Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Było to otwarte, jednoramienne badanie przedłużone (CFTY720D2306E1) do podwójnie ślepego, randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania podstawowego w grupach równoległych (CFTY720D2306) w PPMS. (INFORMS)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 0,5 mg fingolimodu podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego oraz badanie otwarte z jednym ramieniem rozszerzonym do podwójnie ślepego, randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych porównującego skuteczność i bezpieczeństwo 0,5 mg FTY720 podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest ocena, czy FTY720 jest skuteczny w opóźnianiu postępu niesprawności SM w porównaniu z placebo u pacjentów z PPMS. Było to otwarte, jednoramienne badanie rozszerzone do podwójnie ślepego, randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania podstawowego w grupach równoległych. Badanie główne zostało ukończone, a kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do badania kontynuacyjnego podczas następnej zaplanowanej lub nieplanowanej wizyty w ramach badania głównego. Wszyscy pacjenci, niezależnie od leczenia w badaniu głównym, otrzymywali 0,5 mg fingolimodu w badaniu rozszerzonym. Badanie przedłużające zakończono wcześnie po udostępnieniu wyników badania głównego, które wykazały, że badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego, który zdefiniowano jako potwierdzoną progresję niesprawności w tej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

970

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Czech Republic, Czechy, 516 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Catalunya, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Niemcy, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Włochy, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Włochy, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Włochy, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  1. podpisać pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  2. od 25 do 65 lat włącznie

  3. kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania (przed randomizacją) i
    • stosować jednocześnie dwie formy skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 3 miesiące po odstawieniu badanego leku

Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane.

  1. rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2005 r.):
  2. czas od pierwszych zgłoszonych objawów wynosi od 2 do 10 lat
  3. dowód klinicznej progresji niesprawności w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe

  4. status niepełnosprawności w Screeningu

    • Wynik EDSS 3,5-6,0 włącznie
    • piramidalny system funkcjonalny wynik 2 lub więcej
    • 25'TWT mniej niż 30 sekund

Badanie rozszerzone Kryteria włączenia

  • Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fingolimod w dawce 1,25 mg lub placebo w ramach pierwszej kohorty badawczej musieli ukończyć leczenie badanym lekiem przez co najmniej 3 lata w momencie rozpoczęcia przedłużenia badania.
  • Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fingolimod 0,5 mg lub placebo w ramach drugiej kohorty badania mieli kontynuować leczenie badanym lekiem do czasu, gdy ostatni pacjent włączony do badania osiągnął wiek 3 lat w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Specyficzne dla PPMS:

  • Historia nawrotów/ataków
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne inne niż PPMS
  • Czysty zespół móżdżkowy lub czysty postępujący zespół wzrokowy lub czysty
  • postępujący zespół poznawczy
  • Obecność kompresji rdzenia kręgowego podczas badania przesiewowego MRI
  • Odpowiednia historia niedoboru witaminy B12
  • Dowody na kiłę lub boreliozę podczas badań przesiewowych

Choroby sercowo-naczyniowe:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecna niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Historia dławicy piersiowej z powodu skurczu naczyń wieńcowych lub historia zjawiska Raynauda
  • Ciężka niewydolność serca lub zatrzymanie akcji serca
  • Historia objawowej bradykardii
  • Tętno spoczynkowe <55 uderzeń na minutę przed podaniem dawki
  • Historia zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku zatokowo-przedsionkowego serca
  • Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego i trzeciego stopnia lub wydłużenia odstępu QT (QTc>440 ms)
  • Arytmia wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi klasy III
  • Historia pozytywnego testu pochyleniowego z treningu omdlenia wazowagalnego
  • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami

Płucny:

  • Ciężka choroba układu oddechowego lub zwłóknienie płuc
  • gruźlica
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie, sugerujące aktywną chorobę płuc
  • Nieprawidłowy PFT: <70% wartości należnej dla FEV1 i FVC; <60% dla DLCO
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe (codzienne) terapie astmy

Wątrobiany:

  • Znana historia nadużywania alkoholu, przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych
  • Całkowite lub sprzężone Brb > GGN, chyba że w kontekście zespołu Gilberta
  • AP >1,5xGGN; AlAT/AspAT >2xGGN; GGT>3xULN

Inne:

  • Historia przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane
  • Nowotwór złośliwy (inny niż skutecznie leczony SCC lub BCC)
  • Cukrzyca
  • Obrzęk plamki obecny podczas badania przesiewowego
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B, inna aktywna infekcja
  • Historia całkowitego napromieniania układu limfatycznego lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Kreatynina w surowicy >1,7 mg/dl
  • WBC <3500 komórek/mm3
  • Liczba limfocytów <800 komórek/mm3
  • Historia nadużywania substancji lub jakiegokolwiek innego czynnika, który może zakłócać zdolność uczestnika do współpracy i przestrzegania procedur badania
  • Nie można poddać się skanom MRI
  • Udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Leki wymagające okresu wypłukiwania:

    3 miesiące:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub ACTH

    • INF-beta

      6 miesięcy:

    • Leki immunosupresyjne
    • Immunoglobuliny
    • Przeciwciała monoklonalne
  • Leki wykluczające udział w badaniu:
  • kladrybina
  • Cyklofosfamid
  • Mitoksantron (z wyjątkiem: pacjentów, którzy otrzymali skumulowaną dawkę nie większą niż 60 mg/m2 więcej niż 5 lat temu, mogli wziąć udział w badaniu)

Badanie rozszerzone Kryteria wykluczenia

-Pacjenci nie kwalifikowali się do włączenia do badania przedłużającego, jeśli podczas wizyty początkowej spełniali którekolwiek z następujących kluczowych kryteriów wykluczenia: czynna przewlekła choroba układu odpornościowego inna niż stwardnienie rozsiane (lub stabilna choroba leczona terapią immunologiczną); znany zespół niedoboru odporności; aktywna infekcja; niekontrolowana cukrzyca; obrzęk plamki; leczenie lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub III; którykolwiek z określonych stanów serca, płuc lub wątroby; lub jakikolwiek stan niestabilny medycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FTY720D 0,5 mg
Kohorta 2: Grupa otrzymująca dawkę 0,5 mg składa się z pacjentów bezpośrednio przydzielonych losowo do grupy otrzymującej fingolimod w dawce 0,5 mg (tj. PO nowelizacji
Lek: FTY720
Kapsułki fingolimodu w dawkach 1,25 mg (przed wprowadzeniem Poprawki 5) i 0,5 mg (po Poprawce 5) podawano doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Kohorta 1 i 2: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo kontynuowali przyjmowanie placebo po ponownej randomizacji
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawano doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: FTY720D 1,25 mg zmienić na 0,5 mg
Kohorta 1: grupa otrzymująca fingolimod 1,25 składa się z pacjentów, którzy zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fingolimod 1,25 mg i zmienieni na fingolimod 0,5 mg po zmianie z listopada 2009 r.
Lek: FTY720
Kapsułki fingolimodu w dawkach 1,25 mg (przed wprowadzeniem Poprawki 5) i 0,5 mg (po Poprawce 5) podawano doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera ryzyka 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności na podstawie złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
3-miesięczny trwały wzrost w skali EDSS w stosunku do wartości początkowej (wzrost o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej w przypadku pacjentów z wartością wyjściową 5 lub mniejszą lub wzrost o co najmniej 0,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku pacjentów z wartością wyjściową 5,5 lub wyższą) lub 3-miesięczny trwały wzrost o co najmniej 20% w stosunku do BL w czasie potrzebnym do ukończenia testu marszu na czas na dystansie 25 stóp (25' TWT); lub 3-miesięczny trwały wzrost o co najmniej 20% od BL w czasie potrzebnym do ukończenia 9-HPT. 25' TWT jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. EDSS to skala oceniająca upośledzenie neurologiczne, obejmująca serię wyników w każdym z 8 układów funkcjonalnych: wzrokowym, pnia mózgu, piramidalnym, móżdżkowym, sensorycznym, jelitowym i pęcherzowym, mózgowym i innych. Wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego)). Test 9-dołkowych kołków (9-HPT) jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni).
do 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera ryzyka 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności na podstawie rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest skalą służącą do oceny upośledzenia neurologicznego w SM (Kurtzke 1983) i obejmuje serię wyników w każdym z 8 układów funkcjonalnych oraz stopnie EDSS (od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM)). Systemy funkcjonalne to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelita i pęcherza moczowego, mózgowe i inne. Zmęczenie nie jest uwzględniane w ocenie mózgowej EDSS. Wynik waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM)
do 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Procentowa zmiana objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Procentową zmianę objętości mózgu w stosunku do linii bazowej analizowano przy użyciu modelu współczynników losowych. Model obejmował: 1) efekty stałe: leczenie i region oraz 2) ciągłe współzmienne: czas, liczbę zmian wzmacniających Gd na początku badania, wyjściową objętość T2 i znormalizowaną objętość mózgu na początku badania. Czas jako ciągła współzmienna pozwoliła na oszacowanie różnych nachyleń i punktów przecięcia między grupami leczenia.
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Oszacowanie Kaplana-Meiera — odsetek uczestników z potwierdzoną progresją niepełnosprawności w ciągu 3 miesięcy na podstawie 9-HPT.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
9-HPT jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni) zaprojektowaną i zatwierdzoną do oceny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. N = Całkowita liczba pacjentów włączonych do analizy
do 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Oszacowanie Kaplana-Meiera — odsetek uczestników z potwierdzoną 3-miesięczną progresją niepełnosprawności na podstawie 25-minutowego TWT.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
25' TWT jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych, zaprojektowaną i zatwierdzoną do oceny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. N = Całkowita liczba pacjentów włączonych do analizy
do 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Liczba nowych/powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych rocznie, mierzona od punktu początkowego do miesiąca 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Chorobę zapalną, mierzoną liczbą nowych lub nowo powiększających się zmian T2-zależnych, oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) skanowania mózgu i całego rdzenia kręgowego. N = Całkowita liczba pacjentów włączonych do analizy
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Liczba zmian chorobowych wzmacniających Gd w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Chorobę zapalną, mierzoną liczbą zmian w obrazach T1 wzmacnianych przez Gd, oceniano za pomocą skanowania MRI mózgu i całego rdzenia kręgowego. N = Całkowita liczba pacjentów włączonych do analizy
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej objętości zmiany T2 od wartości początkowej do miesiąca 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Choroba zapalna mierzona procentową zmianą całkowitej objętości zmiany T2 (mm3) była oceniana za pomocą MRI. N = Całkowita liczba pacjentów włączonych do analizy
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Zmiana od wartości początkowej wskaźników zgłaszanych przez pacjentów w stwardnieniu rozsianym (PRIMUS-QoL Score)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Skala jakości życia zawiera 22 pozycje. Każda pozycja otrzyma 1 lub 0 punktów. Wynik 1 (lub 0) wskazuje na obecność (lub brak) objawu lub niekorzystnej jakości życia. Wyniki wszystkich 22 pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (dobry) do 22 (słaby), który jest wynikiem skali PRIMUS QoL
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w działaniach PRIMUS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Podskala czynności PRIMUS składa się z 15 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 0 (zdolność do samodzielnego wykonania bez trudności), 1 (zdolność do wykonania samodzielnie z trudnościami) lub 2 (niezdolność do wykonania samodzielnie). Wszystkie 15 pozycji zostało zsumowanych, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 (dobry) do 30 (słaby).
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku jednowymiarowego wpływu zmęczenia (U-FIS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Jednowymiarowa Skala Wpływu Zmęczenia (U-FIS) zawiera 22 pozycje zgłaszane przez pacjentów, które oceniają wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i psychospołeczne. Odpowiedzi tworzyły pojedynczą jednowymiarową skalę mierzącą wpływ zmęczenia. U-FIS został obliczony i przeanalizowany zgodnie z podręcznikiem punktacji U-FIS. Skala U-FIS zawiera 22 pozycje z 5 możliwymi wynikami dla każdej pozycji. Dwie kategorie odpowiedzi (przez mniej więcej połowę czasu i dużo czasu) połączono w 1 kategorię, aby uzyskać 4 możliwe wyniki: 0 (nigdy), 1 (często), 2 (mniej więcej połowę czasu/dużo czasu). cały czas) i 3 (cały czas). 22 skondensowane wyniki pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak zmęczenia) do 66 (poważny wpływ zmęczenia).
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia — 5 wymiarów (wynik EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (wynik MSWS-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 36 miesięcy
Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym to zgłaszana przez pacjentów miara jakości chodzenia (Hobart i wsp. 2003), składająca się z 12 pozycji, w których prosi się pacjentów o ocenę wpływu stwardnienia rozsianego na ich zdolność chodzenia. Odpowiedzi zostały zebrane na 3-punktowej skali od 1 (wcale) do 3 (dużo) dla pozycji od 1 do 3 oraz na 5-punktowej skali od 1 (brak ograniczeń) do 5 (bardzo) dla pozycji 4 do 12. Wyniki wszystkich 12 pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 12 (dobry) do 54 (słaby), co odpowiada punktacji w skali MSWS-12. Całkowity wynik został przekształcony na wynik w skali od 0 do 100. Wynik skali MSWS-12 zostanie przekształcony na wynik w skali 0-100 przed wykonaniem jakichkolwiek podsumowań lub analiz statystycznych. Przekształcony wynik uzyskuje się przez odjęcie 12 i podzielenie przez 42 i pomnożenie przez 100 (tj. wynik na przekształconej skali = (wynik na surowej skali - 12)/42*100).
Wartość bazowa, 36 miesięcy
Stężenia fingolimodu i fosforanu fingolimodu we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do 36 miesięcy

Stężenia fingolimodu i fosforanu fingolimodu w pełnej krwi oznaczono zwalidowanymi metodami chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas. Dolne granice oznaczalności wynosiły 0,08 ng/ml dla fingolimodu i 0,1 ng/ml dla fosforanu fingolimodu.

Do analizy pobrano próbki krwi żylnej.
Miesiąc 3 do 36 miesięcy
Zmiana wyniku MSFC Z-score i wyników podskali od punktu początkowego do miesiąca 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) jest wielowymiarową miarą wyniku klinicznego, która obejmuje ilościowe testy funkcji nóg/ruchu (spacer na 25 stóp), funkcji ramienia (test 9-dołkowych kołków) i funkcji poznawczych (test dodawania serii słuchowych w rytmie tempa) ). Ogólny wynik z MSFC jako średnia z trzech standaryzowanych wyników uzyskanych na podstawie danych wyjściowych zebranych z każdego ramienia leczenia jako populacja referencyjna. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję neurologiczną, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2306
  • 2007-002627-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj