Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta var en öppen, enarmad förlängningsstudie (CFTY720D2306E1) till en dubbelblind, randomiserad multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppskärnstudie (CFTY720D2306) i PPMS. (INFORMS)

9 maj 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg Fingolimod administrerat oralt en gång dagligen kontra placebo hos patienter med primär progressiv multipel skleros och en öppen studie med enarmsextension till den dubbelblinda, randomiserade, multicenter, placebokontrollerade, parallellgruppsstudien som jämför effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg FTY720 administrerat oralt en gång dagligen kontra placebo hos patienter med primär progressiv multipel skleros

Syftet med denna studie är att utvärdera om FTY720 är effektivt för att fördröja MS-handikappprogression jämfört med placebo hos patienter med PPMS. Detta var en öppen enarmad förlängningsstudie till en dubbelblind, randomiserad multicenter, placebokontrollerad kärnstudie med parallella grupper. Kärnstudien avslutade och kvalificerade patienter registrerades i förlängningsstudien vid nästa schemalagda eller oplanerade kärnstudiebesök. Alla patienter, oavsett deras behandling i kärnstudien, fick fingolimod 0,5 mg i förlängningsstudien. Förlängningsstudien avslutades tidigt efter att resultaten från kärnstudien blev tillgängliga, vilket visade att studien inte uppfyllde sitt primära effektmått som definierades som bekräftad funktionshindersprogression i denna population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

970

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Kalkon, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederländerna, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Catalunya, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Czech Republic, Tjeckien, 516 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Tyskland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän

  1. underteckna skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  2. 25 till 65 år inklusive

  3. kvinnor i fertil ålder måste:

    • har ett negativt graviditetstest vid baslinjen (före randomisering) och
    • använd samtidigt två former av effektiva preventivmedel under behandlingen och 3 månader efter avslutad studiemedicinering

Primär progressiv multipel skleros.

  1. diagnos av primär progressiv multipel skleros (enligt 2005 års reviderade McDonald-kriterier):
  2. tid sedan första rapporterade symtom mellan 2 och 10 år
  3. bevis på progression av klinisk funktionsnedsättning under de 2 åren före screening

  4. funktionshinderstatus vid Screening

    • EDSS-poäng på 3,5-6,0 inkluderande
    • pyramidala funktionella systempoäng på 2 eller mer
    • 25'TWT mindre än 30 sekunder

Förlängningsstudie Inklusionskriterier

  • Patienter som initialt randomiserades till fingolimod 1,25 mg eller placebo som en del av den första studiekohorten, skulle ha genomgått minst 3 år på studieläkemedelsbehandling vid tidpunkten för förlängningsstudiens start.
  • Patienter som initialt randomiserades till fingolimod 0,5 mg eller placebo som en del av den andra studiekohorten, skulle ha fortsatt med studieläkemedelsbehandling tills den sista pågående patienten som inkluderades i studien hade nått 3 år i studien

Exklusions kriterier:

PPMS-specifik:

  • Historik om återfall/attacker
  • Progressiv neurologisk störning annan än PPMS
  • Rent cerebellärt syndrom eller rent visuellt progressivt syndrom eller rent
  • kognitivt progressivt syndrom
  • Förekomst av ryggmärgskompression vid screening MRT
  • Relevant historia av vitamin B12-brist
  • Bevis på syfilis eller borrelios vid screening

Kardiovaskulära tillstånd:

  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller aktuell instabil ischemisk hjärtsjukdom
  • Historik av angina pectoris på grund av kranskärlspasm eller historia av Raynauds fenomen
  • Allvarlig hjärtsvikt eller hjärtstillestånd
  • Historik av symptomatisk bradykardi
  • Vilopuls <55 slag/min före dos
  • Historik av sick sinus syndrome eller sino-atrial hjärtblock
  • Historik eller närvaro av andra och tredje gradens AV-block eller ett ökat QT-intervall (QTc>440 ms)
  • Arytmi som kräver behandling med klass III antiarytmika
  • Historik med positivt lutningstest från träning av vasovagal synkope
  • Hypertoni, inte kontrollerad med medicin

Lung:

  • Allvarlig luftvägssjukdom eller lungfibros
  • TB
  • Onormal röntgen, som tyder på aktiv lungsjukdom
  • Onormal PFT: <70 % av förutspått för FEV1 och FVC; <60 % för DLCO
  • Patienter som får kroniska (dagliga) behandlingar för astma

Lever:

  • Känd historia av alkoholmissbruk, kronisk lever- eller gallsjukdom
  • Total eller konjugerad Brb >ULN, såvida inte i samband med Gilberts syndrom
  • AP >1,5xULN; ALT/AST >2xULN; GGT>3xULN

Övrig:

  • Historik med andra kroniska sjukdomar i immunsystemet än MS
  • Malignitet (annat än framgångsrikt behandlad SCC eller BCC)
  • Diabetes mellitus
  • Makulaödem närvarande vid screening
  • HIV, Hepatit C eller B, annan aktiv infektion
  • Historik av total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation
  • Serumkreatinin >1,7 mg/dl
  • WBC <3500 celler/mm3
  • Lymfocytantal <800 celler/mm3
  • Historik om drogmissbruk eller någon annan faktor som kan störa försökspersonens förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna
  • Kan inte genomgå MR-undersökningar
  • Deltagande i någon terapeutisk klinisk forskningsstudie under 6 månader före randomisering
  • Gravida eller ammande kvinnor

  • Läkemedel som kräver uttvättningsperiod:

    3 månader:

    • Systemiska kortikosteroider eller ACTH

    • INF-beta

      6 månader:

    • Immunsuppressiv medicin
    • Immunoglobuliner
    • Monoklonala antikroppar
  • Läkemedel som utesluter deltagande i studien:
  • Kladribin
  • Cyklofosfamid
  • Mitoxantron (förutom: patienter som fick en kumulativ dos på högst 60 mg/m2 för mer än 5 år sedan kunde delta i studien)

