi B), annettu suullisesti (käsivarsi C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyvä aste 3 tai 4 paikallinen ja systeeminen toksisuus NCI CTCAE v3.0:n määrittelemänä
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
T-säätelysolujen (Treg-solujen) ja CD4+- ja CD8+-efektori-T-solujen määrä neoadjuvantti GVAX-haimasyöpärokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
jopa 8 vuotta
Muutos perifeeristen mesoteliinispesifisten CD8+ T-solujen ja CD4+-, FoxP3+- ja GITR+-tregien lukumäärässä ja toiminnassa
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
Muutos perifeeristen mesoteliinispesifisten CD8+ T-solujen ja CD4+-, FoxP3+- ja GITR+ Tregien lukumäärässä ja toiminnassa jokaisen GVAX-haimasyöpärokotteen jälkeen, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä syklofosfamidin kerta-annoksen tai metronomisten annosten kanssa.
jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta ja 7 kuukautta
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai seurannan päättymiseen saakka (OS sensuroidaan päivänä, jona koehenkilön tiedettiin viimeksi olevan elossa, jos koehenkilöllä ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan). Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
10 vuotta ja 7 kuukautta
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 10 vuotta ja 7 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen röntgentutkimuksen näyttöön. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
10 vuotta ja 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0810
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000600355
  • NA_00015858 (MUUTA: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa