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이것은 PPMS에서 이중 맹검, 무작위화 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 핵심 연구(CFTY720D2306)에 대한 공개 라벨, 단일 암 확장 연구(CFTY720D2306E1)였습니다. (INFORMS)

2017년 5월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

원발성 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 Fingolimod 0.5mg 1일 1회 경구 투여와 위약의 효능 및 안전성을 비교한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 및 개방 라벨, 단일 팔 확장 연구 원발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 FTY720 1일 1회 경구 투여와 위약의 효능 및 안전성을 비교한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 FTY720이 PPMS 환자에서 위약과 비교하여 MS 장애 진행을 지연시키는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 이것은 이중 맹검, 무작위 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 핵심 연구에 대한 공개 라벨 단일군 확장 연구였습니다. 핵심 연구가 완료되었고 적격 환자가 다음 예정되거나 예정되지 않은 핵심 연구 방문 시 확장 연구에 등록되었습니다. 핵심 연구에서의 치료와 상관없이 모든 환자는 확장 연구에서 핀골리모드 0.5mg을 투여 받았습니다. 확장 연구는 핵심 연구 결과가 이 모집단에서 확인된 장애 진행으로 정의된 1차 종료점을 충족하지 못했다는 것을 보여주는 결과가 나온 후 조기에 종료되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

970

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, 네덜란드, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, 덴마크, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, 독일, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, 독일, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, 독일, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30302
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, 벨기에, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, 벨기에, 3800
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goeteborg, 스웨덴, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, 스페인, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Catalunya, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, 이탈리아, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, 이탈리아, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, 이탈리아, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, 체코, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, 체코, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Czech Republic, 체코, 516 01
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적인

  1. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
  2. 25세부터 65세까지 포함

  3. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    • 베이스라인(무작위 배정 전)에서 음성 임신 검사를 받고
    • 치료 중 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 동시에 사용

원발성 진행성 다발성 경화증.

  1. 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단(2005년 개정된 맥도날드 기준에 따름):
  2. 2년에서 10년 사이에 처음 보고된 증상 이후의 시간
  3. 스크리닝 전 2년 동안 임상적 장애 진행의 증거

  4. 스크리닝 시 장애 상태

    • EDSS 점수 3.5-6.0 포함한
    • 2 이상의 피라미드 기능 시스템 점수
    • 25'TWT 30초 미만

확장 연구 포함 기준

  • 처음에 첫 번째 연구 코호트의 일부로 핑골리모드 1.25mg 또는 위약에 무작위 배정된 환자는 연장 연구 개시 시점에 연구 약물 치료를 최소 3년 동안 완료해야 했습니다.
  • 처음에 두 번째 연구 코호트의 일부로 핑골리모드 0.5mg 또는 위약에 무작위 배정된 환자는 연구에 등록한 마지막 진행 중인 환자가 연구에서 3년에 도달할 때까지 연구 약물 치료를 계속했습니다.

제외 기준:

PPMS 특정:

  • 재발/공격의 역사
  • PPMS 이외의 진행성 신경학적 장애
  • 순수 소뇌 증후군 또는 순수 시각 진행 증후군 또는 순수
  • 인지 진행 증후군
  • 선별 MRI에서 척수 압박의 존재
  • 비타민 B12 결핍의 관련 병력
  • 스크리닝 시 매독 또는 보렐리아증의 증거

심혈관 질환:

  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 현재 불안정한 허혈성 심장질환
  • 관상동맥 경련으로 인한 협심증의 병력 또는 레이노 현상의 병력
  • 심각한 심부전 또는 심정지
  • 증상이 있는 서맥의 병력
  • 안정시 맥박 <55bpm 투여 전
  • 아픈 부비동 증후군 또는 동심방 심장 블록의 병력
  • 2도 및 3도 방실 차단의 병력 또는 존재 또는 QT 간격 증가(QTc>440ms)
  • 클래스 III 항부정맥제로 치료가 필요한 부정맥
  • 미주신경성 실신의 운동으로 인한 양성 경사 테스트의 병력
  • 약으로 조절되지 않는 고혈압

폐:

  • 심한 호흡기 질환 또는 폐 섬유증
  • 결핵
  • 활동성 폐질환을 암시하는 비정상 X-레이
  • 비정상적인 PFT: FEV1 및 FVC에 대해 예측된 <70%; DLCO의 경우 <60%
  • 천식에 대한 만성(매일) 치료를 받고 있는 환자

간:

  • 알코올 남용, 만성 간 또는 담도 질환의 알려진 병력
  • 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 전체 또는 공액 Brb >ULN
  • AP >1.5xULN; ALT/AST >2xULN; GGT>3xULN

다른:

  • MS 이외의 면역 체계의 만성 질환 병력
  • 악성 종양(성공적으로 치료된 SCC 또는 BCC 제외)
  • 진성 당뇨병
  • 스크리닝 시 황반 부종 존재
  • HIV, C형 또는 B형 간염, 기타 활동성 감염
  • 총 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식의 병력
  • 혈청 크레아티닌 >1.7 mg/dl
  • WBC <3500 세포/mm3
  • 림프구 수 <800 cells/mm3
  • 연구 절차에 협조하고 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 물질 남용 또는 기타 요인의 이력
  • MRI 검사를 받을 수 없음
  • 무작위 배정 전 6개월 동안 치료적 임상 연구에 참여
  • 임산부 또는 수유부