Förlängningsstudie Exklusionskriterier

-Patienter var inte kvalificerade för inskrivning i förlängningsstudien om de hade något av följande viktiga uteslutningskriterier vid förlängningsstudien Baslinjebesök: aktiv kronisk immunsystemsjukdom annan än MS (eller stabil sjukdom behandlad med immunterapi); känt immunbristsyndrom; aktiv infektion; okontrollerad diabetes mellitus; makulaödem; behandling med klass Ia eller III antiarytmika; någon av de specificerade hjärt-, lung- eller levertillstånden; eller något medicinskt instabilt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FTY720D 0,5 mg
Kohort 2: 0,5 mg-gruppen består av patienter som randomiserades direkt till fingolimod 0,5 mg (dvs. EFTER ändringen
Läkemedel: FTY720
Fingolimod kapslar i doser på 1,25 mg (före implementering av ändring 5) och 0,5 mg (efter ändring 5) administrerades oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Kohort 1 och 2: Patienter randomiserade till placebo fortsatte med placebo efter omrandomisering
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar administrerades oralt en gång dagligen
Experimentell: FTY720D 1,25 mg byt till 0,5 mg
Kohort 1: fingolimod 1,25-gruppen består av patienter som initialt randomiserades till fingolimod 1,25 mg och bytte till fingolimod 0,5 mg efter ändring den nov 2009
Läkemedel: FTY720
Fingolimod kapslar i doser på 1,25 mg (före implementering av ändring 5) och 0,5 mg (efter ändring 5) administrerades oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av risken för 3 månaders bekräftad funktionshindersprogression baserat på sammansatt slutpunkt
Tidsram: upp till 36 månader efter att den sista patienten randomiserades
3-månaders ihållande ökning från baslinjen i EDSS (minst 1 poängs ökning från baslinjen för patienter med ett baslinjevärde på 5 eller mindre eller minst 0,5 poängs ökning från baslinjen för patienter med ett baslinjevärde på 5,5 eller mer) eller 3 månader ihållande ökning med minst 20 % från BL under tiden det tar att slutföra det tidsinställda 25-fots gångtestet (25' TWT); eller 3-månaders ihållande ökning med minst 20 % från BL under tiden det tar att slutföra 9-HPT. 25' TWT är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion. EDSS är en skala som bedömer neurologisk funktionsnedsättning, inklusive en serie poäng i vart och ett av 8 funktionssystem: visuella, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm och urinblåsa, hjärnfunktion och andra funktioner. Poängen varierar från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS)). 9-håls peg-testet (9-HPT) är ett kvantitativt mått på övre extremitetsfunktion (arm och hand).
upp till 36 månader efter att den sista patienten randomiserades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av risken för 3-månaders bekräftad funktionsnedsättningsutveckling baserat på utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: upp till 36 månader efter att den sista patienten randomiserades
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en skala för att bedöma neurologisk funktionsnedsättning vid MS (Kurtzke 1983) och inkluderar en serie poäng i vart och ett av 8 funktionella system och EDSS-stegen (från 0 (normalt) till 10 (död pga. FRÖKEN)). De funktionella systemen är visuella, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner. Trötthet ingår inte i Cerebral poäng för EDSS. Poängen varierar från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS)
upp till 36 månader efter att den sista patienten randomiserades
Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym vid månad 36
Tidsram: Baslinje till månad 36
Den procentuella förändringen från baslinjen i hjärnvolym analyserades med hjälp av en modell med slumpmässiga koefficienter. Modellen inkluderade: 1) fasta effekter: behandling och region och 2) kontinuerliga kovariater: tid, antal Gd-förstärkande lesioner vid baslinjen, baslinje T2-volym och normaliserad hjärnvolym vid baslinjen. Tid som en kontinuerlig kovariat möjliggjorde uppskattning av olika sluttningar och intercepts bland behandlingsgrupper.
Baslinje till månad 36
Kaplan Meier uppskattning - Procentandel av deltagare med 3-månaders bekräftad funktionshinder Progression Baserat på 9-HPT.
Tidsram: upp till 36 månader efter att den sista patienten randomiserades
9-HPT är ett kvantitativt mått på funktion av övre extremiteter (arm och hand) designad och validerad för utvärdering av MS-patienter. N= Totalt antal patienter som ingår i analysen
upp till 36 månader efter att den sista patienten randomiserades
Kaplan Meier-uppskattning - Procentandel av deltagare med 3-månaders bekräftad funktionshindersprogression Baserat på 25' TWT.
Tidsram: upp till 36 månader efter att den sista patienten randomiserades
25' TWT är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion designad och validerad för utvärdering av MS-patienter. N= Totalt antal patienter som ingår i analysen
upp till 36 månader efter att den sista patienten randomiserades
Antal nya/förstorande T2-lesioner per år uppmätt från baslinje till månad 36
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Inflammatorisk sjukdom, mätt med antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner, bedömdes genom magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan och hela ryggmärgen. N= Totalt antal patienter som ingår i analysen
Baslinje till 36 månader
Antal Gd-förbättrande lesioner vid månad 36
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Inflammatorisk sjukdom, mätt med antalet T1 Gd-förstärkande lesioner, bedömdes genom MRT-skanning av hjärnan och hela ryggmärgen. N= Totalt antal patienter som ingår i analysen
Baslinje till 36 månader
Procentuell förändring av total T2-lesionsvolym från baslinje till månad 36
Tidsram: Baslinje till månad 36
Inflammatorisk sjukdom mätt som procentuell förändring av total T2 lesionsvolym (mm3) bedömdes med MRT. N= Totalt antal patienter som ingår i analysen
Baslinje till månad 36
Förändring från baslinjen i patientrapporterade index för multipel skleros (PRIMUS-QoL-poäng)
Tidsram: Baslinje, 36 månader
Livskvalitetsskalan innehåller 22 objekt. Varje objekt kommer att ges en poäng på 1 eller 0. En poäng på 1 (eller 0) indikerar närvaron (eller frånvaron) av symtomet eller negativ livskvalitet. Alla 22 objektpoäng kommer att summeras för att få ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (bra) till 22 (dåligt), vilket är PRIMUS QoL-skalans poäng
Baslinje, 36 månader
Ändra från baslinjen i PRIMUS-aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 36 månader
Aktivitetsunderskalan i PRIMUS innehåller 15 punkter och varje objekt får poängen 0 (kan göra på egen hand utan svårigheter), 1 (kan göra på egen hand med svårigheter) eller 2 (kan inte göra på egen hand). Alla 15 poster summerades för att få ett totalpoäng från 0 (bra) till 30 (dåligt).
Baslinje, 36 månader
Ändring från baslinjen i U-FIS-poäng (Unidimensional Fatigue Impact).
Tidsram: Baslinje, 36 månader
Unidimensional Fatigue Impact Scale (U-FIS), innehåller 22 patientrapporterade objekt som bedömer effekten av trötthet på kognitiv, fysisk och psykosocial funktion. Svaren bildade en enda endimensionell skala som mätte utmattningspåverkan. U-FIS beräknades och analyserades enligt U-FIS poängmanual. U-FIS-skalan innehåller 22 objekt med 5 möjliga utfall för varje punkt. Två svarskategorier (ungefär halva tiden och mycket av tiden) kombinerades till 1 kategori för att få fyra möjliga utfall: 0 (aldrig), 1 (lite av tiden), 2 (ungefär halva tiden/mycket av tiden) tiden), och 3 (hela tiden). De 22 poängen för sammandragna föremål summerades för att erhålla en total poäng som sträckte sig från 0 (ingen trötthet) till 66 (svår utmattningspåverkan).
Baslinje, 36 månader
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D-poäng)
Tidsram: Baslinje, 36 månader
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån på nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden). Poängformel utvecklad av EuroQoL Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 36 månader
Förändring från baslinjen i Multipel Skleros Walking Scale (MSWS-12 Score)
Tidsram: Baslinje, 36 månader
Multipel skleros Walking Scale är ett patientrapporterat mått på gångkvalitet (Hobart et al 2003), bestående av 12 artiklar som ber patienter att bedöma effekten av MS på deras gångförmåga. Svaren fångades på en 3-gradig skala från 1 (inte alls) till 3 (mycket) för objekt 1 till 3 och på en 5-gradig skala från 1 (ej begränsad) till 5 (extremt) för objekt 4 till 12. Alla 12 punktpoäng summerades för att få ett totalpoäng från 12 (bra) till 54 (dåligt), vilket är MSWS-12-skalans poäng. Den totala poängen omvandlades till en poäng på 0 till 100. MSWS-12-skalapoängen kommer att omvandlas till en 0-100-skalapoäng innan några sammanfattningar eller statistiska analyser utförs. Den transformerade poängen erhålls genom att subtrahera 12 och dividera med 42 och multiplicera med 100 (dvs transformerad skalpoäng = (råskalapoäng-12)/42*100).
Baslinje, 36 månader
Blodkoncentrationer av Fingolimod och Fingolimod-fosfat
Tidsram: Månad 3 upp till 36 månader

Koncentrationer av fingolimod och fingolimod-fosfat i helblod bestämdes med validerade vätskekromatografimetoder med tandemmasspektrometri. De nedre gränserna för kvantifiering var 0,08 ng/ml för fingolimod och 0,1 ng/ml för fingolimod-fosfat.

Venösa blodprover samlades in för analysen.
Månad 3 upp till 36 månader
Förändring i MSFC Z-poäng och subskalapoäng från baslinje till månad 36
Tidsram: Baslinje till månad 36
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) är ett multidimensionellt kliniskt resultatmått som inkluderar kvantitativa tester av benfunktion/ambulation (Timed 25-Foot Walk), armfunktion (9-håls Peg Test) och kognitiv funktion (Paced Auditory Serial Addition Test) ). Den totala MSFC z-poängen som ett medelvärde av de tre standardiserade poängen härledda med baslinjedata poolade över varje behandlingsarm som referenspopulation. Högre poäng återspeglar bättre neurologisk funktion och en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2306
  • 2007-002627-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FTY720

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera