Nafukovací penilní protéza Titan® One Touch Release
7. března 2014 aktualizováno: Coloplast A/S
Účelem této studie je posoudit snadnost vypouštění pumpy Titan® OTR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, W1G 6BJ
- University College London Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Urology Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života účastníka je více než 5 let
- Účastníkovi byla diagnostikována erektilní dysfunkce (impotence)
- účastník je ochoten nechat si implantovat Titan OTR IPP
- Účastník je schopen a ochoten absolvovat všechny následné návštěvy a postupy uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastník není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a/nebo splnit všechny následné požadavky podle protokolu studie
- Účastník měl předchozí penilní protézu nebo předchozí operace zvětšení penisu
- Účastník má oslabený imunitní systém, jako je systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus nebo sklerodermie
- Účastník měl během 2 měsíců před léčbou infarkt myokardu nebo zavedení stentu koronární tepny
- Účastník má v současné době nekontrolovaný nebo těžký diabetes nebo jiné onemocnění významně snižující schopnost hojení ran
- Účastník nemá manuální zručnost ani mentální schopnosti k obsluze čerpadla
- Účastník má chordee nebo priapismus
- Účastník má penilní senzorickou neuropatii
- Účastník má vážnou poruchu krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Titan® OTR IPP
Subjekty, kterým byla implantována nafukovací penilní protéza (IPP) Titan® One Touch Release (OTR)
|
Hydraulický systém navržený pro chirurgickou implantaci do penisu pro léčbu erektilní dysfunkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte snadnost vypouštění pumpy Titan® OTR
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem studie bylo prokázat, že alespoň 64 % subjektů bylo většinou nebo zcela spokojeno se schopností vyfouknout zařízení po 6měsíčním sledování.
Primárním cílem studie bylo zhodnotit snadnost vypuštění pumpy Titan® OTR prostřednictvím dotazníku pro subjekt při 6měsíčním sledování.
Subjekty byly dotazovány prostřednictvím dotazníku, jak jsou spokojeny se snadností vyfouknutí jejich implantátu.
Kritériem úspěchu byla odpověď „uspokojivý“ nebo „poněkud uspokojivý“.
Další možné odpovědi byly „ani uspokojivé, ani neuspokojivé“, „poněkud neuspokojivé“ a „velmi neuspokojivé“.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 1
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Předmět Spokojenost - celková funkce
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 1
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Předmět Spokojenost - celková funkce
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 1
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Předmět Spokojenost - celková funkce
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 2
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subject Satisfaction - dost měkký, aby se skryl, když se vyfoukne
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 2
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - dost měkký, aby se skryl, když se vyfoukne
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - dost měkký, aby se skryl, když se vyfoukne
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 3
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subject Satisfaction - snadné umístění deflačních dotykových podložek
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 3
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - snadné umístění deflačních dotykových podložek
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 3
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - snadné umístění deflačních dotykových podložek
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 4
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Předmět Spokojenost – snadnost inflace
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnoťte přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 4
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Předmět Spokojenost – snadnost inflace
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 4
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Předmět Spokojenost – snadnost inflace
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 5
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subject Satisfaction - snadnost deflace
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 5
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - snadnost deflace
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 5
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - snadnost deflace
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 6
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Předmět spokojenost - tvrdost erekce při nafouknutí
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 6
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Předmět spokojenost - tvrdost erekce při nafouknutí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 6
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Předmět spokojenost - tvrdost erekce při nafouknutí
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 7
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subject Satisfaction - šířka při nafouknutí
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 7
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - šířka při nafouknutí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 7
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - šířka při nafouknutí
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 8
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Subject Satisfaction - délka při nafouknutí
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 8
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - délka při nafouknutí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 8
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Subject Satisfaction - délka při nafouknutí
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 9
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost s předmětem – doporučil byste tento penilní implantát mužům se stejnými erektilními potížemi, jaké jste měli vy?
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 9
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Spokojenost s předmětem – doporučil byste tento penilní implantát mužům se stejnými erektilními potížemi, jaké jste měli vy?
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 9
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost s předmětem – doporučil byste tento penilní implantát mužům se stejnými erektilními potížemi, jaké jste měli vy?
