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Prótesis de pene inflable de liberación de un toque Titan®

7 de marzo de 2014 actualizado por: Coloplast A/S
El propósito de este estudio es evaluar la facilidad de desinflado de la bomba Titan® OTR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Urology Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
  • Reino Unido
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, W1G 6BJ
        • University College London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene una expectativa de vida estimada de más de 5 años.
  • El participante ha sido diagnosticado con disfunción eréctil (impotencia)
  • el participante está dispuesto a que le implanten el Titan OTR IPP
  • El participante puede y está dispuesto a completar todas las visitas y procedimientos de seguimiento indicados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede o no quiere firmar el Formulario de consentimiento informado y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
  • El participante tenía una prótesis de pene anterior o cirugías de agrandamiento del pene anteriores
  • El participante tiene un sistema inmunitario comprometido, como lupus eritematoso sistémico, lupus discoide o esclerodermia
  • El participante ha tenido un infarto de miocardio o la colocación de un stent en la arteria coronaria dentro de los 2 meses anteriores al tratamiento
  • El participante actualmente tiene diabetes no controlada o grave u otra enfermedad que reduce significativamente la capacidad de cicatrización de heridas
  • El participante no tiene la destreza manual o la capacidad mental para operar la bomba
  • El participante tiene cordee o priapismo
  • El participante tiene neuropatía sensorial del pene
  • El participante tiene un trastorno hemorrágico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Titán® OTR IPP
Sujetos implantados con prótesis de pene inflable (IPP) Titan® One Touch Release (OTR)
Dispositivo: Prótesis Peneana Inflable
Sistema hidráulico diseñado para ser implantado quirúrgicamente en el pene para el manejo de la disfunción eréctil.
Otros nombres:
  • Titán®
  • Titán® OTR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la facilidad de desinflado de la bomba Titan® OTR
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración del estudio fue demostrar que al menos el 64 % de los sujetos estaban mayoritariamente o completamente satisfechos con la capacidad de desinflar el dispositivo a los 6 meses de seguimiento. El objetivo principal del estudio fue evaluar la facilidad de desinflado de la bomba Titan® OTR a través de un cuestionario del sujeto a los 6 meses de seguimiento. Se preguntó a los sujetos a través de un cuestionario qué tan satisfechos estaban con la facilidad de desinflado de su implante. El criterio de éxito fue una respuesta de "satisfactorio" o "algo satisfactorio". Otras respuestas posibles fueron "ni satisfactoria ni insatisfactoria", "algo insatisfactoria" y "muy insatisfactoria".
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: función general
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: función general
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: función general
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: lo suficientemente suave para ocultar cuando se desinfla
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: lo suficientemente suave para ocultar cuando se desinfla
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: lo suficientemente suave para ocultar cuando se desinfla
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 3
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: facilidad de ubicación de las almohadillas táctiles de desinflado
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 3
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: facilidad de ubicación de las almohadillas táctiles de desinflado
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: facilidad de ubicación de las almohadillas táctiles de desinflado
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 4
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto - facilidad de inflación
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto - facilidad de inflación
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 4
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto - facilidad de inflación
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 5
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto - facilidad de desinflado
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 5
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto - facilidad de desinflado
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 5
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto - facilidad de desinflado
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 6
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: dureza de la erección cuando se infla
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: dureza de la erección cuando se infla
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 6
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: dureza de la erección cuando se infla
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 7
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: ancho cuando está inflado
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 7
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: ancho cuando está inflado
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 7
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: ancho cuando está inflado
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 8
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: longitud cuando está inflado
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 8
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: longitud cuando está inflado
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 8
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: longitud cuando está inflado
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 9
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: ¿recomendaría este dispositivo de implante de pene a hombres con la misma dificultad de erección que usted tuvo?
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 9
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: ¿recomendaría este dispositivo de implante de pene a hombres con la misma dificultad de erección que usted tuvo?
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 9
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: ¿recomendaría este dispositivo de implante de pene a hombres con la misma dificultad de erección que usted tuvo?
12 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 10
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: si tuviera que volver a tomar la decisión, ¿volvería a someterse a este procedimiento de implante de pene?
3 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 10
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: si tuviera que volver a tomar la decisión, ¿volvería a someterse a este procedimiento de implante de pene?
6 meses después de la cirugía
Evaluar la aceptación del usuario de Titan® OTR - Pregunta 10
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Satisfacción del sujeto: si tuviera que volver a tomar la decisión, ¿volvería a someterse a este procedimiento de implante de pene?
12 meses después de la cirugía
Evalúe la facilidad de implante de Titan® OTR Pregunta 1
Periodo de tiempo: En el implante
¿La preparación del producto preimplantario Titan OTR fue directa/simple?
En el implante
Evalúe la facilidad de implantación del Titan® OTR - Pregunta 2
Periodo de tiempo: En el implante
¿La preparación del producto preimplante Titan OTR fue más fácil que su bomba habitual?
En el implante
Evalúe la facilidad de implantación del Titan® OTR - Pregunta 3
Periodo de tiempo: En el implante
¿El sujeto pudo acomodar fácilmente la bomba OTR?
En el implante
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Fue fácil para el sujeto encontrar la bombilla de inflado?
6 semanas
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Fue fácil para el sujeto encontrar las almohadillas táctiles desinfladas?
6 semanas
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 3
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Fue fácil para el sujeto inflar el dispositivo?
6 semanas
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 4
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Fue fácil para el sujeto comprimir las almohadillas táctiles desinfladas?
6 semanas
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 5
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿El entrenamiento de sujetos con la bomba OTR fue más fácil que con la bomba anterior?
6 semanas
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿La bomba OTR fue fácil de usar en el primer ciclo?
6 semanas
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 7
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Al sujeto le gusta la bomba OTR?
6 semanas
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 8
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Qué tan fácil fue para el sujeto aprender?
6 semanas
Evalúe la facilidad de capacitación para Titan® OTR - Pregunta 9
Periodo de tiempo: 6 semanas
¿Qué tan probable es que el sujeto necesite capacitación continua o reentrenamiento?
6 semanas
Evaluar la satisfacción de los socios (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó la Escala de Satisfacción con el Tratamiento de la Pareja (TSS). El TSS proporciona puntajes que van de 0 a 100 en 5 dominios de Facilidad de erección, Función eréctil, Placer de la actividad sexual, Satisfacción con el orgasmo y Confianza para completar la actividad sexual con puntajes más altos que indican peores síntomas. Los datos disponibles se resumen para cada dominio en cada visita junto con el cambio desde la línea de base.
Base
Evaluar la satisfacción de los socios (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó la Escala de Satisfacción con el Tratamiento de la Pareja (TSS). El TSS proporciona puntajes que van de 0 a 100 en 5 dominios de Facilidad de erección, Función eréctil, Placer de la actividad sexual, Satisfacción con el orgasmo y Confianza para completar la actividad sexual con puntajes más altos que indican peores síntomas. Los datos disponibles se resumen para cada dominio en cada visita junto con el cambio desde la línea de base.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
  • Investigador principal: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
  • Investigador principal: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
  • Investigador principal: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
  • Investigador principal: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
  • Investigador principal: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
  • Investigador principal: David Ralph, MD, University College London Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK057CC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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