Titan® 원터치 릴리스 팽창식 음경 보형물
2014년 3월 7일 업데이트: Coloplast A/S
이 연구의 목적은 Titan® OTR 펌프의 수축 용이성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Altanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Urology Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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UK
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London, UK, 영국, W1G 6BJ
- University College London Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자의 예상 기대 수명이 5년 이상인 경우
- 참가자는 발기 부전(발기 부전) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 Titan OTR IPP를 이식할 의향이 있습니다.
- 참가자는 프로토콜에 표시된 모든 후속 방문 및 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명하거나 연구 프로토콜에 따른 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 참가자는 이전에 음경 보철물을 사용했거나 이전에 음경 확대 수술을 받았습니다.
- 참가자는 전신성 홍반성 루푸스, 원판상 루푸스 또는 경피증과 같은 손상된 면역 체계를 가지고 있습니다.
- 참가자는 치료 전 2개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 스텐트 배치를 받았습니다.
- 참가자는 현재 조절되지 않거나 심각한 당뇨병 또는 상처 치유 능력을 현저하게 감소시키는 기타 질병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 펌프를 작동할 수 있는 손재주 또는 정신적 능력이 없습니다.
- 참가자는 chordee 또는 priapism이 있습니다.
- 참여자는 음경 감각 신경병증이 있습니다.
- 참가자는 심각한 출혈 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 타이탄® OTR IPP
Titan® One Touch Release (OTR) Inflatable Penile Prosthesis (IPP)를 이식한 피험자
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발기부전 관리를 위해 외과적으로 음경에 이식하도록 설계된 수압 시스템.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Titan® OTR 펌프의 수축 용이성 평가
기간: 6 개월
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이 연구의 1차 종점은 6개월의 후속 조치에서 피험자의 최소 64%가 장치를 수축시키는 기능에 대부분 또는 완전히 만족한다는 것을 입증하는 것이었습니다.
이 연구의 주요 목적은 6개월 추적 조사에서 대상 설문지를 통해 Titan® OTR 펌프의 수축 용이성을 평가하는 것이었습니다.
피험자들은 임플란트의 수축 용이성에 대해 얼마나 만족하는지 설문지를 통해 질문했습니다.
합격 기준은 "만족" 또는 "다소 만족"의 응답이었다.
기타 가능한 응답은 "보통이다", "다소 불만족스럽다", "매우 불만족스럽다"였다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 1
기간: 수술 후 3개월
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과목 만족도 - 전반적인 기능
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 1
기간: 수술 후 6개월
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과목 만족도 - 전반적인 기능
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 1
기간: 수술 후 12개월
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과목 만족도 - 전반적인 기능
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 2
기간: 수술 후 3개월
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Subject Satisfaction - 숨을 들이마셨을 때 감출 수 있을 만큼 부드럽습니다.
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 2
기간: 수술 후 6개월
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Subject Satisfaction - 숨을 들이마셨을 때 감출 수 있을 만큼 부드럽습니다.
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 2
기간: 수술 후 12개월
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Subject Satisfaction - 숨을 들이마셨을 때 감출 수 있을 만큼 부드럽습니다.
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 3
기간: 수술 후 3개월
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피험자 만족도 - 디플레이션 터치 패드를 쉽게 찾을 수 있음
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 3
기간: 수술 후 6개월
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피험자 만족도 - 디플레이션 터치 패드를 쉽게 찾을 수 있음
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 3
기간: 수술 후 12개월
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피험자 만족도 - 디플레이션 터치 패드를 쉽게 찾을 수 있음
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 4
기간: 수술 후 3개월
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과목 만족도 - 인플레이션의 용이성
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 4
기간: 수술 후 6개월
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과목 만족도 - 인플레이션의 용이성
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 4
기간: 수술 후 12개월
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과목 만족도 - 인플레이션의 용이성
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 5
기간: 수술 후 3개월
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과목 만족도 - 디플레이션의 용이성
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 5
기간: 수술 후 6개월
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과목 만족도 - 디플레이션의 용이성
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 5
기간: 수술 후 12개월
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과목 만족도 - 디플레이션의 용이성
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 6
기간: 수술 후 3개월
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피험자 만족도 - 팽창 시 발기의 경도
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 6
기간: 수술 후 6개월
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피험자 만족도 - 팽창 시 발기의 경도
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 6
기간: 수술 후 12개월
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피험자 만족도 - 팽창 시 발기의 경도
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 7
기간: 수술 후 3개월
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주제 만족도 - 부풀려졌을 때의 폭
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 7
기간: 수술 후 6개월
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주제 만족도 - 부풀려졌을 때의 폭
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 7
기간: 수술 후 12개월
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주제 만족도 - 부풀려졌을 때의 폭
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 8
기간: 수술 후 3개월
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주제 만족도 - 부풀려졌을 때의 길이
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 8
기간: 수술 후 6개월
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주제 만족도 - 부풀려졌을 때의 길이
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 8
기간: 수술 후 12개월
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주제 만족도 - 부풀려졌을 때의 길이
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 9
기간: 수술 후 3개월
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피험자 만족도 - 귀하와 같은 발기 장애가 있는 남성에게 이 음경 이식 장치를 추천하시겠습니까?
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 9
기간: 수술 후 6개월
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피험자 만족도 - 귀하와 같은 발기 장애가 있는 남성에게 이 음경 이식 장치를 추천하시겠습니까?
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 9
기간: 수술 후 12개월
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피험자 만족도 - 귀하와 같은 발기 장애가 있는 남성에게 이 음경 이식 장치를 추천하시겠습니까?
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수술 후 12개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 10
기간: 수술 후 3개월
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피험자 만족도 - 만약 다시 결정을 내리게 된다면 이 음경 임플란트 시술을 다시 받을 의향이 있습니까?
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수술 후 3개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 10
기간: 수술 후 6개월
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피험자 만족도 - 만약 다시 결정을 내리게 된다면 이 음경 임플란트 시술을 다시 받을 의향이 있습니까?
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수술 후 6개월
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Titan® OTR에 대한 사용자 수용 평가 - 질문 10
기간: 수술 후 12개월
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피험자 만족도 - 만약 다시 결정을 내리게 된다면 이 음경 임플란트 시술을 다시 받을 의향이 있습니까?
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수술 후 12개월
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Titan® OTR의 임플란트 용이성 평가 질문 1
기간: 임플란트 시
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Titan OTR 임플란트 전 제품 준비가 간단했습니까?
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임플란트 시
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Titan® OTR의 이식 용이성 평가 - 질문 2
기간: 임플란트 시
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Titan OTR 임플란트 전 제품 준비가 평소 선택한 펌프보다 쉬웠습니까?
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임플란트 시
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Titan® OTR의 이식 용이성 평가 - 질문 3
기간: 임플란트 시
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대상자는 OTR 펌프를 쉽게 수용할 수 있었습니까?
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임플란트 시
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 1
기간: 6주
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주제가 인플레이션 전구를 찾는 것이 쉬웠습니까?
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6주
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 2
기간: 6주
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피험자가 디플레이션 터치 패드를 쉽게 찾을 수 있었습니까?
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6주
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 3
기간: 6주
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피험자가 장치를 팽창시키는 것이 쉬웠습니까?
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6주
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 4
기간: 6주
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디플레이션 터치패드를 누르기 쉬웠나요?
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6주
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 5
기간: 6주
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OTR 펌프를 사용한 과목 교육이 이전 펌프보다 쉬웠습니까?
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6주
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 6
기간: 6주
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OTR 펌프는 첫 번째 사이클링에서 사용하기 쉬웠습니까?
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6주
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 7
기간: 6주
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주제는 OTR 펌프를 좋아합니까?
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6주
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 8
기간: 6주
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주제가 배우기가 얼마나 쉬웠습니까?
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6주
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Titan® OTR의 교육 용이성 평가 - 질문 9
기간: 6주
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피험자가 지속적인 교육 또는 재교육이 필요할 가능성은 얼마나 됩니까?
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6주
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파트너 만족도 평가(해당하는 경우)
기간: 기준선
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파트너 치료 만족도 척도(TSS)를 사용했습니다.
TSS는 발기 용이성, 발기 기능, 성적 활동의 즐거움, 오르가슴에 대한 만족 및 성적 활동을 완료할 수 있는 자신감의 5개 영역에서 0에서 100까지의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
사용 가능한 데이터는 기준선으로부터의 변화와 함께 각 방문 시 각 도메인에 대해 요약됩니다.
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기준선
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파트너 만족도 평가(해당하는 경우)
기간: 6 개월
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파트너 치료 만족도 척도(TSS)를 사용했습니다.
TSS는 발기 용이성, 발기 기능, 성적 활동의 즐거움, 오르가슴에 대한 만족 및 성적 활동을 완료할 수 있는 자신감의 5개 영역에서 0에서 100까지의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
사용 가능한 데이터는 기준선으로부터의 변화와 함께 각 방문 시 각 도메인에 대해 요약됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
- 수석 연구원: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
- 수석 연구원: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
- 수석 연구원: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
- 수석 연구원: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
- 수석 연구원: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
- 수석 연구원: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
- 수석 연구원: David Ralph, MD, University College London Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .