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Dies war eine offene, einarmige Erweiterungsstudie (CFTY720D2306E1) einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, Placebo-kontrollierten Parallelgruppen-Kernstudie (CFTY720D2306) bei PPMS. (INFORMS)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem 0,5 mg Fingolimod mit Placebo bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose und einer offenen, einarmigen Verlängerungsstudie an die doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg FTY720, oral einmal täglich verabreicht, mit Placebo bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob FTY720 das Fortschreiten der MS-Behinderung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PPMS wirksam verzögert. Dies war eine unverblindete, einarmige Erweiterungsstudie einer doppelblinden, randomisierten multizentrischen, placebokontrollierten Kernstudie mit parallelen Gruppen. Beim nächsten planmäßigen oder außerplanmäßigen Besuch der Kernstudie wurde die Kernstudie abgeschlossen und geeignete Patienten wurden in die Verlängerungsstudie aufgenommen. Alle Patienten, unabhängig von ihrer Behandlung in der Kernstudie, erhielten in der Verlängerungsstudie 0,5 mg Fingolimod. Die Verlängerungsstudie wurde vorzeitig beendet, nachdem die Ergebnisse der Kernstudie verfügbar wurden, die zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt, der als bestätigte Progression der Behinderung in dieser Population definiert war, nicht erreichte

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

970

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Deutschland, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italien, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Catalunya, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Czech Republic, Tschechien, 516 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  1. Unterschreiben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung
  2. 25 bis einschließlich 65 Jahre alt

  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • einen negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) haben und
    • Verwenden Sie gleichzeitig zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation

Primär progrediente Multiple Sklerose.

  1. Diagnose einer primär progredienten Multiplen Sklerose (nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2005):
  2. Zeit seit den ersten gemeldeten Symptomen zwischen 2 und 10 Jahren
  3. Nachweis einer klinischen Behinderungsprogression in den 2 Jahren vor dem Screening

  4. Behinderungsstatus beim Screening

    • EDSS-Score von 3,5-6,0 inklusive
    • Pyramidenfunktionssystem Score von 2 oder mehr
    • 25'TWT weniger als 30 Sekunden

Erweiterungsstudie Einschlusskriterien

  • Patienten, die ursprünglich als Teil der ersten Studienkohorte auf Fingolimod 1,25 mg oder Placebo randomisiert worden waren, mussten zum Zeitpunkt des Beginns der Verlängerungsstudie mindestens 3 Jahre mit dem Studienmedikament behandelt worden sein.
  • Patienten, die ursprünglich als Teil der zweiten Studienkohorte auf Fingolimod 0,5 mg oder Placebo randomisiert worden waren, sollten die Behandlung mit dem Studienmedikament fortgesetzt haben, bis der letzte laufende Patient, der in die Studie aufgenommen wurde, 3 Jahre in der Studie war

Ausschlusskriterien:

PPMS-spezifisch:

  • Vorgeschichte von Rückfällen/Attacken
  • Progressive neurologische Störung außer PPMS
  • Reines Kleinhirnsyndrom oder reines visuelles progressives Syndrom oder rein
  • kognitives progressives Syndrom
  • Vorhandensein einer Rückenmarkskompression beim MRT-Screening
  • Relevante Geschichte von Vitamin B12-Mangel
  • Nachweis von Syphilis oder Borreliose beim Screening

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle instabile ischämische Herzkrankheit
  • Geschichte von Angina pectoris aufgrund von Koronarspasmus oder Geschichte von Raynaud-Phänomen
  • Schwere Herzinsuffizienz oder Herzstillstand
  • Geschichte der symptomatischen Bradykardie
  • Ruhepuls <55 bpm vor der Dosis
  • Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Herzblock
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines AV-Blocks zweiten und dritten Grades oder eine Verlängerung des QT-Intervalls (QTc > 440 ms)
  • Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III erfordert
  • Vorgeschichte eines positiven Tilt-Tests aus dem Training einer vasovagalen Synkope
  • Bluthochdruck, nicht medikamentös beherrschbar

Lungen:

  • Schwere Atemwegserkrankung oder Lungenfibrose
  • TB
  • Abnormales Röntgenbild, das auf eine aktive Lungenerkrankung hindeutet
  • Anomaler PFT: < 70 % des Sollwerts für FEV1 und FVC; <60 % für DLCO
  • Patienten, die chronische (tägliche) Therapien gegen Asthma erhalten

Leber:

  • Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, chronischer Leber- oder Gallenerkrankung
  • Gesamtes oder konjugiertes Brb > ULN, außer im Zusammenhang mit dem Gilbert-Syndrom
  • AP >1,5xULN; ALT/AST >2xULN; GGT>3xULN

Andere:

  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS
  • Bösartigkeit (außer erfolgreich behandeltem SCC oder BCC)
  • Diabetes Mellitus
  • Makulaödem beim Screening vorhanden
  • HIV, Hepatitis C oder B, andere aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer totalen lymphoiden Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation
  • Serumkreatinin >1,7 mg/dl
  • WBC < 3500 Zellen/mm3
  • Lymphozytenzahl <800 Zellen/mm3
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können
  • Kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen
  • Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Forschungsstudie in den 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Medikamente, die eine Auswaschphase erfordern:

    3 Monate:

    • Systemische Kortikosteroide oder ACTH

    • INF-beta

      6 Monate:

    • Immunsuppressive Medikamente
    • Immunglobuline
    • Monoklonale Antikörper
  • Medikamente, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen:
  • Cladribin
  • Cyclophosphamid
  • Mitoxantron (außer: Patienten, die vor mehr als 5 Jahren eine kumulative Dosis von nicht mehr als 60 mg/m2 erhalten haben, konnten an der Studie teilnehmen)

Verlängerungsstudie Ausschlusskriterien

-Patienten kamen nicht für die Aufnahme in die Verlängerungsstudie infrage, wenn sie eines der folgenden wichtigen Ausschlusskriterien beim Baseline-Besuch der Verlängerungsstudie aufwiesen: aktive chronische Erkrankung des Immunsystems außer MS (oder stabile Erkrankung, die mit einer Immuntherapie behandelt wurde); bekanntes Immunschwächesyndrom; aktive Infektion; unkontrollierter Diabetes mellitus; Makulaödem; Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III; eine der angegebenen Herz-, Lungen- oder Lebererkrankungen; oder jeder medizinisch instabile Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTY720D 0,5 mg
Kohorte 2: Die 0,5-mg-Gruppe besteht aus Patienten, die direkt auf Fingolimod 0,5 mg randomisiert wurden (d. h. NACH der Änderung
Arzneimittel: FTY720
Fingolimod-Kapseln in Dosierungen von 1,25 mg (vor Umsetzung von Änderung 5) und 0,5 mg (nach Änderung 5) wurden einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte 1 und 2: Patienten, die randomisiert Placebo erhielten, setzten die Behandlung mit Placebo nach erneuter Randomisierung fort
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln wurden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: FTY720D 1,25 mg Umstellung auf 0,5 mg
Kohorte 1: Die Fingolimod 1,25-Gruppe besteht aus Patienten, die anfänglich auf Fingolimod 1,25 mg randomisiert und nach der Änderung im November 2009 auf Fingolimod 0,5 mg umgestellt wurden
Arzneimittel: FTY720
Fingolimod-Kapseln in Dosierungen von 1,25 mg (vor Umsetzung von Änderung 5) und 0,5 mg (nach Änderung 5) wurden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Risikos einer bestätigten Behinderungsprogression nach 3 Monaten basierend auf dem zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
3 Monate anhaltender Anstieg des EDSS gegenüber dem Ausgangswert (mindestens 1 Punkt Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangswert von 5 oder weniger oder mindestens 0,5 Punkte Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangswert von 5,5 oder mehr) oder 3 Monate anhaltender Anstieg von mindestens 20 % von BL in der Zeit, die benötigt wird, um den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (25' TWT) abzuschließen; oder 3 Monate anhaltende Steigerung von mindestens 20 % von BL in der Zeit, die benötigt wird, um das 9-HPT abzuschließen. Die 25' TWT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremität. Die EDSS ist eine Skala, die neurologische Beeinträchtigungen bewertet, einschließlich einer Reihe von Bewertungen in jedem der 8 Funktionssysteme: visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm- und Blasen-, zerebrale und andere Funktionen. Die Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS)). Der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand).
bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Risikos einer bestätigten Behinderungsprogression nach 3 Monaten basierend auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Skala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung bei MS (Kurtzke 1983) und umfasst eine Reihe von Bewertungen in jedem der 8 funktionellen Systeme und die EDSS-Stufen (von 0 (normal) bis 10 (Tod durch FRAU)). Die funktionellen Systeme sind visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm- und Blasen-, Gehirn- und andere Funktionen. Ermüdung ist nicht im zerebralen Score des EDSS enthalten. Die Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS).
bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die prozentuale Änderung des Gehirnvolumens gegenüber der Grundlinie wurde unter Verwendung eines Zufallskoeffizientenmodells analysiert. Das Modell umfasste: 1) feste Effekte: Behandlung und Region und 2) kontinuierliche Kovariaten: Zeit, Anzahl der Gd-verstärkenden Läsionen bei Baseline, Baseline-T2-Volumen und normalisiertes Gehirnvolumen bei Baseline. Die Zeit als kontinuierliche Kovariate ermöglichte die Schätzung verschiedener Steigungen und Schnittpunkte zwischen den Behandlungsgruppen.
Baseline bis Monat 36
Kaplan-Meier-Schätzung – Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter 3-Monats-Progression der Behinderung, basierend auf 9-HPT.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Der 9-HPT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand), das für die Bewertung von MS-Patienten entwickelt und validiert wurde. N = Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Patienten
bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Kaplan-Meier-Schätzung – Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter 3-Monats-Progression der Behinderung basierend auf 25' TWT.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Der 25' TWT ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, das für die Bewertung von MS-Patienten entwickelt und validiert wurde. N = Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Patienten
bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen pro Jahr, gemessen von der Baseline bis zum 36. Monat
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die entzündliche Erkrankung, gemessen an der Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-Läsionen, wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des gesamten Rückenmarks beurteilt. N = Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Patienten
Baseline bis 36 Monate
Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen in Monat 36
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Die entzündliche Erkrankung, gemessen anhand der Anzahl der T1-Gd-verstärkenden Läsionen, wurde durch MRT-Scans des Gehirns und des gesamten Rückenmarks beurteilt. N = Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Patienten
Baseline bis 36 Monate
Prozentuale Veränderung des gesamten T2-Läsionsvolumens von der Baseline bis Monat 36
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Die entzündliche Erkrankung, gemessen an der prozentualen Änderung des Gesamtvolumens der T2-Läsion (mm3), wurde durch MRT beurteilt. N = Gesamtzahl der in die Analyse eingeschlossenen Patienten
Baseline bis Monat 36
Änderung der vom Patienten gemeldeten Indizes bei Multipler Sklerose (PRIMUS-QoL-Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
Die Lebensqualitätsskala umfasst 22 Items. Jedem Item wird eine Punktzahl von 1 oder 0 gegeben. Eine Punktzahl von 1 (oder 0) zeigt das Vorhandensein (oder Nichtvorhandensein) des Symptoms oder eine Beeinträchtigung der Lebensqualität an. Alle 22 Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 (gut) bis 22 (schlecht) zu erhalten, der den Wert der PRIMUS QoL-Skala darstellt
Baseline, 36 Monate
Änderung von Baseline in PRIMUS-Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
Die Unterskala „Aktivitäten“ von PRIMUS enthält 15 Items und jedes Item wird mit 0 (ohne Schwierigkeiten alleine machbar), 1 (mit Schwierigkeiten alleine machbar) oder 2 (nicht alleine machbar) bewertet. Alle 15 Punkte wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (gut) bis 30 (schlecht) zu erhalten.
Baseline, 36 Monate
Änderung des U-FIS-Scores (Unidimensional Fatigue Impact) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
Unidimensional Fatigue Impact Scale (U-FIS), enthält 22 von Patienten berichtete Items, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf kognitive, körperliche und psychosoziale Funktionen bewerten. Die Antworten bildeten eine einzige eindimensionale Skala, die den Einfluss der Ermüdung misst. Der U-FIS wurde gemäß dem U-FIS Scoring Manual berechnet und analysiert. Die U-FIS-Skala enthält 22 Items mit 5 möglichen Ergebnissen für jedes Item. Zwei Antwortkategorien (ungefähr die Hälfte der Zeit und oft) wurden zu einer Kategorie kombiniert, um 4 mögliche Ergebnisse zu erhalten: 0 (nie), 1 (wenig), 2 (ungefähr die Hälfte der Zeit/viel). die Zeit) und 3 (die ganze Zeit). Die 22 komprimierten Punktwerte wurden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der von 0 (keine Ermüdung) bis 66 (starke Auswirkungen der Ermüdung) reichte.
Baseline, 36 Monate
Veränderung der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen (EQ-5D-Score)
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Bettlägerigkeit). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, 36 Monate
Änderung der Multiple-Sklerose-Gehskala gegenüber dem Ausgangswert (MSWS-12-Score)
Zeitfenster: Baseline, 36 Monate
Die Multiple-Sklerose-Gehskala ist ein von Patienten berichtetes Maß für die Gehqualität (Hobart et al. 2003), das aus 12 Punkten besteht, mit denen die Patienten gebeten werden, die Auswirkungen von MS auf ihre Gehfähigkeit zu bewerten. Die Antworten wurden auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) für die Punkte 1 bis 3 und auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nicht eingeschränkt) bis 5 (extrem) für die Punkte 4 erfasst bis 12. Alle 12 Punktwerte wurden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der von 12 (gut) bis 54 (schlecht) reichte, was dem MSWS-12-Skalenwert entspricht. Die Gesamtpunktzahl wurde in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Die MSWS-12-Skalenpunktzahl wird in eine 0-100-Skalenpunktzahl umgewandelt, bevor Zusammenfassungen oder statistische Analysen durchgeführt werden. Die transformierte Bewertung wird erhalten, indem 12 subtrahiert und durch 42 dividiert und mit 100 multipliziert wird (d. h. transformierte Skalenbewertung = (Rohskalenbewertung – 12)/42*100).
Baseline, 36 Monate
Blutkonzentrationen von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat
Zeitfenster: Monat 3 bis 36 Monate

Die Konzentrationen von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat im Vollblut wurden durch validierte Flüssigchromatographie-Methoden mit Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die unteren Bestimmungsgrenzen waren 0,08 ng/ml für Fingolimod und 0,1 ng/ml für Fingolimod-Phosphat.

Für die Analyse wurden venöse Blutproben entnommen.
Monat 3 bis 36 Monate
Änderung des MSFC-Z-Scores und der Subscale-Scores von Baseline bis Monat 36
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Das Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein mehrdimensionales klinisches Ergebnismaß, das quantitative Tests der Beinfunktion/Gehen (Timed 25-Foot Walk), der Armfunktion (9-Loch-Peg-Test) und der kognitiven Funktion (Paced Auditory Serial Addition Test) umfasst ). Der MSFC-Gesamt-z-Score als Durchschnitt der drei standardisierten Scores, die unter Verwendung von Baseline-Daten abgeleitet wurden, die über jeden Behandlungsarm als Referenzpopulation gepoolt wurden. Höhere Werte spiegeln eine bessere neurologische Funktion wider, und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2306
  • 2007-002627-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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