Prothèse pénienne gonflable Titan® One Touch Release
7 mars 2014 mis à jour par: Coloplast A/S
Le but de cette étude est d'évaluer la facilité de dégonflage de la pompe Titan® OTR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
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-
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UK
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London, UK, Royaume-Uni, W1G 6BJ
- University College London Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Urology Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une espérance de vie estimée à plus de 5 ans
- Le participant a reçu un diagnostic de dysfonction érectile (impuissance)
- le participant est prêt à se faire implanter le Titan OTR IPP
- Le participant est capable et disposé à effectuer toutes les visites et procédures de suivi indiquées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé et / ou se conformer à toutes les exigences de suivi conformément au protocole de l'étude
- Le participant a déjà eu une prothèse pénienne ou des chirurgies d'agrandissement du pénis
- Le participant a un système immunitaire affaibli, tel qu'un lupus érythémateux disséminé, un lupus discoïde ou une sclérodermie
- Le participant a eu un infarctus du myocarde ou la mise en place d'un stent coronarien dans les 2 mois précédant le traitement
- Le participant souffre actuellement de diabète incontrôlé ou sévère ou d'une autre maladie réduisant considérablement la capacité de cicatrisation des plaies
- Le participant n'a pas la dextérité manuelle ou la capacité mentale pour faire fonctionner la pompe
- Le participant a un cordée ou un priapisme
- Le participant a une neuropathie sensorielle pénienne
- Le participant a un trouble hémorragique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Titan® OTR IPP
Sujets implantés avec la prothèse pénienne gonflable (IPP) Titan® One Touch Release (OTR)
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Système hydraulique conçu pour être implanté chirurgicalement dans le pénis pour la gestion de la dysfonction érectile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la facilité de dégonflage de la pompe Titan® OTR
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était de démontrer qu'au moins 64 % des sujets étaient majoritairement ou entièrement satisfaits de la capacité à dégonfler l'appareil lors du suivi de 6 mois.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la facilité de dégonflage de la pompe Titan® OTR via un questionnaire soumis lors d'un suivi de 6 mois.
Les sujets ont été interrogés via un questionnaire sur leur degré de satisfaction quant à la facilité de dégonflage de leur implant.
Le critère de réussite était une réponse « satisfaisant » ou « plutôt satisfaisant ».
Les autres réponses possibles étaient « ni satisfaisant ni insatisfaisant », « plutôt insatisfaisant » et « très insatisfaisant ».
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 1
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - fonction globale
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 1
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - fonction globale
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 1
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - fonction globale
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 2
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - assez doux pour être dissimulé lorsqu'il est dégonflé
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 2
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - assez doux pour être dissimulé lorsqu'il est dégonflé
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 2
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - assez doux pour être dissimulé lorsqu'il est dégonflé
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 3
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - facilité de localisation des pavés tactiles de dégonflage
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 3
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - facilité de localisation des pavés tactiles de dégonflage
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 3
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - facilité de localisation des pavés tactiles de dégonflage
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 4
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - facilité de gonflage
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 4
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - facilité de gonflage
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 4
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - facilité de gonflage
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 5
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - facilité de dégonflage
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 5
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - facilité de dégonflage
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 5
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - facilité de dégonflage
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 6
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - dureté de l'érection lorsqu'elle est gonflée
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 6
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - dureté de l'érection lorsqu'elle est gonflée
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 6
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - dureté de l'érection lorsqu'elle est gonflée
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 7
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - largeur une fois gonflé
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 7
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - largeur une fois gonflé
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 7
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - largeur une fois gonflé
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 8
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - longueur une fois gonflé
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 8
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - longueur une fois gonflé
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 8
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - longueur une fois gonflé
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 9
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - recommanderiez-vous cet implant pénien aux hommes ayant les mêmes difficultés érectiles que vous avez ?
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 9
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - recommanderiez-vous cet implant pénien aux hommes ayant les mêmes difficultés érectiles que vous avez ?
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 9
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - recommanderiez-vous cet implant pénien aux hommes ayant les mêmes difficultés érectiles que vous avez ?
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12 mois post-opératoire
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 10
Délai: 3 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - si vous deviez prendre à nouveau la décision, subiriez-vous à nouveau cette procédure d'implantation pénienne ?
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3 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 10
Délai: 6 mois après l'opération
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Satisfaction du sujet - si vous deviez prendre à nouveau la décision, subiriez-vous à nouveau cette procédure d'implantation pénienne ?
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6 mois après l'opération
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Évaluer l'acceptation par les utilisateurs de Titan® OTR - Question 10
Délai: 12 mois post-opératoire
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Satisfaction du sujet - si vous deviez prendre à nouveau la décision, subiriez-vous à nouveau cette procédure d'implantation pénienne ?
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12 mois post-opératoire
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Évaluer la facilité d'implantation du Titan® OTR Question 1
Délai: À l'implantation
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La préparation du produit pré-implantaire Titan OTR était-elle directe/simple ?
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À l'implantation
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Évaluer la facilité d'implantation du Titan® OTR - Question 2
Délai: À l'implantation
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La préparation du produit pré-implantaire Titan OTR était plus facile que la pompe habituelle de votre choix ?
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À l'implantation
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Évaluer la facilité d'implantation du Titan® OTR - Question 3
Délai: À l'implantation
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Le sujet a pu facilement accueillir la pompe OTR ?
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À l'implantation
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 1
Délai: 6 semaines
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C'était facile pour le sujet de trouver la poire de gonflage ?
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6 semaines
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 2
Délai: 6 semaines
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Il était facile pour le sujet de trouver les pavés tactiles de dégonflage ?
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6 semaines
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 3
Délai: 6 semaines
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Il était facile pour le sujet de gonfler l'appareil ?
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6 semaines
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 4
Délai: 6 semaines
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Il était facile pour le sujet de comprimer les pavés tactiles de dégonflage ?
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6 semaines
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 5
Délai: 6 semaines
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La formation des sujets avec la pompe OTR était plus facile qu'avec la pompe précédente ?
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6 semaines
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 6
Délai: 6 semaines
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La pompe OTR était facile à utiliser au 1er cycle ?
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6 semaines
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 7
Délai: 6 semaines
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Le sujet aime la pompe OTR ?
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6 semaines
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 8
Délai: 6 semaines
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Était-il facile pour le sujet d'apprendre ?
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6 semaines
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Évaluer la facilité de formation pour Titan® OTR - Question 9
Délai: 6 semaines
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Quelle est la probabilité que le sujet ait besoin d'une formation continue ou d'un recyclage ?
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6 semaines
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Évaluer la satisfaction des partenaires (le cas échéant)
Délai: Ligne de base
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L'échelle de satisfaction du traitement des partenaires (TSS) a été utilisée.
Le TSS fournit des scores allant de 0 à 100 dans 5 domaines de la facilité d'érection, de la fonction érectile, du plaisir de l'activité sexuelle, de la satisfaction avec l'orgasme et de la confiance pour terminer l'activité sexuelle avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Les données disponibles sont résumées pour chaque domaine à chaque visite, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base
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Évaluer la satisfaction des partenaires (le cas échéant)
Délai: 6 mois
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L'échelle de satisfaction du traitement des partenaires (TSS) a été utilisée.
Le TSS fournit des scores allant de 0 à 100 dans 5 domaines de la facilité d'érection, de la fonction érectile, du plaisir de l'activité sexuelle, de la satisfaction avec l'orgasme et de la confiance pour terminer l'activité sexuelle avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Les données disponibles sont résumées pour chaque domaine à chaque visite, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
- Chercheur principal: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
- Chercheur principal: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
- Chercheur principal: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
- Chercheur principal: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
- Chercheur principal: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
- Chercheur principal: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
- Chercheur principal: David Ralph, MD, University College London Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2008
Première publication (Estimation)
11 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK057CC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .