Nadmuchiwana proteza prącia Titan® One Touch Release
7 marca 2014 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem tego badania jest ocena łatwości deflacji pompy Titan® OTR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Urology Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, W1G 6BJ
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacunkowa długość życia uczestnika wynosi ponad 5 lat
- U uczestnika zdiagnozowano zaburzenia erekcji (impotencja)
- uczestnik wyraża zgodę na wszczepienie IPP Titan OTR
- Uczestnik jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich wizyt kontrolnych i procedur wskazanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody i/lub spełnić wszystkich wymagań dotyczących dalszych działań zgodnie z protokołem badania
- Uczestnik miał poprzednią protezę prącia lub wcześniejsze operacje powiększenia prącia
- Uczestnik ma upośledzony układ odpornościowy, taki jak toczeń rumieniowaty układowy, toczeń krążkowy lub twardzina skóry
- Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego lub wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem
- Uczestnik ma obecnie niekontrolowaną lub ciężką cukrzycę lub inną chorobę znacznie zmniejszającą zdolność gojenia się ran
- Uczestnik nie posiada zdolności manualnych ani umysłowych do obsługi pompy
- Uczestnik ma akord lub priapizm
- Uczestnik ma neuropatię czuciową prącia
- Uczestnik ma poważną skazę krwotoczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Titan® OTR IPP
Pacjenci, którym wszczepiono nadmuchiwaną protezę prącia (IPP) Titan® One Touch Release (OTR)
|
System hydrauliczny przeznaczony do chirurgicznego wszczepienia do penisa w celu leczenia zaburzeń erekcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń łatwość spuszczania powietrza z pompy Titan® OTR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wykazanie, że co najmniej 64% pacjentów było w większości lub całkowicie zadowolonych z możliwości spuszczenia powietrza z urządzenia podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Głównym celem badania była ocena łatwości spuszczania powietrza z pompy Titan® OTR za pomocą kwestionariusza po 6 miesiącach obserwacji.
Badanych zapytano za pomocą kwestionariusza, w jakim stopniu są zadowoleni z łatwości deflacji implantu.
Kryterium sukcesu była odpowiedź „zadowalająca” lub „nieco zadowalająca”.
Inne możliwe odpowiedzi to „ani zadowalające, ani niezadowalające”, „raczej niezadowalające” i „bardzo niezadowalające”.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 1
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - ogólna funkcja
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - ogólna funkcja
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - ogólna funkcja
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 2
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie obiektu — wystarczająco miękkie, aby można je było ukryć po spuszczeniu powietrza
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie obiektu — wystarczająco miękkie, aby można je było ukryć po spuszczeniu powietrza
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie obiektu — wystarczająco miękkie, aby można je było ukryć po spuszczeniu powietrza
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR – Pytanie 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - łatwość lokalizowania paneli dotykowych deflacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR – Pytanie 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - łatwość lokalizowania paneli dotykowych deflacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR – Pytanie 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - łatwość lokalizowania paneli dotykowych deflacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 4
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Temat Zadowolenie - łatwość inflacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Temat Zadowolenie - łatwość inflacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Temat Zadowolenie - łatwość inflacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 5
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Przedmiot Zadowolenie - łatwość deflacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przedmiot Zadowolenie - łatwość deflacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Przedmiot Zadowolenie - łatwość deflacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 6
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Temat Zadowolenie - twardość erekcji po napompowaniu
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Temat Zadowolenie - twardość erekcji po napompowaniu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 6
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Temat Zadowolenie - twardość erekcji po napompowaniu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 7
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie z przedmiotu — szerokość po napompowaniu
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie z przedmiotu — szerokość po napompowaniu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 7
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie z przedmiotu — szerokość po napompowaniu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 8
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - długość po napompowaniu
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - długość po napompowaniu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 8
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie podmiotu - długość po napompowaniu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 9
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjenta - czy poleciłbyś ten implant prącia mężczyznom z takimi samymi trudnościami z erekcją, jak Ty?
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 9
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjenta - czy poleciłbyś ten implant prącia mężczyznom z takimi samymi trudnościami z erekcją, jak Ty?
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 9
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjenta - czy poleciłbyś ten implant prącia mężczyznom z takimi samymi trudnościami z erekcją, jak Ty?
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 10
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Temat Zadowolenie - gdybyś miał podjąć decyzję ponownie, czy poddałbyś się ponownie zabiegowi implantacji prącia?
|
3 miesiące po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Temat Zadowolenie - gdybyś miał podjąć decyzję ponownie, czy poddałbyś się ponownie zabiegowi implantacji prącia?
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Oceń akceptację użytkownika dla Titan® OTR — pytanie 10
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Temat Zadowolenie - gdybyś miał podjąć decyzję ponownie, czy poddałbyś się ponownie zabiegowi implantacji prącia?
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena łatwości wszczepienia implantu Titan® OTR Pytanie 1
Ramy czasowe: Na implancie
|
Przygotowanie produktu przedimplantacyjnego Titan OTR było proste/proste?
|
Na implancie
|
|
Ocena łatwości wszczepienia implantu Titan® OTR — pytanie 2
Ramy czasowe: Na implancie
|
Przygotowanie produktu przed implantacją Titan OTR było łatwiejsze niż w przypadku zwykłej pompy?
|
Na implancie
|
|
Ocena łatwości wszczepienia implantu Titan® OTR — pytanie 3
Ramy czasowe: Na implancie
|
Podmiot był w stanie łatwo pomieścić pompę OTR?
|
Na implancie
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy podmiotowi łatwo było znaleźć żarówkę inflacyjną?
|
6 tygodni
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektowi łatwo było znaleźć panele dotykowe deflacji?
|
6 tygodni
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 3
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy osobie badanej łatwo było nadmuchać urządzenie?
|
6 tygodni
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 4
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektowi łatwo było skompresować panele dotykowe deflacji?
|
6 tygodni
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 5
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trening przedmiotowy z pompą OTR był łatwiejszy niż z poprzednią pompką?
|
6 tygodni
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pompa OTR była łatwa w użyciu podczas pierwszego cyklu?
|
6 tygodni
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 7
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tematowi podoba się pompa OTR?
|
6 tygodni
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 8
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jak łatwo było nauczyć się tego przedmiotu?
|
6 tygodni
|
|
Oceń łatwość szkolenia w zakresie Titan® OTR — pytanie 9
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakie jest prawdopodobieństwo, że przedmiot będzie wymagał dalszego szkolenia lub przekwalifikowania?
|
6 tygodni
|
|
Oceń zadowolenie partnera (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastosowano Skalę Satysfakcji z Leczenia Partnera (TSS).
TSS zapewnia wyniki od 0 do 100 w 5 domenach łatwości erekcji, funkcji erekcji, przyjemności z aktywności seksualnej, satysfakcji z orgazmu i pewności siebie podczas pełnej aktywności seksualnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Dostępne dane są podsumowywane dla każdej domeny podczas każdej wizyty wraz ze zmianą w stosunku do wartości bazowej.
|
Linia bazowa
|
|
Oceń zadowolenie partnera (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowano Skalę Satysfakcji z Leczenia Partnera (TSS).
TSS zapewnia wyniki od 0 do 100 w 5 domenach łatwości erekcji, funkcji erekcji, przyjemności z aktywności seksualnej, satysfakcji z orgazmu i pewności siebie podczas pełnej aktywności seksualnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Dostępne dane są podsumowywane dla każdej domeny podczas każdej wizyty wraz ze zmianą w stosunku do wartości bazowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
- Główny śledczy: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
- Główny śledczy: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
- Główny śledczy: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
- Główny śledczy: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
- Główny śledczy: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
- Główny śledczy: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
- Główny śledczy: David Ralph, MD, University College London Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK057CC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .