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Titan® One Touch Release Aufblasbare Penisprothese

7. März 2014 aktualisiert von: Coloplast A/S
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leichtigkeit des Ablassens der Titan® OTR-Pumpe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Urology Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, W1G 6BJ
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine erektile Dysfunktion (Impotenz) diagnostiziert
  • Der Teilnehmer ist bereit, das Titan OTR IPP implantieren zu lassen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, alle im Protokoll angegebenen Folgebesuche und Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und/oder alle Nachsorgeanforderungen gemäß dem Studienprotokoll zu erfüllen
  • Der Teilnehmer hatte eine frühere Penisprothese oder frühere Operationen zur Penisvergrößerung
  • Der Teilnehmer hat ein geschwächtes Immunsystem, wie systemischer Lupus erythematodes, diskoider Lupus oder Sklerodermie
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Monaten vor der Behandlung einen Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Stent-Platzierung
  • Der Teilnehmer hat derzeit unkontrollierten oder schweren Diabetes oder eine andere Krankheit, die die Wundheilungsfähigkeit erheblich beeinträchtigt
  • Der Teilnehmer hat nicht die manuelle Geschicklichkeit oder geistige Fähigkeit, die Pumpe zu bedienen
  • Teilnehmer hat Chordee oder Priapismus
  • Der Teilnehmer hat sensorische Neuropathie des Penis
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Titan® OTR IPP
Probanden mit implantierter Titan® One Touch Release (OTR) aufblasbarer Penisprothese (IPP)
Gerät: Aufblasbare Penisprothese
Hydraulisches System zur chirurgischen Implantation in den Penis zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Andere Namen:
  • Titan®
  • Titan® OTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Entleerungsfreundlichkeit der Titan® OTR-Pumpe
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war der Nachweis, dass mindestens 64 % der Probanden bei der 6-monatigen Nachuntersuchung größtenteils oder vollständig zufrieden mit der Fähigkeit waren, das Gerät zu entleeren. Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Leichtigkeit des Ablassens der Titan® OTR-Pumpe anhand eines Probandenfragebogens nach 6 Monaten zu beurteilen. Die Probanden wurden per Fragebogen gefragt, wie zufrieden sie mit der Leichtigkeit der Deflation ihres Implantats waren. Erfolgskriterium war eine Antwort von „befriedigend“ oder „etwas zufriedenstellend“. Andere mögliche Antworten waren „weder befriedigend noch unbefriedigend“, „etwas unbefriedigend“ und „sehr unbefriedigend“.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 1
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit - Gesamtfunktion
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 1
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit - Gesamtfunktion
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 1
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit - Gesamtfunktion
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 2
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – weich genug, um es zu verbergen, wenn es entleert ist
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 2
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – weich genug, um es zu verbergen, wenn es entleert ist
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 2
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – weich genug, um es zu verbergen, wenn es entleert ist
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 3
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit – Einfaches Auffinden der Luftablass-Touchpads
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 3
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit – Einfaches Auffinden der Luftablass-Touchpads
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 3
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit – Einfaches Auffinden der Luftablass-Touchpads
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 4
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Thema Zufriedenheit - Leichtigkeit der Inflation
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 4
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Thema Zufriedenheit - Leichtigkeit der Inflation
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 4
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Thema Zufriedenheit - Leichtigkeit der Inflation
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 5
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Thema Zufriedenheit - Leichtigkeit der Deflation
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 5
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Thema Zufriedenheit - Leichtigkeit der Deflation
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 5
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Thema Zufriedenheit - Leichtigkeit der Deflation
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 6
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Erektionshärte im aufgeblasenen Zustand
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 6
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Erektionshärte im aufgeblasenen Zustand
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 6
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Erektionshärte im aufgeblasenen Zustand
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 7
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit – Weite im aufgeblasenen Zustand
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 7
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit – Weite im aufgeblasenen Zustand
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 7
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Betreff Zufriedenheit – Weite im aufgeblasenen Zustand
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 8
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Länge im aufgeblasenen Zustand
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 8
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Länge im aufgeblasenen Zustand
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 8
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Länge im aufgeblasenen Zustand
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 9
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – würden Sie dieses Penisimplantat Männern mit den gleichen Erektionsschwierigkeiten empfehlen, die Sie hatten?
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 9
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – würden Sie dieses Penisimplantat Männern mit den gleichen Erektionsschwierigkeiten empfehlen, die Sie hatten?
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 9
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – würden Sie dieses Penisimplantat Männern mit den gleichen Erektionsschwierigkeiten empfehlen, die Sie hatten?
12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 10
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Wenn Sie die Entscheidung noch einmal treffen müssten, würden Sie sich diesem Penisimplantat-Eingriff erneut unterziehen?
3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 10
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Wenn Sie die Entscheidung noch einmal treffen müssten, würden Sie sich diesem Penisimplantat-Eingriff erneut unterziehen?
6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Benutzerakzeptanz von Titan® OTR - Frage 10
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Subjektzufriedenheit – Wenn Sie die Entscheidung noch einmal treffen müssten, würden Sie sich diesem Penisimplantat-Eingriff erneut unterziehen?
12 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie die einfache Implantation des Titan® OTR Frage 1
Zeitfenster: Beim Implantieren
War die Vorbereitung des Titan OTR-Präimplantatprodukts unkompliziert/einfach?
Beim Implantieren
Beurteilen Sie die Einfachheit der Implantation des Titan® OTR – Frage 2
Zeitfenster: Beim Implantieren
Die Vorbereitung des Präimplantatprodukts Titan OTR war einfacher als Ihre übliche Pumpe Ihrer Wahl?
Beim Implantieren
Beurteilen Sie die Einfachheit der Implantation des Titan® OTR – Frage 3
Zeitfenster: Beim Implantieren
Der Proband konnte die OTR-Pumpe problemlos unterbringen?
Beim Implantieren
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 1
Zeitfenster: 6 Wochen
War es für die Testperson einfach, die Inflationsbirne zu finden?
6 Wochen
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 2
Zeitfenster: 6 Wochen
War es für die Testperson einfach, die Deflation-Touchpads zu finden?
6 Wochen
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 3
Zeitfenster: 6 Wochen
War es für die Testperson einfach, das Gerät aufzublasen?
6 Wochen
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 4
Zeitfenster: 6 Wochen
War es für die Testperson einfach, die Deflation-Touchpads zu komprimieren?
6 Wochen
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 5
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Probandentraining mit der OTR-Pumpe war einfacher als mit der vorherigen Pumpe?
6 Wochen
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Die OTR-Pumpe war beim ersten Radfahren einfach zu bedienen?
6 Wochen
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 7
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Thema mag die OTR-Pumpe?
6 Wochen
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 8
Zeitfenster: 6 Wochen
Wie einfach war es für das Fach zu lernen?
6 Wochen
Bewerten Sie die Einfachheit des Trainings für Titan® OTR – Frage 9
Zeitfenster: 6 Wochen
Wie wahrscheinlich ist, dass der Proband eine Weiterbildung oder Umschulung benötigt?
6 Wochen
Bewertung der Partnerzufriedenheit (falls zutreffend)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Partner Treatment Satisfaction Scale (TSS) verwendet. Der TSS bietet Werte von 0 bis 100 in 5 Bereichen: Leichtigkeit der Erektion, erektile Funktion, Freude an der sexuellen Aktivität, Zufriedenheit mit dem Orgasmus und Vertrauen in die vollständige sexuelle Aktivität, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen. Verfügbare Daten werden für jede Domäne bei jedem Besuch zusammen mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
Grundlinie
Bewertung der Partnerzufriedenheit (falls zutreffend)
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde die Partner Treatment Satisfaction Scale (TSS) verwendet. Der TSS bietet Werte von 0 bis 100 in 5 Bereichen: Leichtigkeit der Erektion, erektile Funktion, Freude an der sexuellen Aktivität, Zufriedenheit mit dem Orgasmus und Vertrauen in die vollständige sexuelle Aktivität, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen. Verfügbare Daten werden für jede Domäne bei jedem Besuch zusammen mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
  • Hauptermittler: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
  • Hauptermittler: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
  • Hauptermittler: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
  • Hauptermittler: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
  • Hauptermittler: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
  • Hauptermittler: David Ralph, MD, University College London Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK057CC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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