Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titan® One Touch Release uppblåsbar penisprotes

7 mars 2014 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med denna studie är att bedöma hur lätt det är att tömma Titan® OTR-pumpen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Urology Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
  • Storbritannien
    • UK
      • London, UK, Storbritannien, W1G 6BJ
        • University College London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en beräknad livslängd på mer än 5 år
  • Deltagaren har diagnostiserats med erektil dysfunktion (impotens)
  • deltagaren är villig att få Titan OTR IPP implanterad
  • Deltagaren kan och vill genomföra alla uppföljningsbesök och procedurer som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke och/eller följa alla uppföljningskrav enligt studieprotokollet
  • Deltagaren hade en tidigare penisprotes eller tidigare penisförstoringsoperationer
  • Deltagaren har ett nedsatt immunförsvar, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus eller sklerodermi
  • Deltagaren har haft en hjärtinfarkt eller en kransartärstentplacering inom 2 månader före behandling
  • Deltagaren har för närvarande okontrollerad eller svår diabetes eller annan sjukdom som avsevärt minskar sårläkningsförmågan
  • Deltagaren har inte den manuella fingerfärdigheten eller mentala förmågan att använda pumpen
  • Deltagaren har chordee eller priapism
  • Deltagaren har penis sensorisk neuropati
  • Deltagaren har allvarlig blödningsrubbning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Titan® OTR IPP
Försökspersoner implanterade med Titan® One Touch Release (OTR) Uppblåsbar penisprotes (IPP)
Enhet: Uppblåsbar penisprotes
Hydrauliskt system utformat för att kirurgiskt implanteras i penis för hantering av erektil dysfunktion.
Andra namn:
  • Titan®
  • Titan® OTR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm hur lätt det är att tömma Titan® OTR-pumpen
Tidsram: 6 månader
Studiens primära effektmått var att visa att minst 64 % av försökspersonerna till största delen eller helt var nöjda med förmågan att tömma enheten vid 6-månadersuppföljningen. Studiens primära mål var att bedöma hur lätt det var att tömma Titan® OTR-pumpen via frågeformulär vid 6 månaders uppföljning. Försökspersonerna tillfrågades via frågeformulär hur nöjda de var med att de var lätta att tömma sitt implantat. Framgångskriterierna var ett svar på "tillfredsställande" eller "något tillfredsställande". Andra möjliga svar var "varken tillfredsställande eller otillfredsställande", "något otillfredsställande" och "mycket otillfredsställande".
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 1
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - övergripande funktion
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 1
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - övergripande funktion
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 1
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - övergripande funktion
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 2
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - tillräckligt mjuk för att dölja när den töms
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 2
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - tillräckligt mjuk för att dölja när den töms
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 2
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - tillräckligt mjuk för att dölja när den töms
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 3
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - lätt att lokalisera deflationspekplattorna
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 3
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - lätt att lokalisera deflationspekplattorna
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 3
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - lätt att lokalisera deflationspekplattorna
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 4
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - lätt inflation
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 4
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - lätt inflation
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 4
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - lätt inflation
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 5
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - lätt deflation
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 5
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - lätt deflation
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 5
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse - lätt deflation
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 6
Tidsram: 3 månader efter operationen
Subject Satisfaction - hårdhet i erektionen när den är uppblåst
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 6
Tidsram: 6 månader efter operationen
Subject Satisfaction - hårdhet i erektionen när den är uppblåst
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 6
Tidsram: 12 månader efter operationen
Subject Satisfaction - hårdhet i erektionen när den är uppblåst
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 7
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - bredd när den är uppblåst
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 7
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - bredd när den är uppblåst
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 7
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - bredd när den är uppblåst
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 8
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - längd när den är uppblåst
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 8
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - längd när den är uppblåst
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 8
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnesnöjdhet - längd när den är uppblåst
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 9
Tidsram: 3 månader efter operationen
Subject Satisfaction - skulle du rekommendera denna penisimplantat till män med samma erektila svårighet som du hade?
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 9
Tidsram: 6 månader efter operationen
Subject Satisfaction - skulle du rekommendera denna penisimplantat till män med samma erektila svårighet som du hade?
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 9
Tidsram: 12 månader efter operationen
Subject Satisfaction - skulle du rekommendera denna penisimplantat till män med samma erektila svårighet som du hade?
12 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 10
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse – om du fick beslutet att fatta igen, skulle du genomgå denna penisimplantation igen?
3 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 10
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse – om du fick beslutet att fatta igen, skulle du genomgå denna penisimplantation igen?
6 månader efter operationen
Utvärdera användaracceptans av Titan® OTR - Fråga 10
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ämnestillfredsställelse – om du fick beslutet att fatta igen, skulle du genomgå denna penisimplantation igen?
12 månader efter operationen
Bedöm hur lätt det är att implantera Titan® OTR Fråga 1
Tidsram: Vid implantation
Titan OTR pre-implantat produkt förberedelse var okomplicerad/enkel?
Vid implantation
Bedöm hur lätt det är att implantera Titan® OTR - Fråga 2
Tidsram: Vid implantation
Titan OTR pre-implantat produkt förberedelse var enklare än din vanliga pump att välja?
Vid implantation
Bedöm hur lätt det är att implantera Titan® OTR - Fråga 3
Tidsram: Vid implantation
Försökspersonen kunde lätt ta emot OTR-pumpen?
Vid implantation
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 1
Tidsram: 6 veckor
Var det lätt för försökspersonen att hitta uppblåsningslampan?
6 veckor
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 2
Tidsram: 6 veckor
Var det lätt för försökspersonen att hitta deflationspekplattorna?
6 veckor
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 3
Tidsram: 6 veckor
Var det lätt för försökspersonen att blåsa upp enheten?
6 veckor
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 4
Tidsram: 6 veckor
Det var lätt för försökspersonen att komprimera deflationspekplattorna?
6 veckor
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 5
Tidsram: 6 veckor
Ämnesträning med OTR-pump var lättare än med tidigare pump?
6 veckor
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 6
Tidsram: 6 veckor
OTR-pumpen var lätt att använda vid första cyklingen?
6 veckor
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 7
Tidsram: 6 veckor
Ämnet gillar OTR-pumpen?
6 veckor
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 8
Tidsram: 6 veckor
Hur lätt var det för ämnet att lära sig?
6 veckor
Bedöm hur lätt det är att träna för Titan® OTR - Fråga 9
Tidsram: 6 veckor
Hur sannolikt kommer ämnet att behöva fortsatt träning eller omskolning?
6 veckor
Bedöma partnernöjdhet (där tillämpligt)
Tidsram: Baslinje
Partner Treatment Satisfaction Scale (TSS) användes. TSS ger poäng som sträcker sig från 0 till 100 i 5 domäner av lätt erektion, erektil funktion, njutning av sexuell aktivitet, tillfredsställelse med orgasm och självförtroende för att fullfölja sexuell aktivitet med högre poäng som tyder på värre symtom. Tillgänglig data sammanfattas för varje domän vid varje besök tillsammans med förändringar från baslinjen.
Baslinje
Bedöma partnernöjdhet (där tillämpligt)
Tidsram: 6 månader
Partner Treatment Satisfaction Scale (TSS) användes. TSS ger poäng som sträcker sig från 0 till 100 i 5 domäner av lätt erektion, erektil funktion, njutning av sexuell aktivitet, tillfredsställelse med orgasm och självförtroende för att fullfölja sexuell aktivitet med högre poäng som tyder på värre symtom. Tillgänglig data sammanfattas för varje domän vid varje besök tillsammans med förändringar från baslinjen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
  • Huvudutredare: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
  • Huvudutredare: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
  • Huvudutredare: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
  • Huvudutredare: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
  • Huvudutredare: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
  • Huvudutredare: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
  • Huvudutredare: David Ralph, MD, University College London Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK057CC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Uppblåsbar penisprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera