전립선암에 대한 1차 요법 후 PSA 수치 상승에 대한 석류 추출물의 효과에 대한 연구의 확장

포함 기준:

• 3개의 GUP-0205 연구 제품(혈청 PSA의 > 100% 증가[최소값 1.0 ng/mL]으로 정의되는 질병 진행) 중 어느 것에서도 질병 진행의 증거가 없습니다.
• 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력.
• 연구 과정 동안 다른 상업적으로 이용 가능한 석류 제품을 완전히 금하는 것에 동의합니다.
• GUP-0205-1 연구 과정 동안 용량이 안정적이었다면 식이/허브 보조제(예: 쏘팔메토, 셀레늄 등)의 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

• 주요 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜을 손상시킬 수 있는 중대한 수반되는 의학적 또는 정신과적 상태.
• 호르몬 요법(신보조 안드로겐 차단 요법(ADT)은 제외) 1차 요법 전 또는 그와 동시에. 선행 ADT를 받은 피험자는 연구 시작 시 ≤150ng/mL의 혈청 테스토스테론을 가질 수 없습니다.
• 전립선암의 초기 치료 후 혈청 PSA 상승에 대한 병용 또는 선행 호르몬 요법.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 피험자.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 실험 약물, 고용량 스테로이드 또는 임의의 다른 암 치료를 사용한 사전 치료.
• 혈청 PSA >7.0 ng/mL(이중 맹검 연구 종료 시 평가됨; 임의의 PSA 수준에서, 피험자의 지속적인 참여가 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 주임 조사자가 결정한 경우 피험자는 제외될 것임).
• 혈청 PSA 배가 시간 < 13주(이중 맹검 연구 종료 시 평가됨).
• 신체 검사 또는 CT 또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거.
• 1차 요법 이후 또는 연구 기간 동안 피나스테리드, 두타스테리드의 사용.
• 정상 상한치의 2배를 초과하는(>2XULN) 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값.