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Este fue un estudio abierto de extensión de un solo brazo (CFTY720D2306E1) a un estudio principal de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego (CFTY720D2306) en EMPP. (INFORMS)

9 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de 0,5 mg de fingolimod administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva y un estudio abierto de extensión de un solo brazo al estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de 0,5 mg de FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria

El propósito de este estudio es evaluar si FTY720 es eficaz para retrasar la progresión de la discapacidad de la EM en comparación con el placebo en pacientes con EMPP. Este fue un estudio abierto de extensión de un solo brazo a un estudio central de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El estudio principal se completó y los pacientes elegibles se inscribieron en el estudio de extensión en la siguiente visita del estudio principal programada o no programada. Todos los pacientes, independientemente de su tratamiento en el estudio central, recibieron 0,5 mg de fingolimod en el estudio de extensión. El estudio de extensión se terminó antes de que los resultados del estudio central estuvieran disponibles, lo que demuestra que el estudio no cumplió con su criterio principal de valoración, que se definió como progresión confirmada de la discapacidad en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

970

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Teupitz, Alemania, 15755
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Chequia, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Chequia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Rychnov nad Kneznou, Czech Republic, Chequia, 516 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Catalunya, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Gallarate, VA, Italia, 21013
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Pavo, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir / Izmir, Pavo
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Países Bajos, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  1. firmar el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
  2. 25 a 65 años de edad inclusive

  3. las mujeres en edad fértil deben:

    • tener una prueba de embarazo negativa al inicio (antes de la aleatorización) y
    • usar simultáneamente dos formas de anticoncepción efectiva durante el tratamiento y 3 meses después de la interrupción de la medicación del estudio

Esclerosis múltiple progresiva primaria.

  1. diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (según los criterios de McDonald revisados ​​de 2005):
  2. tiempo desde los primeros síntomas informados entre 2 y 10 años
  3. evidencia de progresión de la discapacidad clínica en los 2 años anteriores a la selección

  4. estado de discapacidad en la selección

    • Puntuación EDSS de 3.5-6.0 inclusivo
    • puntuación del sistema funcional piramidal de 2 o más
    • 25'TWT menos de 30 segundos

Estudio de extensión Criterios de inclusión

  • Los pacientes inicialmente aleatorizados a fingolimod 1,25 mg o placebo como parte de la primera cohorte del estudio debían haber completado al menos 3 años de tratamiento con el fármaco del estudio en el momento del inicio del estudio de extensión.
  • Los pacientes inicialmente aleatorizados a fingolimod 0,5 mg o placebo como parte de la segunda cohorte del estudio debían haber continuado con el tratamiento con el fármaco del estudio hasta el momento en que el último paciente en curso inscrito en el estudio hubiera alcanzado los 3 años en el estudio.

Criterio de exclusión:

Específico de EMPP:

  • Historial de recaídas/ataques
  • Trastorno neurológico progresivo distinto de EMPP
  • Síndrome cerebeloso puro o síndrome progresivo visual puro o
  • síndrome cognitivo progresivo
  • Presencia de compresión de la médula espinal en la resonancia magnética de detección
  • Antecedentes relevantes de déficit de vitamina B12
  • Evidencia de sífilis o borreliosis en la selección

Condiciones cardiovasculares:

  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o cardiopatía isquémica inestable actual
  • Antecedentes de angina de pecho por espasmo coronario o antecedentes de fenómeno de Raynaud
  • Insuficiencia cardíaca grave o paro cardíaco
  • Historia de bradicardia sintomática
  • Pulso en reposo <55 lpm antes de la dosis
  • Antecedentes de síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco sinoauricular
  • Antecedentes o presencia de bloqueo AV de segundo y tercer grado o aumento del intervalo QT (QTc>440 ms)
  • Arritmia que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase III
  • Historial de prueba de inclinación positiva del entrenamiento de síncope vasovagal
  • Hipertensión, no controlada con medicación

Pulmonar:

  • Enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar
  • tuberculosis
  • Radiografía anormal, sugestiva de enfermedad pulmonar activa
  • PFT anormal: <70 % del previsto para FEV1 y FVC; <60% para DLCO
  • Pacientes que reciben terapias crónicas (diarias) para el asma

Hepático:

  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol, enfermedad hepática o biliar crónica.
  • Brb total o conjugado >LSN, a menos que en el contexto del síndrome de Gilbert
  • PA >1,5xULN; ALT/AST >2 x ULN; GGT>3xULN

Otro:

  • Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM
  • Malignidad (que no sea un SCC o BCC tratado con éxito)
  • diabetes mellitus
  • Edema macular presente en la selección
  • VIH, Hepatitis C o B, otra infección activa
  • Antecedentes de irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea
  • Creatinina sérica > 1,7 mg/dl
  • WBC <3500 células/mm3
  • Recuento de linfocitos <800 células/mm3
  • Antecedentes de abuso de sustancias o cualquier otro factor que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Incapaz de someterse a resonancias magnéticas
  • Participación en cualquier estudio de investigación clínica terapéutica en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Mujeres embarazadas o lactantes

  • Medicamentos que requieren un período de lavado:

    3 meses:

    • Corticoides sistémicos o ACTH

    • INF-beta

      6 meses:

    • Medicamentos inmunosupresores
    • inmunoglobulinas
    • Anticuerpos monoclonicos
  • Medicamentos que excluyen la participación en el estudio:
  • cladribina
  • ciclofosfamida
  • Mitoxantrona (excepto: los pacientes que recibieron una dosis acumulada de no más de 60 mg/m2 hace más de 5 años podrían ingresar al estudio)

Estudio de extensión Criterios de exclusión

-Los pacientes no eran elegibles para la inscripción en el estudio de extensión si tenían alguno de los siguientes criterios clave de exclusión en la visita inicial del estudio de extensión: enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM (o enfermedad estable tratada con inmunoterapia); síndrome de inmunodeficiencia conocido; infección activa; diabetes mellitus no controlada; macularedema; tratamiento con fármacos antiarrítmicos de Clase Ia o III; cualquiera de las afecciones cardíacas, pulmonares o hepáticas especificadas; o cualquier condición médicamente inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FTY720D 0,5 mg
Cohorte 2: El grupo de 0,5 mg consta de pacientes que fueron aleatorizados directamente a fingolimod 0,5 mg (es decir, DESPUÉS de la enmienda
Droga: FTY720
Las cápsulas de fingolimod en dosis de 1,25 mg (antes de la implementación de la Enmienda 5) y 0,5 mg (después de la Enmienda 5) se administraron por vía oral una vez al día.
Comparador de placebos: Placebo
Cohorte 1 y 2: los pacientes asignados al azar a placebo continuaron con el placebo después de la nueva asignación al azar
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo correspondientes se administraron por vía oral una vez al día.
Experimental: FTY720D 1,25 mg cambiar a 0,5 mg
Cohorte 1: el grupo de fingolimod 1,25 consta de pacientes que inicialmente fueron asignados al azar a fingolimod 1,25 mg y cambiaron a fingolimod 0,5 mg después de la modificación en noviembre de 2009
Droga: FTY720
Las cápsulas de fingolimod en dosis de 1,25 mg (antes de la implementación de la Enmienda 5) y 0,5 mg (después de la Enmienda 5) se administraron por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier del riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses basada en un criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la aleatorización del último paciente
Aumento sostenido de 3 meses desde el inicio en EDSS (al menos 1 punto de aumento desde el inicio para pacientes con un valor inicial de 5 o menos o al menos 0,5 puntos de aumento desde el inicio para pacientes con un valor inicial de 5,5 o más) o 3 meses aumento sostenido de al menos un 20% desde BL en el tiempo necesario para completar la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (25' TWT); o aumento sostenido de 3 meses de al menos 20% desde BL en el tiempo necesario para completar el 9-HPT. El TWT de 25' es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores. La EDSS es una escala que evalúa el deterioro neurológico, que incluye una serie de puntajes en cada uno de los 8 sistemas funcionales: Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestino y Vejiga, Cerebral y Otras funciones. La puntuación va de 0 (normal) a 10 (muerte por EM)). La prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT) es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano).
hasta 36 meses después de la aleatorización del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier del riesgo de progresión de la discapacidad confirmada en 3 meses basada en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la aleatorización del último paciente
La Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la EM (Kurtzke 1983) e incluye una serie de puntajes en cada uno de los 8 sistemas funcionales y los pasos de la EDSS (que van desde 0 (normal) a 10 (muerte debido a EM)). Los sistemas funcionales son Visual, Tallo Cerebral, Piramidal, Cerebeloso, Sensorial, Intestino y Vejiga, Cerebral y Otras funciones. La fatiga no está incluida en la puntuación Cerebral de la EDSS. La puntuación va de 0 (normal) a 10 (muerte por EM)
hasta 36 meses después de la aleatorización del último paciente
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
El cambio porcentual desde la línea de base en el volumen cerebral se analizó utilizando un modelo de coeficientes aleatorios. El modelo incluía: 1) efectos fijos: tratamiento y región y 2) covariables continuas: tiempo, número de lesiones realzadas con Gd al inicio, volumen T2 al inicio y volumen cerebral normalizado al inicio. El tiempo como covariable continua permitió la estimación de diferentes pendientes e intersecciones entre los grupos de tratamiento.
Línea de base al mes 36
Estimación de Kaplan Meier: porcentaje de participantes con progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses según el 9-HPT.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la aleatorización del último paciente
El 9-HPT es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano) diseñada y validada para la evaluación de pacientes con EM. N= Número total de pacientes incluidos en el análisis
hasta 36 meses después de la aleatorización del último paciente
Estimación de Kaplan Meier: porcentaje de participantes con progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses según TWT de 25'.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la aleatorización del último paciente
El TWT de 25' es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores diseñada y validada para la evaluación de pacientes con EM. N= Número total de pacientes incluidos en el análisis
hasta 36 meses después de la aleatorización del último paciente
Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño por año medido desde el inicio hasta el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
La enfermedad inflamatoria, medida por el número de lesiones T2 nuevas o que se agrandaron recientemente, se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y la médula espinal completa. N= Número total de pacientes incluidos en el análisis
Línea de base a 36 meses
Número de lesiones realzadas con Gd en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
La enfermedad inflamatoria, medida por el número de lesiones realzadas con Gd T1, se evaluó mediante resonancia magnética del cerebro y la médula espinal completa. N= Número total de pacientes incluidos en el análisis
Línea de base a 36 meses
Cambio porcentual en el volumen total de lesiones T2 desde el inicio hasta el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
La enfermedad inflamatoria medida por el cambio porcentual en el volumen total de la lesión T2 (mm3) se evaluó mediante resonancia magnética. N= Número total de pacientes incluidos en el análisis
Línea de base al mes 36
Cambio desde el inicio en los índices informados por el paciente en la esclerosis múltiple (puntuación PRIMUS-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
La escala de calidad de vida contiene 22 ítems. Cada ítem recibirá una puntuación de 1 o 0. Una puntuación de 1 (o 0) indica la presencia (o ausencia) del síntoma o la calidad de vida adversa. Las puntuaciones de los 22 ítems se sumarán para obtener una puntuación total que va de 0 (buena) a 22 (mala), que es la puntuación de la escala PRIMUS QoL
Línea de base, 36 meses
Cambio desde la línea de base en PRIMUS-Actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
La subescala de actividades de PRIMUS contiene 15 ítems y cada ítem recibe una puntuación de 0 (capaz de hacerlo solo sin dificultades), 1 (capaz de hacerlo solo con dificultades) o 2 (incapaz de hacerlo solo). Los 15 elementos se sumaron para obtener una puntuación total que oscilaba entre 0 (bueno) y 30 (malo).
Línea de base, 36 meses
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del impacto de fatiga unidimensional (U-FIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
La Escala Unidimensional de Impacto de la Fatiga (U-FIS) contiene 22 ítems informados por pacientes que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento cognitivo, físico y psicosocial. Las respuestas formaron una sola escala unidimensional que mide el impacto de la fatiga. El U-FIS se calculó y analizó de acuerdo con el manual de puntuación de U-FIS. La escala U-FIS contiene 22 ítems con 5 resultados posibles para cada ítem. Se combinaron dos categorías de respuesta (aproximadamente la mitad del tiempo y muchas veces) en 1 categoría para obtener 4 resultados posibles: 0 (nunca), 1 (pocas veces), 2 (aproximadamente la mitad del tiempo/muchas veces). el tiempo) y 3 (todo el tiempo). Las puntuaciones de los 22 ítems condensados ​​se sumaron para obtener una puntuación total que va desde 0 (sin fatiga) a 66 (impacto de fatiga severa).
Línea de base, 36 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: 5 dimensiones (puntuación EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente del perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, 36 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple (puntuación MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 meses
La Escala de marcha para la esclerosis múltiple es una medida de la calidad de la marcha informada por los pacientes (Hobart et al 2003), que consta de 12 ítems en los que se pide a los pacientes que califiquen el impacto de la EM en su capacidad para caminar. Las respuestas se capturaron en una escala de 3 puntos que va de 1 (Nada) a 3 (Mucho) para los elementos 1 a 3 y en una escala de 5 puntos que va de 1 (no limitado) a 5 (extremadamente) para los elementos 4 a 12 Las puntuaciones de los 12 ítems se sumaron para obtener una puntuación total que oscilaba entre 12 (bueno) y 54 (pobre), que es la puntuación de la escala MSWS-12. La puntuación total se transformó en una escala de puntuación de 0 a 100. La puntuación a escala de MSWS-12 se transformará a una puntuación a escala de 0 a 100 antes de que se realicen resúmenes o análisis estadísticos. La puntuación transformada se obtiene restando 12 y dividiendo por 42 y multiplicando por 100 (es decir, puntuación de escala transformada = (puntuación de escala sin procesar- 12)/42*100).
Línea de base, 36 meses
Concentraciones en sangre de fingolimod y fingolimod-fosfato
Periodo de tiempo: Mes 3 hasta 36 meses

Las concentraciones de fingolimod y fingolimod-fosfato en sangre total se determinaron mediante métodos validados de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem. Los límites inferiores de cuantificación fueron 0,08 ng/ml para fingolimod y 0,1 ng/ml para fingolimod-fosfato.

Se recogieron muestras de sangre venosa para el análisis.
Mes 3 hasta 36 meses
Cambio en la puntuación Z de MSFC y las puntuaciones de subescala desde el inicio hasta el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
El compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC, por sus siglas en inglés) es una medida de resultado clínico multidimensional que incluye pruebas cuantitativas de función de piernas/ambulación (caminata cronometrada de 25 pies), función de brazos (prueba de clavija de 9 hoyos) y función cognitiva (prueba de adición en serie auditiva de ritmo). ). La puntuación z general de la MSFC como un promedio de las tres puntuaciones estandarizadas derivadas del uso de datos de referencia agrupados en cada brazo de tratamiento como población de referencia. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función neurológica y un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Línea de base al mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2306
  • 2007-002627-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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