Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titan® One Touch Release oppustelig penisprotese

7. marts 2014 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor let det er at tømme Titan® OTR-pumpen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, W1G 6BJ
        • University College London Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Urology Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en forventet levetid på mere end 5 år
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med erektil dysfunktion (impotens)
  • deltager er villig til at få Titan OTR IPP implanteret
  • Deltageren er i stand til og villig til at gennemføre alle opfølgende besøg og procedurer angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular og/eller overholde alle opfølgningskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Deltageren havde en tidligere penisprotese eller tidligere penisforstørrelsesoperationer
  • Deltageren har et kompromitteret immunsystem, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus eller sklerodermi
  • Deltageren har haft et myokardieinfarkt eller en koronararteriestentplacering inden for 2 måneder før behandling
  • Deltageren har i øjeblikket ukontrolleret eller svær diabetes eller anden sygdom, der signifikant reducerer sårhelingsevnen
  • Deltageren har ikke den manuelle fingerfærdighed eller mentale evne til at betjene pumpen
  • Deltageren har chordee eller priapisme
  • Deltageren har penis sensorisk neuropati
  • Deltageren har alvorlig blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Titan® OTR IPP
Emner implanteret med Titan® One Touch Release (OTR) oppustelig penisprotese (IPP)
Enhed: Oppustelig penisprotese
Hydraulisk system designet til at blive kirurgisk implanteret i penis til håndtering af erektil dysfunktion.
Andre navne:
  • Titan®
  • Titan® OTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, hvor let det er at tømme Titan® OTR-pumpen
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsens primære endepunkt var at påvise, at mindst 64 % af forsøgspersonerne for det meste eller helt var tilfredse med evnen til at tømme enheden ved 6-måneders opfølgning. Undersøgelsens primære mål var at vurdere, hvor let det var at tømme Titan® OTR-pumpen via emnespørgeskema ved 6-måneders opfølgning. Forsøgspersonerne blev via spørgeskema spurgt, hvor tilfredse de var med let tømning af deres implantat. Succeskriterierne var et svar på "tilfredsstillende" eller "noget tilfredsstillende". Andre mulige svar var "hverken tilfredsstillende eller utilfredsstillende", "noget utilfredsstillende" og "meget utilfredsstillende".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 1
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Fagtilfredshed - overordnet funktion
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 1
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fagtilfredshed - overordnet funktion
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 1
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fagtilfredshed - overordnet funktion
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 2
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - blød nok til at skjule, når den er tømt for luft
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 2
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - blød nok til at skjule, når den er tømt for luft
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 2
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - blød nok til at skjule, når den er tømt for luft
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 3
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let at lokalisere deflationsberøringspuderne
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 3
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let at lokalisere deflationsberøringspuderne
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 3
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let at lokalisere deflationsberøringspuderne
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 4
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let inflation
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 4
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let inflation
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 4
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let inflation
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 5
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let deflation
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 5
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let deflation
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 5
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - let deflation
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 6
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - hårdhed af erektion, når den er oppustet
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 6
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - hårdhed af erektion, når den er oppustet
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 6
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - hårdhed af erektion, når den er oppustet
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 7
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - bredde når den er oppustet
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 7
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - bredde når den er oppustet
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 7
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - bredde når den er oppustet
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 8
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - længde når den er oppustet
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 8
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - længde når den er oppustet
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 8
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - længde når den er oppustet
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 9
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - vil du anbefale denne penisimplantatanordning til mænd med samme erektile vanskeligheder, som du havde?
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 9
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - vil du anbefale denne penisimplantatanordning til mænd med samme erektile vanskeligheder, som du havde?
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 9
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - vil du anbefale denne penisimplantatanordning til mænd med samme erektile vanskeligheder, som du havde?
12 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 10
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - hvis du havde beslutningen om at tage igen, ville du så gennemgå denne penisimplantationsprocedure igen?
3 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 10
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - hvis du havde beslutningen om at tage igen, ville du så gennemgå denne penisimplantationsprocedure igen?
6 måneder efter operationen
Evaluer brugeraccept af Titan® OTR - Spørgsmål 10
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Emnetilfredshed - hvis du havde beslutningen om at tage igen, ville du så gennemgå denne penisimplantationsprocedure igen?
12 måneder efter operationen
Vurder hvor let det er at implantere Titan® OTR Spørgsmål 1
Tidsramme: Ved implantation
Titan OTR præ-implantat produkt forberedelse var ligetil/simpel?
Ved implantation
Vurder hvor let det er at implantere Titan® OTR - Spørgsmål 2
Tidsramme: Ved implantation
Titan OTR præ-implantat produkt forberedelse var nemmere end din sædvanlige pumpe af valg?
Ved implantation
Vurder hvor let det er at implantere Titan® OTR - Spørgsmål 3
Tidsramme: Ved implantation
Forsøgspersonen var let i stand til at rumme OTR-pumpen?
Ved implantation
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 1
Tidsramme: 6 uger
Var det let for forsøgspersonen at finde inflationspæren?
6 uger
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 2
Tidsramme: 6 uger
Var det nemt for forsøgspersonen at finde deflationsberøringspuderne?
6 uger
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 3
Tidsramme: 6 uger
Var det nemt for forsøgspersonen at puste enheden op?
6 uger
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 4
Tidsramme: 6 uger
Var det nemt for forsøgspersonen at komprimere deflationsberøringspuderne?
6 uger
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 5
Tidsramme: 6 uger
Fagtræning med OTR-pumpe var nemmere end med tidligere pumpe?
6 uger
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 6
Tidsramme: 6 uger
OTR-pumpen var nem at bruge ved 1. cykling?
6 uger
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 7
Tidsramme: 6 uger
Emnet kan lide OTR-pumpen?
6 uger
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 8
Tidsramme: 6 uger
Hvor let var det for emnet at lære?
6 uger
Vurder hvor let det er at træne for Titan® OTR - Spørgsmål 9
Tidsramme: 6 uger
Hvor sandsynligt vil emnet have behov for fortsat træning eller genoptræning?
6 uger
Vurder partnertilfredshed (hvor det er relevant)
Tidsramme: Baseline
Partner Treatment Satisfaction Scale (TSS) blev brugt. TSS giver score fra 0 til 100 i 5 domæner af let erektion, erektil funktion, glæde ved seksuel aktivitet, tilfredshed med orgasme og selvtillid til at fuldføre seksuel aktivitet med højere score, der indikerer værre symptomer. Tilgængelige data er opsummeret for hvert domæne ved hvert besøg sammen med ændring fra baseline.
Baseline
Vurder partnertilfredshed (hvor det er relevant)
Tidsramme: 6 måneder
Partner Treatment Satisfaction Scale (TSS) blev brugt. TSS giver score fra 0 til 100 i 5 domæner af let erektion, erektil funktion, glæde ved seksuel aktivitet, tilfredshed med orgasme og selvtillid til at fuldføre seksuel aktivitet med højere score, der indikerer værre symptomer. Tilgængelige data er opsummeret for hvert domæne ved hvert besøg sammen med ændring fra baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Brock, MD, St Joseph's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ricardo Munarriz, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence Levine, MD, Rush Presbyterian
  • Ledende efterforsker: Chad Ritenour, MD, Emory Healthcare
  • Ledende efterforsker: LeRoy Jones, MD, Urology San Antonio
  • Ledende efterforsker: William Bogache, MD, Carolina Urologic Research Center
  • Ledende efterforsker: Dana Ohl, MD, Michigan Urology Center
  • Ledende efterforsker: David Ralph, MD, University College London Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK057CC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner