Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednalo se o otevřenou, jednoramennou prodlužovací studii (CFTY720D2306E1) pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou multicentrickou, placebem kontrolovanou základní studii s paralelní skupinou (CFTY720D2306) v PPMS. (INFORMS)

9. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost a bezpečnost 0,5 mg fingolimodu podávaného perorálně jednou denně oproti placebu u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a otevřenou studií prodloužení s jedním ramenem do dvojitě zaslepené, randomizované, multicentrické, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost 0,5 mg FTY720 podávaného perorálně jednou denně oproti placebu u pacientů s primární progresivní roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je FTY720 účinný při oddálení progrese postižení RS ve srovnání s placebem u pacientů s PPMS. Jednalo se o otevřenou jednoramennou prodlouženou studii na dvojitě zaslepenou, randomizovanou multicentrickou, placebem kontrolovanou základní studii s paralelními skupinami. Základní studie byla dokončena a způsobilí pacienti byli zařazeni do prodloužené studie při příští plánované nebo neplánované návštěvě základní studie. Všichni pacienti, bez ohledu na jejich léčbu v základní studii, dostávali fingolimod 0,5 mg v prodloužené studii. Rozšířená studie byla ukončena brzy poté, co byly k dispozici výsledky základní studie, které prokázaly, že studie nesplnila svůj primární cílový parametr, který byl definován jako potvrzená progrese invalidity v této populaci

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Itálie, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Itálie, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Itálie, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Německo, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Czech Republic, Česko, 516 01
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Catalunya, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  1. podepsat písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  2. 25 až 65 let včetně

  3. ženy ve fertilním věku musí:

    • mít negativní těhotenský test na začátku (před randomizací) a
    • užívat současně dvě formy účinné antikoncepce během léčby a 3 měsíce po vysazení studované medikace

Primární progresivní roztroušená skleróza.

  1. diagnóza primární progresivní roztroušené sklerózy (podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2005):
  2. doba od prvních hlášených příznaků mezi 2 a 10 lety
  3. důkaz progrese klinického postižení během 2 let před screeningem

  4. stav invalidity při Screeningu

    • EDSS skóre 3,5-6,0 včetně
    • skóre pyramidového funkčního systému 2 nebo více
    • 25'TWT méně než 30 sekund

Rozšiřující studie Kritéria pro zařazení

  • Pacienti původně randomizovaní k fingolimodu 1,25 mg nebo placebu jako součást první kohorty studie měli v době zahájení prodloužené studie absolvovat alespoň 3 roky léčby studovaným léčivem.
  • Pacienti původně randomizovaní k fingolimodu 0,5 mg nebo placebu jako součást druhé kohorty studie měli pokračovat v léčbě studovaným lékem, dokud poslední pokračující pacient zařazený do studie nedosáhl 3 let ve studii

Kritéria vyloučení:

Specifické pro PPMS:

  • Anamnéza recidiv/atak
  • Progresivní neurologická porucha jiná než PPMS
  • Čistý cerebelární syndrom nebo čistý zrakový progresivní syndrom nebo čistý
  • kognitivní progresivní syndrom
  • Přítomnost komprese míchy při screeningu MRI
  • Relevantní historie nedostatku vitaminu B12
  • Průkaz syfilis nebo boreliózy při screeningu

Kardiovaskulární stavy:

  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo současná nestabilní ischemická choroba srdeční
  • Anamnéza anginy pectoris v důsledku koronárního spasmu nebo historie Raynaudova fenoménu
  • Těžké srdeční selhání nebo srdeční zástava
  • Symptomatická bradykardie v anamnéze
  • Klidový puls < 55 tepů/min před dávkou
  • Syndrom nemocného sinusu nebo sinoatriální srdeční blok v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost AV bloku druhého a třetího stupně nebo prodloužení QT intervalu (QTc>440 ms)
  • Arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky třídy III
  • Anamnéza pozitivního tilt testu z tréninku vazovagální synkopy
  • Hypertenze, nekontrolovaná léky

Plicní:

  • Těžké respirační onemocnění nebo plicní fibróza
  • TBC
  • Abnormální rentgenový snímek, svědčící pro aktivní plicní onemocnění
  • Abnormální PFT: < 70 % předpokládané hodnoty pro FEV1 a FVC; <60 % pro DLCO
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou (denní) léčbu astmatu

Jaterní:

  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu, chronické onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Celkový nebo konjugovaný Brb >ULN, pokud není v kontextu Gilbertova syndromu
  • AP >1,5xULN; ALT/AST >2xULN; GGT>3xULN

Jiný:

  • Historie chronického onemocnění imunitního systému jiného než RS
  • Malignita (jiná než úspěšně léčená SCC nebo BCC)
  • Diabetes Mellitus
  • Makulární edém přítomný při screeningu
  • HIV, hepatitida C nebo B, jiná aktivní infekce
  • Totální lymfoidní ozáření nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Sérový kreatinin >1,7 mg/dl
  • WBC <3500 buněk/mm3
  • Počet lymfocytů <800 buněk/mm3
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo jakéhokoli jiného faktoru, který může narušovat schopnost subjektu spolupracovat a dodržovat postupy studie
  • Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Účast na jakékoli terapeutické klinické výzkumné studii během 6 měsíců před randomizací
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Léky vyžadující vymývací období:

    3 měsíce:

    • Systémové kortikosteroidy nebo ACTH

    • INF-beta

      6 měsíců:

    • Imunosupresivní léky
    • Imunoglobuliny
    • Monoklonální protilátky
  • Drogy, které vylučují účast ve studii:
  • kladribin
  • cyklofosfamid
  • Mitoxantron (s výjimkou: pacientů, kteří dostali kumulativní dávku ne vyšší než 60 mg/m2 před více než 5 lety, mohli do studie vstoupit)

Rozšiřující studie Kritéria vyloučení

-Pacienti nebyli způsobilí pro zařazení do rozšířené studie, pokud měli při základní návštěvě rozšířené studie některé z následujících klíčových vylučovacích kritérií: aktivní chronické onemocnění imunitního systému jiné než MS (nebo stabilní onemocnění léčené imunitní terapií); syndrom známé imunodeficience; aktivní infekce; nekontrolovaný diabetes mellitus; makulární edém; léčba antiarytmiky třídy Ia nebo III; jakýkoli ze specifikovaných srdečních, plicních nebo jaterních stavů; nebo jakýkoli zdravotně nestabilní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FTY720D 0,5 mg
Skupina 2: Skupina 0,5 mg se skládá z pacientů, kteří byli přímo randomizováni na fingolimod 0,5 mg (tj. PO novele
Lék: FTY720
Tobolky Fingolimodu v dávkách 1,25 mg (před provedením změny 5) a 0,5 mg (po změně 5) byly podávány perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 1 a 2: Pacienti randomizovaní k placebu pokračovali po opětovné randomizaci na placebu
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle byly podávány perorálně jednou denně
Experimentální: FTY720D 1,25 mg přejít na 0,5 mg
Skupina 1: skupina fingolimodu 1,25 se skládá z pacientů, kteří byli původně randomizováni k fingolimodu 1,25 mg a převedeni na fingolimod 0,5 mg po změně v listopadu 2009
Lék: FTY720
Tobolky Fingolimodu v dávkách 1,25 mg (před provedením změny 5) a 0,5 mg (po změně 5) byly podávány perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad rizika 3měsíční potvrzené progrese postižení na základě složeného koncového bodu
Časové okno: až 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
3měsíční trvalé zvýšení od výchozí hodnoty v EDSS (alespoň 1 bod zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou 5 nebo méně nebo alespoň o 0,5 bodu zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou 5,5 nebo více) nebo 3 měsíce trvalé zvýšení o alespoň 20 % z BL v době potřebné k dokončení testu chůze na 25 stop (25' TWT); nebo 3měsíční trvalé zvýšení alespoň o 20 % z BL v době potřebné k dokončení 9-HPT. 25' TWT je kvantitativní měření funkce dolních končetin. EDSS je škála hodnotící neurologické postižení, včetně řady skóre v každém z 8 funkčních systémů: zrakové, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, smyslový, střevní a močový měchýř, mozkové a jiné funkce. Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS)). 9jamkový kolíkový test (9-HPT) je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky).
až 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad rizika 3měsíční potvrzené progrese postižení na základě rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: až 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) je škála pro hodnocení neurologického postižení u RS (Kurtzke 1983) a zahrnuje sérii skóre v každém z 8 funkčních systémů a stupních EDSS (v rozmezí od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku SLEČNA)). Funkční systémy jsou zrakové, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, smyslový, střevní a močový měchýř, mozek a další funkce. Únava není zahrnuta do cerebrálního skóre EDSS. Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS)
až 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Procentuální změna objemu mozku oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Procentuální změna objemu mozku od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu náhodných koeficientů. Model zahrnoval: 1) fixní účinky: léčba a oblast a 2) kontinuální kovariáty: čas, počet lézí zesilujících Gd na základní linii, základní objem T2 a normalizovaný objem mozku na základní linii. Čas jako spojitá kovariát umožnil odhadnout různé sklony a průniky mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav do měsíce 36
Odhad Kaplan Meier – procento účastníků s 3měsíčním potvrzeným progresem invalidity na základě 9-HPT.
Časové okno: až 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
9-HPT je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky) navržené a ověřené pro hodnocení pacientů s RS. N= Celkový počet pacientů zahrnutých do analýzy
až 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Odhad Kaplan Meier – procento účastníků s 3měsíční potvrzenou progresí invalidity na základě 25' TWT.
Časové okno: až 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
25' TWT je kvantitativní měření funkce dolních končetin navržené a ověřené pro hodnocení pacientů s RS. N= Celkový počet pacientů zahrnutých do analýzy
až 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 za rok měřeno od výchozího stavu do měsíce 36
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Zánětlivé onemocnění, měřené počtem nových nebo nově se zvětšujících lézí T2, bylo hodnoceno skenováním mozku a celé míchy magnetickou rezonancí (MRI). N= Celkový počet pacientů zahrnutých do analýzy
Výchozí stav do 36 měsíců
Počet lézí zvyšujících Gd ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Zánětlivé onemocnění, jak bylo měřeno počtem lézí zvyšujících T1 Gd, bylo hodnoceno skenováním mozku a celé míchy pomocí MRI. N= Celkový počet pacientů zahrnutých do analýzy
Výchozí stav do 36 měsíců
Procentuální změna celkového objemu lézí T2 od výchozího stavu do měsíce 36
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Zánětlivé onemocnění měřené procentuální změnou celkového objemu lézí T2 (mm3) bylo hodnoceno pomocí MRI. N= Celkový počet pacientů zahrnutých do analýzy
Výchozí stav do měsíce 36
Změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených indexech roztroušené sklerózy (PRIMUS-QoL skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
Škála kvality života obsahuje 22 položek. Každé položce bude přiděleno skóre 1 nebo 0. Skóre 1 (nebo 0) označuje přítomnost (nebo nepřítomnost) příznaku nebo nepříznivou kvalitu života. Všech 22 skóre položek se sečte a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 (dobré) do 22 (špatné), což je skóre na stupnici PRIMUS QoL
Výchozí stav, 36 měsíců
Změna od výchozího stavu v činnostech PRIMUS
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
Subškála aktivit PRIMUS obsahuje 15 položek a každá položka je hodnocena známkou 0 (zvládne sám bez potíží), 1 (sám zvládne s obtížemi) nebo 2 (nezvládne sám). Všech 15 položek bylo sečteno a získalo se celkové skóre v rozmezí od 0 (dobré) do 30 (špatné).
Výchozí stav, 36 měsíců
Změna od základní linie ve skóre unidimenzionálního dopadu únavy (U-FIS).
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
Unidimensional Fatigue Impact Scale (U-FIS), obsahuje 22 položek hlášených pacienty, které hodnotí dopad únavy na kognitivní, fyzické a psychosociální fungování. Odezvy tvořily jedinou jednorozměrnou stupnici měřící dopad únavy. U-FIS byl vypočten a analyzován podle bodovacího manuálu U-FIS. Škála U-FIS obsahuje 22 položek s 5 možnými výsledky pro každou položku. Dvě kategorie odpovědí (přibližně polovina času a hodně času) byly spojeny do 1 kategorie, aby se získaly 4 možné výsledky: 0 (nikdy), 1 (málo času), 2 (přibližně poloviční čas / hodně času). čas) a 3 (celou dobu). Bylo sečteno 22 zhuštěných bodů, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná únava) do 66 (výrazná únava).
Výchozí stav, 36 měsíců
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 dimenzí (skóre EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQoL Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 36 měsíců
Změna od výchozího stavu ve stupnici roztroušené sklerózy chůze (skóre MSWS-12)
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
Škála chůze při roztroušené skleróze je pacientem uváděným měřítkem kvality chůze (Hobart et al 2003), skládající se z 12 položek, které pacienty žádají, aby ohodnotili vliv RS na jejich schopnost chůze. Odpovědi byly zachyceny na 3bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 3 (hodně) pro položky 1 až 3 a na 5bodové škále v rozsahu od 1 (bez omezení) do 5 (extrémně) pro položky 4 do 12. Skóre všech 12 položek bylo sečteno a získalo se celkové skóre v rozmezí od 12 (dobré) do 54 (špatné), což je skóre na stupnici MSWS-12. Celkové skóre bylo transformováno na skóre 0 až 100. Skóre stupnice MSWS-12 bude převedeno na skóre stupnice 0-100 před provedením jakýchkoli souhrnů nebo statistických analýz. Transformované skóre se získá odečtením 12 a vydělením 42 a vynásobením 100 (tj. skóre transformované stupnice = (skóre nezpracované stupnice-12)/42*100).
Výchozí stav, 36 měsíců
Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu v krvi
Časové okno: Měsíc 3 až 36 měsíců

Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu v plné krvi byly stanoveny validovanými metodami kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií. Spodní limity kvantifikace byly 0,08 ng/ml pro fingolimod a 0,1 ng/ml pro fingolimod-fosfát.

Pro analýzu byly odebrány vzorky žilní krve.
Měsíc 3 až 36 měsíců
Změna Z-skóre a skóre podškály MSFC od základního stavu do měsíce 36
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) je multidimenzionální měřítko klinického výsledku, které zahrnuje kvantitativní testy funkce nohou/chůze (měřená 25-stopová chůze), funkce paží (9-jamkový kolíkový test) a kognitivní funkce (temped Auditory Serial Addition Test ). Celkové z-skóre MSFC jako průměr tří standardizovaných skóre odvozených s použitím výchozích dat shromážděných v každém léčebném rameni jako referenční populace. Vyšší skóre odrážejí lepší neurologické funkce a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2306
  • 2007-002627-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit