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Questo era uno studio di estensione a braccio singolo in aperto (CFTY720D2306E1) a uno studio principale in doppio cieco, multicentrico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli (CFTY720D2306) nella SMPP. (INFORMS)

9 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg di fingolimod somministrato per via orale una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva e uno studio di estensione in aperto a braccio singolo allo studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg di FTY720 somministrato per via orale una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva

Lo scopo di questo studio è valutare se FTY720 è efficace nel ritardare la progressione della disabilità della SM rispetto al placebo nei pazienti con SMPP. Si trattava di uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, di uno studio centrale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Lo studio principale è stato completato e i pazienti idonei sono stati arruolati nello studio di estensione alla successiva visita dello studio principale programmata o non programmata. Tutti i pazienti, indipendentemente dal loro trattamento nello studio principale, hanno ricevuto fingolimod 0,5 mg nello studio di estensione. Lo studio di estensione è stato interrotto in anticipo dopo che i risultati dello studio principale sono diventati disponibili, dimostrando che lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario, definito come progressione della disabilità confermata in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

970

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgio, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Czech Republic, Cechia, 516 01
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Germania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Catalunya, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  1. firmare il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  2. dai 25 ai 65 anni compresi

  3. le femmine in età fertile devono:

    • avere un test di gravidanza negativo al basale (prima della randomizzazione) e
    • utilizzare contemporaneamente due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Sclerosi multipla primaria progressiva.

  1. diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (secondo i criteri McDonald rivisti del 2005):
  2. tempo dalla prima segnalazione dei sintomi tra 2 e 10 anni
  3. evidenza di progressione della disabilità clinica nei 2 anni precedenti lo Screening

  4. stato di disabilità allo Screening

    • Punteggio EDSS di 3,5-6,0 inclusivo
    • punteggio del sistema funzionale piramidale di 2 o più
    • 25'TWT meno di 30 secondi

Studio di estensione Criteri di inclusione

  • I pazienti inizialmente randomizzati a fingolimod 1,25 mg o placebo come parte della prima coorte di studio, dovevano aver completato almeno 3 anni di trattamento con il farmaco in studio al momento dell'inizio dello studio di estensione.
  • I pazienti inizialmente randomizzati a fingolimod 0,5 mg o placebo come parte della seconda coorte dello studio, dovevano continuare il trattamento con il farmaco in studio fino al momento in cui l'ultimo paziente in corso arruolato nello studio avesse raggiunto i 3 anni di studio

Criteri di esclusione:

Specifico PPMS:

  • Storia di ricadute/attacchi
  • Disturbo neurologico progressivo diverso dalla SMPP
  • Sindrome cerebellare pura o sindrome visiva progressiva pura o pura
  • sindrome cognitiva progressiva
  • Presenza di compressione del midollo spinale alla risonanza magnetica di screening
  • Storia rilevante di deficit di vitamina B12
  • Evidenza di sifilide o borreliosi allo screening

Condizioni cardiovascolari:

  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o cardiopatia ischemica instabile in corso
  • Storia di angina pectoris dovuta a spasmo coronarico o storia di fenomeno di Raynaud
  • Insufficienza cardiaca grave o arresto cardiaco
  • Storia di bradicardia sintomatica
  • Polso a riposo <55 bpm prima della dose
  • Storia di sindrome del seno malato o blocco cardiaco seno-atriale
  • Anamnesi o presenza di blocco AV di secondo e terzo grado o aumento dell'intervallo QT (QTc>440 ms)
  • Aritmia che richiede trattamento con farmaci antiaritmici di classe III
  • Storia di tilt test positivo dall'allenamento della sincope vasovagale
  • Ipertensione, non controllata con i farmaci

Polmonare:

  • Grave malattia respiratoria o fibrosi polmonare
  • tubercolosi
  • Radiografia anomala, indicativa di malattia polmonare attiva
  • PFT anormale: <70% del predetto per FEV1 e FVC; <60% per DLCO
  • Pazienti che ricevono terapie croniche (giornaliere) per l'asma

Epatico:

  • Storia nota di abuso di alcol, fegato cronico o malattia biliare
  • Brb totale o coniugato >ULN, a meno che nel contesto della sindrome di Gilbert
  • PA >1,5xULN; ALT/AST >2xULN; GGT>3xULN

Altro:

  • Storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM
  • Neoplasie (diverse da SCC o BCC trattati con successo)
  • Diabete mellito
  • Edema maculare presente allo screening
  • HIV, epatite C o B, altra infezione attiva
  • Storia di irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo
  • Creatinina sierica >1,7 mg/dl
  • GB <3500 cellule/mm3
  • Conta dei linfociti <800 cellule/mm3
  • Storia di abuso di sostanze o qualsiasi altro fattore che possa interferire con la capacità del soggetto di cooperare e rispettare le procedure dello studio
  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI
  • - Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica terapeutica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento

  • Farmaci che richiedono un periodo di wash-out:

    3 mesi:

    • Corticosteroidi sistemici o ACTH

    • INF-beta

      6 mesi:

    • Farmaci immunosoppressivi
    • Immunoglobuline
    • Anticorpi monoclonali
  • Farmaci che escludono la partecipazione allo studio:
  • Cladribina
  • Ciclofosfamide
  • Mitoxantrone (tranne: i pazienti che hanno ricevuto una dose cumulativa non superiore a 60 mg/m2 più di 5 anni fa potevano entrare nello studio)

Studio di estensione Criteri di esclusione

-I pazienti non erano idonei per l'arruolamento nello studio di estensione se presentavano uno dei seguenti criteri di esclusione chiave alla visita di base dello studio di estensione: malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla SM (o malattia stabile trattata con immunoterapia); sindrome da immunodeficienza nota; infezione attiva; diabete mellito non controllato; edema maculare; trattamento con farmaci antiaritmici di classe Ia o III; una qualsiasi delle condizioni cardiache, polmonari o epatiche specificate; o qualsiasi condizione clinicamente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FTY720D 0,5 mg
Coorte 2: il gruppo da 0,5 mg è costituito da pazienti che sono stati randomizzati direttamente a fingolimod 0,5 mg (ovvero DOPO l'emendamento
Droga: FTY720
Le capsule di Fingolimod alle dosi di 1,25 mg (prima dell'attuazione dell'emendamento 5) e 0,5 mg (dopo l'emendamento 5) venivano somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Coorte 1 e 2: i pazienti randomizzati al placebo hanno continuato il placebo dopo la ri-randomizzazione
Droga: Placebo
Le capsule placebo corrispondenti sono state somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: FTY720D 1,25 mg passare a 0,5 mg
Coorte 1: il gruppo fingolimod 1,25 è costituito da pazienti inizialmente randomizzati a fingolimod 1,25 mg e passati a fingolimod 0,5 mg dopo la modifica del novembre 2009
Droga: FTY720
Le capsule di Fingolimod alle dosi di 1,25 mg (prima dell'attuazione dell'emendamento 5) e 0,5 mg (dopo l'emendamento 5) venivano somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier del rischio di progressione della disabilità confermata a 3 mesi basata sull'endpoint composito
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Aumento sostenuto di 3 mesi rispetto al basale in EDSS (aumento di almeno 1 punto rispetto al basale per i pazienti con un valore basale di 5 o inferiore o aumento di almeno 0,5 punti rispetto al basale per pazienti con un valore basale di 5,5 o superiore) o 3 mesi aumento sostenuto di almeno il 20% rispetto al BL nel tempo impiegato per completare il test del cammino di 25 piedi a tempo (25' TWT); o aumento sostenuto di 3 mesi di almeno il 20% dal BL nel tempo necessario per completare il 9-HPT. Il 25' TWT è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. L'EDSS è una scala che valuta il danno neurologico, che include una serie di punteggi in ciascuno degli 8 sistemi funzionali: visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale e vescicale, cerebrale e altre funzioni. Il punteggio varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM)). Il test del piolo a 9 fori (9-HPT) è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano).
fino a 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier del rischio di progressione della disabilità confermata a 3 mesi basata sulla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è una scala per la valutazione del danno neurologico nella SM (Kurtzke 1983) e include una serie di punteggi in ciascuno degli 8 sistemi funzionali e le fasi EDSS (che vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM)). I sistemi funzionali sono funzioni visive, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale e vescicale, cerebrale e altre. La fatica non è inclusa nel punteggio cerebrale dell'EDSS. Il punteggio varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM)
fino a 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Variazione percentuale rispetto al basale del volume cerebrale al mese 36
Lasso di tempo: Basale al mese 36
La variazione percentuale rispetto al basale del volume cerebrale è stata analizzata utilizzando un modello a coefficienti casuali. Il modello includeva: 1) effetti fissi: trattamento e regione e 2) covariate continue: tempo, numero di lesioni potenzianti Gd al basale, volume T2 basale e volume cerebrale normalizzato al basale. Il tempo come covariata continua ha consentito la stima di diverse pendenze e intercettazioni tra i gruppi di trattamento.
Basale al mese 36
Stima Kaplan Meier - Percentuale di partecipanti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi basata su 9-HPT.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano) progettata e validata per la valutazione dei pazienti affetti da SM. N= Numero totale di pazienti inclusi nell'analisi
fino a 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Stima Kaplan Meier - Percentuale di partecipanti con progressione della disabilità confermata di 3 mesi basata su 25' TWT.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Il 25' TWT è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori progettata e validata per la valutazione dei pazienti affetti da SM. N= Numero totale di pazienti inclusi nell'analisi
fino a 36 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Numero di lesioni T2 nuove/in espansione all'anno misurate dal basale al mese 36
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
La malattia infiammatoria, misurata in base al numero di lesioni T2 nuove o di nuova espansione, è stata valutata mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello e dell'intero midollo spinale. N= Numero totale di pazienti inclusi nell'analisi
Basale a 36 mesi
Numero di lesioni captanti Gd al mese 36
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
La malattia infiammatoria, misurata in base al numero di lesioni captanti T1 Gd, è stata valutata mediante risonanza magnetica del cervello e dell'intero midollo spinale. N= Numero totale di pazienti inclusi nell'analisi
Basale a 36 mesi
Variazione percentuale del volume totale della lesione T2 dal basale al mese 36
Lasso di tempo: Basale al mese 36
La malattia infiammatoria misurata dalla variazione percentuale del volume totale della lesione T2 (mm3) è stata valutata mediante risonanza magnetica. N= Numero totale di pazienti inclusi nell'analisi
Basale al mese 36
Variazione rispetto al basale negli indici riportati dal paziente nella sclerosi multipla (punteggio PRIMUS-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
La scala della qualità della vita contiene 22 elementi. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio di 1 o 0. Un punteggio di 1 (o 0) indica la presenza (o l'assenza) del sintomo o la qualità della vita negativa. Tutti i 22 punteggi degli item verranno sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (buono) a 22 (scarso), che è il punteggio della scala PRIMUS QoL
Basale, 36 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle attività PRIMUS
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
La sottoscala delle attività di PRIMUS contiene 15 item e ad ogni item viene assegnato un punteggio di 0 (capace di fare da solo senza difficoltà), 1 (capace di fare da solo con difficoltà) o 2 (incapace di fare da solo). Tutti i 15 item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (buono) a 30 (scarso).
Basale, 36 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impatto della fatica unidimensionale (U-FIS).
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
Unidimensional Fatigue Impact Scale (U-FIS), contiene 22 item riportati dai pazienti che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento cognitivo, fisico e psicosociale. Le risposte formavano un'unica scala unidimensionale che misurava l'impatto della fatica. L'U-FIS è stato calcolato e analizzato secondo il manuale di punteggio U-FIS. La scala U-FIS contiene 22 item con 5 possibili esiti per ogni item. Due categorie di risposta (circa la metà delle volte e molte volte) sono state combinate in 1 categoria per ottenere 4 possibili risultati: 0 (mai), 1 (poco delle volte), 2 (circa la metà delle volte/molto il tempo) e 3 (sempre). I 22 punteggi degli item condensati sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna fatica) e 66 (grave impatto della fatica).
Basale, 36 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita europea - 5 dimensioni (punteggio EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto). La formula di punteggio sviluppata da EuroQoL Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, 36 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala ambulante per la sclerosi multipla (punteggio MSWS-12)
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
La Multiple Sclerosis Walking Scale è una misura riferita dal paziente della qualità della deambulazione (Hobart et al 2003), composta da 12 item che chiedono ai pazienti di valutare l'impatto della SM sulla loro capacità di deambulazione. Le risposte sono state acquisite su una scala a 3 punti che va da 1 (per niente) a 3 (molto) per gli elementi da 1 a 3 e su una scala a 5 punti che va da 1 (non limitato) a 5 (estremamente) per gli elementi 4 a 12. Tutti i 12 punteggi degli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 12 (buono) e 54 (scarso), che è il punteggio della scala MSWS-12. Il punteggio totale è stato trasformato in una scala da 0 a 100. Il punteggio della scala MSWS-12 verrà trasformato in un punteggio della scala 0-100 prima che vengano eseguiti riepiloghi o analisi statistiche. Il punteggio trasformato si ottiene sottraendo 12 e diviso per 42 e moltiplicando per 100 (ovvero, punteggio scala trasformato = (punteggio scala grezzo- 12)/42*100).
Basale, 36 mesi
Concentrazioni ematiche di Fingolimod e Fingolimod-fosfato
Lasso di tempo: Mese 3 fino a 36 mesi

Le concentrazioni di fingolimod e fingolimod-fosfato nel sangue intero sono state determinate mediante metodi di cromatografia liquida convalidati con spettrometria di massa tandem. I limiti inferiori di quantificazione erano 0,08 ng/ml per fingolimod e 0,1 ng/ml per fingolimod-fosfato.

I campioni di sangue venoso sono stati raccolti per l'analisi.
Mese 3 fino a 36 mesi
Modifica del punteggio Z MSFC e dei punteggi di sottoscala dal basale al mese 36
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è una misura di esito clinico multidimensionale che include test quantitativi della funzione/deambulazione delle gambe (Timed 25-Foot Walk), della funzione delle braccia (9-Hole Peg Test) e della funzione cognitiva (Paced Auditory Serial Addition Test ). Lo z-score complessivo della MSFC come media dei tre punteggi standardizzati ottenuti utilizzando i dati al basale raggruppati su ciascun braccio di trattamento come popolazione di riferimento. Punteggi più alti riflettono una migliore funzione neurologica e un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2306
  • 2007-002627-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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