  • 휴약 기간이 필요한 약물:

    3 개월:

    • 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH

    • INF-베타

      6 개월:

    • 면역억제제
    • 면역글로불린
    • 단클론항체
  • 연구 참여를 배제하는 약물:
  • 클라드리빈
  • 사이클로포스파마이드
  • Mitoxantrone(예외: 5년 전에 60mg/m2 이하의 누적 용량을 투여받은 환자는 연구에 참여할 수 있음)

확장 연구 제외 기준

-확장 연구 기준선 방문에서 다음 주요 제외 기준 중 하나가 있는 경우 환자는 확장 연구에 등록할 자격이 없었습니다. 알려진 면역결핍 증후군; 활성 감염; 조절되지 않는 진성 당뇨병; 황반부종; 클래스 Ia 또는 III 항부정맥제를 사용한 치료; 지정된 심장, 폐 또는 간 상태; 또는 의학적으로 불안정한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FTY720D 0.5mg
코호트 2: 0.5mg 그룹은 핀골리모드 0.5mg(즉, 개정 후
의약품: FTY720
Fingolimod 캡슐 1.25mg(개정안 5 시행 전) 및 0.5mg(개정안 5 후) 용량을 1일 1회 경구 투여했습니다.
위약 비교기: 위약
코호트 1 및 2: 위약에 무작위 배정된 환자는 재무작위 배정 후 위약을 계속 사용했습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐을 하루에 한 번 구두로 투여했습니다.
실험적: FTY720D 1.25mg에서 0.5mg으로 전환
코호트 1: 핑골리모드 1.25군은 처음에 핑골리모드 1.25mg으로 무작위 배정되었고 2009년 11월 개정 후 핑골리모드 0.5mg으로 전환된 환자로 구성됩니다.
의약품: FTY720
Fingolimod 캡슐 1.25mg(개정안 5 시행 전) 및 0.5mg(개정안 5 후) 용량을 1일 1회 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점에 기반한 3개월 확인된 장애 진행의 위험에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월
EDSS 기준치에서 3개월 지속 증가(기준치 값이 5 이하인 환자의 경우 기준치에서 최소 1점 증가 또는 기준치 값이 5.5 이상인 환자의 경우 기준치에서 최소 0.5점 증가) 또는 3개월 시간 제한 25피트 걷기 테스트(25' TWT)를 완료하는 데 걸리는 시간에서 BL에서 최소 20%의 지속적인 증가; 또는 9-HPT를 완료하는 데 걸리는 시간에 BL에서 최소 20%의 3개월 지속 증가. 25' TWT는 하지 기능의 정량적 측정입니다. EDSS는 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능의 8가지 기능 시스템 각각에 대한 일련의 점수를 포함하여 신경학적 손상을 평가하는 척도입니다. 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)까지입니다. 9홀 페그 테스트(9-HPT)는 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도(EDSS)에 기반한 3개월 확인된 장애 진행의 위험에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월
EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 다발성 경화증의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도(Kurtzke 1983)이며 8가지 기능 시스템 각각의 일련의 점수와 EDSS 단계(0(정상)에서 10(사망으로 인한 사망 범위)를 포함합니다. 미시시피)). 기능 시스템은 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌 및 기타 기능입니다. 피로는 EDSS의 대뇌 점수에 포함되지 않습니다. 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)입니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월
36개월에 뇌 용적의 기준선 대비 변화율
기간: 36개월 기준 기준
무작위 계수 모델을 사용하여 뇌 용적의 기준선으로부터 백분율 변화를 분석했습니다. 이 모델에는 다음이 포함됩니다. 1) 고정 효과: 치료 및 지역 및 2) 연속 공변량: 시간, 기준선에서 Gd 강화 병변의 수, 기준선 T2 부피 및 기준선에서 정규화된 뇌 부피. 연속적인 공변량으로서의 시간은 치료 그룹 사이의 다른 기울기와 절편의 추정을 허용했습니다.
36개월 기준 기준
Kaplan Meier 추정치 - 9-HPT를 기준으로 3개월 장애 진행이 확인된 참가자 비율.
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월
9-HPT는 MS 환자의 평가를 위해 설계되고 검증된 상지(팔과 손) 기능의 정량적 측정입니다. N= 분석에 포함된 총 환자 수
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월
Kaplan Meier 추정치 - 25' TWT를 기준으로 3개월 장애 진행이 확인된 참가자 비율.
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월
25' TWT는 다발성 경화증 환자의 평가를 위해 설계되고 검증된 하지 기능의 정량적 측정입니다. N= 분석에 포함된 총 환자 수
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월
기준선에서 36개월까지 측정된 연간 신규/확대 T2 병변의 수
기간: 36개월 기준
새로운 또는 새롭게 확대되는 T2 병변의 수로 측정되는 염증성 질환은 뇌 및 전체 척수의 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝으로 평가되었습니다. N= 분석에 포함된 총 환자 수
36개월 기준
36개월에 Gd 향상 병변의 수
기간: 36개월 기준
T1 Gd 강화 병변의 수로 측정한 염증성 질환은 뇌와 전체 척수의 MRI 스캔으로 평가했습니다. N= 분석에 포함된 총 환자 수
36개월 기준
기준선에서 36개월까지 총 T2 병변 용적의 백분율 변화
기간: 36개월 기준 기준
총 T2 병변 부피(mm3)의 백분율 변화로 측정한 염증성 질환을 MRI로 평가했습니다. N= 분석에 포함된 총 환자 수
36개월 기준 기준
다발성 경화증에서 환자가 보고한 지표의 기준선으로부터의 변화(PRIMUS-QoL 점수)
기간: 기준선, 36개월
삶의 질 척도는 22개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에는 1 또는 0의 점수가 부여됩니다. 1(또는 0)의 점수는 증상의 존재(또는 부재) 또는 삶의 질 저하를 나타냅니다. 22개 항목 점수를 모두 합산하여 PRIMUS QoL 척도 점수인 0(좋음)에서 22(나쁨) 범위의 총 점수를 얻습니다.
기준선, 36개월
PRIMUS 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36개월
PRIMUS의 활동 하위 척도는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 0(어려움 없이 스스로 할 수 있음), 1(어려움 없이 스스로 할 수 있음) 또는 2(혼자 할 수 없음)의 점수가 부여됩니다. 15개 항목을 모두 합산하여 0(좋음)에서 30(나쁨) 범위의 총 점수를 얻었습니다.
기준선, 36개월
U-FIS(Unidimensional Fatigue Impact) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
U-FIS(Unidimensional Fatigue Impact Scale)에는 피로가 인지, 신체 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 22개의 환자 보고 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 피로 영향을 측정하는 단일 일차원 척도를 형성했습니다. U-FIS는 U-FIS 채점 매뉴얼에 따라 계산 및 분석되었습니다. U-FIS 척도는 각 항목에 대해 5개의 가능한 결과가 있는 22개의 항목을 포함합니다. 두 가지 응답 범주(약 절반의 시간과 많은 시간)를 하나의 범주로 결합하여 4개의 가능한 결과를 얻었습니다: 0(전혀 없음), 1(조금 있음), 2(약 절반의 시간/많은 시간 시간) 및 3(항상). 22개의 압축된 항목 점수를 합산하여 0(피로 없음)에서 66(심한 피로 영향) 범위의 총 점수를 얻었습니다.
기준선, 36개월
유럽인의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D 점수) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36개월
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(침상에 국한됨). EuroQoL Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 지정합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 36개월
다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
다발성 경화증 보행 척도는 환자가 보행 능력에 대한 MS의 영향을 평가하도록 요청하는 12개 항목으로 구성된 보행 품질의 환자 보고 척도(Hobart et al 2003)입니다. 응답은 항목 1~3에 대해 1(전혀 아님)에서 3(많이) 범위의 3점 척도로, 항목 4에 대해 1(제한되지 않음)에서 5(매우 그렇다) 범위의 5점 척도로 수집되었습니다. 12. 12개 항목 점수를 모두 합산하여 MSWS-12 척도 점수인 12(좋음)에서 54(나쁨) 범위의 총 점수를 얻었습니다. 총 점수는 0에서 100까지의 척도 점수로 변환되었습니다. MSWS-12 척도 점수는 요약 또는 통계 분석을 수행하기 전에 0-100 척도 점수로 변환됩니다. 변환된 점수는 12를 빼고 42로 나눈 다음 100을 곱하여 얻습니다(즉, 변환된 척도 점수 = (원시 척도 점수-12)/42*100).
기준선, 36개월
핑골리모드 및 핑골리모드-포스페이트의 혈중 농도
기간: 3개월 ~ 36개월

전혈 내 핑골리모드 및 핑골리모드-포스페이트의 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용하여 검증된 액체 크로마토그래피 방법으로 결정되었습니다. 정량화의 하한은 핀골리모드의 경우 0.08ng/ml, 핀골리모드-포스페이트의 경우 0.1ng/ml였습니다.

분석을 위해 정맥혈 샘플을 수집했습니다.
3개월 ~ 36개월
기준선에서 36개월까지 MSFC Z-점수 및 하위 척도 점수의 변화
기간: 36개월 기준 기준
MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)는 다리 기능/보행(Timed 25-Foot Walk), 팔 기능(9-Hole Peg Test) 및 인지 기능(Paced Auditory Serial Addition Test)의 정량적 테스트를 포함하는 다차원 임상 결과 측정입니다. ). 전체 MSFC z-점수는 기준 모집단으로서 각 치료군에 대해 풀링된 기준선 데이터를 사용하여 도출된 세 가지 표준화된 점수의 평균입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신경학적 기능을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
36개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720D2306
  • 2007-002627-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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