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Protesi peniena gonfiabile Titan® One Touch Release

7 marzo 2014 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo di questo studio è valutare la facilità di sgonfiaggio della pompa Titan® OTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, W1G 6BJ
        • University College London Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Urology Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita stimata di oltre 5 anni
  • Al partecipante è stata diagnosticata una disfunzione erettile (impotenza)
  • il partecipante è disposto a farsi impiantare l'IPP Titan OTR
  • Il partecipante è in grado e disposto a completare tutte le visite di follow-up e le procedure indicate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up secondo il protocollo dello studio
  • - Il partecipante aveva una precedente protesi peniena o precedenti interventi chirurgici di ingrandimento del pene
  • Il partecipante ha un sistema immunitario compromesso, come lupus eritematoso sistemico, lupus discoide o sclerodermia
  • Il partecipante ha avuto un infarto miocardico o posizionamento di stent coronarico entro 2 mesi prima del trattamento
  • Il partecipante ha attualmente un diabete incontrollato o grave o un'altra malattia che riduce significativamente la capacità di guarigione delle ferite
  • Il partecipante non ha la destrezza manuale o la capacità mentale per far funzionare la pompa
  • Il partecipante ha corde o priapismo
  • Il partecipante ha una neuropatia sensoriale del pene
  • Il partecipante ha un grave disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Titan® OTR IPP
Soggetti impiantati con Titan® One Touch Release (OTR) Protesi peniena gonfiabile (IPP)
Dispositivo: Protesi peniena gonfiabile
Sistema idraulico progettato per essere impiantato chirurgicamente nel pene per la gestione della disfunzione erettile.
Altri nomi:
  • Titan®
  • Titan® OTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la facilità di sgonfiaggio della pompa Titan® OTR
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario dello studio era dimostrare che almeno il 64% dei soggetti era per lo più o completamente soddisfatto della capacità di sgonfiare il dispositivo al follow-up di 6 mesi. L'obiettivo principale dello studio era valutare la facilità di sgonfiaggio della pompa Titan® OTR tramite un questionario soggetto al follow-up di 6 mesi. Ai soggetti è stato chiesto tramite questionario quanto fossero soddisfatti della facilità di sgonfiaggio del loro impianto. I criteri di successo erano una risposta di "soddisfacente" o "abbastanza soddisfacente". Altre possibili risposte sono state "né soddisfacenti né insoddisfacenti", "piuttosto insoddisfacenti" e "molto insoddisfacenti".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Oggetto Soddisfazione - funzione complessiva
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Oggetto Soddisfazione - funzione complessiva
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Oggetto Soddisfazione - funzione complessiva
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto: abbastanza morbido da nascondere quando è sgonfio
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto: abbastanza morbido da nascondere quando è sgonfio
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto: abbastanza morbido da nascondere quando è sgonfio
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto - facilità di individuazione dei touch pad di deflazione
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto - facilità di individuazione dei touch pad di deflazione
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto - facilità di individuazione dei touch pad di deflazione
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 4
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - facilità di inflazione
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - facilità di inflazione
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 4
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - facilità di inflazione
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 5
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - facilità di deflazione
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - facilità di deflazione
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 5
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - facilità di deflazione
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 6
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - durezza dell'erezione quando gonfiato
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - durezza dell'erezione quando gonfiato
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 6
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - durezza dell'erezione quando gonfiato
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 7
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto - larghezza quando gonfiato
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 7
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto - larghezza quando gonfiato
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 7
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto - larghezza quando gonfiato
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 8
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - lunghezza quando gonfiato
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 8
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - lunghezza quando gonfiato
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 8
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - lunghezza quando gonfiato
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 9
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto: consiglieresti questo dispositivo per impianto penieno a uomini con la stessa difficoltà erettile che hai avuto tu?
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 9
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto: consiglieresti questo dispositivo per impianto penieno a uomini con la stessa difficoltà erettile che hai avuto tu?
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 9
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto: consiglieresti questo dispositivo per impianto penieno a uomini con la stessa difficoltà erettile che hai avuto tu?
12 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 10
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - se avessi la decisione di fare di nuovo, ti sottoporresti di nuovo a questa procedura di impianto penieno?
3 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 10
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - se avessi la decisione di fare di nuovo, ti sottoporresti di nuovo a questa procedura di impianto penieno?
6 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettazione da parte dell'utente di Titan® OTR - Domanda 10
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soggetto Soddisfazione - se avessi la decisione di fare di nuovo, ti sottoporresti di nuovo a questa procedura di impianto penieno?
12 mesi dopo l'intervento
Valutare la facilità di impianto di Titan® OTR Domanda 1
Lasso di tempo: All'impianto
La preparazione del prodotto pre-impianto Titan OTR è stata diretta/semplice?
All'impianto
Valutare la facilità di impianto di Titan® OTR - Domanda 2
Lasso di tempo: All'impianto
La preparazione del prodotto pre-impianto Titan OTR è stata più semplice rispetto alla tua solita pompa preferita?
All'impianto
Valutare la facilità di impianto di Titan® OTR - Domanda 3
Lasso di tempo: All'impianto
Il soggetto è stato facilmente in grado di ospitare la pompa OTR?
All'impianto
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 1
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato facile per il soggetto trovare il bulbo di gonfiaggio?
6 settimane
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 2
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato facile per il soggetto trovare i touch pad di deflazione?
6 settimane
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 3
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato facile per il soggetto gonfiare il dispositivo?
6 settimane
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 4
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato facile per il soggetto comprimere i touch pad di sgonfiaggio?
6 settimane
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 5
Lasso di tempo: 6 settimane
L'addestramento del soggetto con la pompa OTR è stato più semplice rispetto alla pompa precedente?
6 settimane
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 6
Lasso di tempo: 6 settimane
La pompa OTR è stata facile da usare al primo ciclo?
6 settimane
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 7
Lasso di tempo: 6 settimane
Al soggetto piace la pompa OTR?
6 settimane
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 8
Lasso di tempo: 6 settimane
Quanto è stato facile per la materia imparare?
6 settimane
Valutare la facilità di addestramento per Titan® OTR - Domanda 9
Lasso di tempo: 6 settimane
Con quale probabilità il soggetto avrà bisogno di formazione continua o riqualificazione?
6 settimane
Valutare la soddisfazione del partner (ove applicabile)
Lasso di tempo: Linea di base
È stata utilizzata la Partner Treatment Satisfaction Scale (TSS). Il TSS fornisce punteggi che vanno da 0 a 100 in 5 domini di Facilità di erezione, Funzione erettile, Piacere dall'attività sessuale, Soddisfazione con l'orgasmo e Fiducia nel completare l'attività sessuale con punteggi più alti indicativi di sintomi peggiori. I dati disponibili sono riepilogati per ciascun dominio ad ogni visita insieme alla variazione rispetto al basale.
Linea di base
Valutare la soddisfazione del partner (ove applicabile)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la Partner Treatment Satisfaction Scale (TSS). Il TSS fornisce punteggi che vanno da 0 a 100 in 5 domini di Facilità di erezione, Funzione erettile, Piacere dall'attività sessuale, Soddisfazione con l'orgasmo e Fiducia nel completare l'attività sessuale con punteggi più alti indicativi di sintomi peggiori. I dati disponibili sono riepilogati per ciascun dominio ad ogni visita insieme alla variazione rispetto al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
  • Investigatore principale: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
  • Investigatore principale: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
  • Investigatore principale: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
  • Investigatore principale: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
  • Investigatore principale: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
  • Investigatore principale: David Ralph, MD, University College London Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK057CC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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