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnoťte přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 10
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost s předmětem – pokud byste se měli znovu rozhodnout, podstoupili byste tuto implantaci penisu znovu?
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnoťte přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 10
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Spokojenost s předmětem – pokud byste se měli znovu rozhodnout, podstoupili byste tuto implantaci penisu znovu?
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnoťte přijetí Titan® OTR uživatelem – otázka 10
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost s předmětem – pokud byste se měli znovu rozhodnout, podstoupili byste tuto implantaci penisu znovu?
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zhodnoťte snadnost implantace Titan® OTR Otázka 1
Časové okno: Při implantátu
|
Preimplantační příprava produktu Titan OTR byla přímočará/jednoduchá?
|
Při implantátu
|
|
Zhodnoťte snadnost implantace Titan® OTR – otázka 2
Časové okno: Při implantátu
|
Byla předimplantační příprava produktu Titan OTR jednodušší než vaše obvyklá pumpa?
|
Při implantátu
|
|
Zhodnoťte snadnost implantace Titan® OTR – otázka 3
Časové okno: Při implantátu
|
Subjekt byl snadno schopen umístit čerpadlo OTR?
|
Při implantátu
|
|
Zhodnoťte snadnost výcviku pro Titan® OTR – otázka 1
Časové okno: 6 týdnů
|
Bylo pro subjekt snadné najít inflační žárovku?
|
6 týdnů
|
|
Zhodnoťte snadnost školení pro Titan® OTR – otázka 2
Časové okno: 6 týdnů
|
Bylo pro subjekt snadné najít deflační dotykové podložky?
|
6 týdnů
|
|
Zhodnoťte snadnost školení pro Titan® OTR – otázka 3
Časové okno: 6 týdnů
|
Bylo pro subjekt snadné nafouknout zařízení?
|
6 týdnů
|
|
Zhodnoťte snadnost školení pro Titan® OTR – otázka 4
Časové okno: 6 týdnů
|
Bylo pro subjekt snadné stlačit deflační dotykové podložky?
|
6 týdnů
|
|
Zhodnoťte snadnost školení pro Titan® OTR – otázka 5
Časové okno: 6 týdnů
|
Trénink předmětů s pumpou OTR byl jednodušší než s předchozí pumpou?
|
6 týdnů
|
|
Zhodnoťte snadnost školení pro Titan® OTR – otázka 6
Časové okno: 6 týdnů
|
Bylo snadné používat pumpu OTR při 1. jízdě na kole?
|
6 týdnů
|
|
Zhodnoťte snadnost školení pro Titan® OTR – otázka 7
Časové okno: 6 týdnů
|
Líbí se subjektu čerpadlo OTR?
|
6 týdnů
|
|
Zhodnoťte snadnost školení pro Titan® OTR – otázka 8
Časové okno: 6 týdnů
|
Jak snadné bylo pro předmět se naučit?
|
6 týdnů
|
|
Zhodnoťte snadnost školení pro Titan® OTR – otázka 9
Časové okno: 6 týdnů
|
Jak pravděpodobně bude subjekt potřebovat další školení nebo rekvalifikaci?
|
6 týdnů
|
|
Posoudit spokojenost partnera (pokud je to možné)
Časové okno: Základní linie
|
Byla použita škála spokojenosti s partnerskou léčbou (TSS).
TSS poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100 v 5 doménách snadná erekce, erektilní funkce, potěšení ze sexuální aktivity, spokojenost s orgasmem a důvěra k dokončení sexuální aktivity s vyšším skóre indikujícím horší symptomy.
Dostupné údaje jsou shrnuty pro každou doménu při každé návštěvě spolu se změnou od výchozí hodnoty.
|
Základní linie
|
|
Posoudit spokojenost partnera (pokud je to možné)
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita škála spokojenosti s partnerskou léčbou (TSS).
TSS poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 100 v 5 doménách snadná erekce, erektilní funkce, potěšení ze sexuální aktivity, spokojenost s orgasmem a důvěra k dokončení sexuální aktivity s vyšším skóre indikujícím horší symptomy.
Dostupné údaje jsou shrnuty pro každou doménu při každé návštěvě spolu se změnou od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
- Vrchní vyšetřovatel: David Ralph, MD, University College London Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK057CC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .